Estudio de manejo guiado por OCT domiciliario de sujetos diagnosticados con DMAE neovascular

Diseño del estudio:

Este estudio de un solo brazo inscribirá hasta 15 sujetos diagnosticados con NV-AMD en al menos un ojo. Los sujetos pueden haber participado previamente en estudios de OCT de Notal Home. Ambos ojos de los sujetos se inscribirán a menos que un ojo no cumpla con los criterios de inclusión de VA ≥ 20/320. Los sujetos serán consentidos y evaluados. Durante la selección, el personal de la clínica proporcionará una descripción general del sistema NVHO a los sujetos. Se inscribirán los sujetos que cumplan con todos los criterios de selección.

Definiciones de las 2 fuentes de datos por periodos:

Datos prospectivos recopilados durante el período de gestión guiada por NVHO, denominado período de estudio Recopilación de datos retrospectivos durante el período de referencia anterior

Tratamiento durante la visita de inscripción:

Se espera que la inscripción se lleve a cabo durante las visitas de rutina, por lo tanto, independientemente del estado de líquidos en el momento de la inscripción, puede incluir un tratamiento anti-VEGF de atención estándar.

Los ojos pueden inscribirse si se trataron recientemente y el sujeto acepta inscribirse antes de la próxima visita al consultorio programada previamente. El sistema Notal Home OCT es un dispositivo de investigación de riesgo no significativo y se utilizará además de la atención estándar. Se proporcionará una carta NSR a cada sitio.

Configuración y tutorial en casa:

A los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les asignará un dispositivo NVHO.

El dispositivo se entregará en los domicilios de los sujetos. Los sujetos desempacarán e instalarán el NVHO de acuerdo con las instrucciones de la guía de configuración adjuntas al paquete. En el primer uso, el sujeto se someterá a un tutorial en el dispositivo, que explicará cómo operar el dispositivo y cómo crear una imagen propia de sus ojos.

Autoevaluación diaria:

Se indicará a los sujetos que tomen imágenes de sus ojos de estudio diariamente en casa durante 6 meses.

Los datos de autoimagen se transmitirán automáticamente a Notal Health Cloud al final de la autoimagen diaria. Se generarán escaneos de volumen que contienen 88 escaneos B con una separación promedio de 34 μm sobre un campo de 3 mm por 3 mm centrado en el punto de fijación a partir de los datos de escaneo sin procesar para cada ojo.

Monitoreo médico:

El médico realizará una revisión semanal o frecuente de la salida NVHO para todos los ojos inscritos desde su propio sitio de estudio utilizando un visor seguro en línea. Además, el investigador establecerá un umbral de notificación de volumen de líquido por tipo de líquido (IRF/SRF/TRF).

El investigador realizará una revisión dentro de las 48 horas posteriores a la notificación de que el nivel de líquido alcanzó el umbral o un recordatorio de revisión basado en el tiempo. Los detalles del flujo de la revisión y las acciones correspondientes se describen en el Diagrama de Flujo de Monitoreo Figura 1.

Visitas de atención/vigilancia de rutina:

Se planifica una visita de atención de rutina después de 3 meses de participación en el estudio. Después de una visita impulsada por la revisión de NVHO, la siguiente visita de rutina se reprogramará para 3 meses más tarde o se cancelará si coincide dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de salida.

Los datos comerciales de la exploración OCT se recopilarán durante las visitas de rutina. Si durante una visita de rutina, el investigador determina que se requiere tratamiento, se programará una visita de tratamiento dedicada una semana (+/- 2 días) después de la visita de rutina. Esto es para apoyar la administración de la oficina y permitir la recopilación de datos adicionales del monitoreo NVHO antes del tratamiento. Los investigadores pueden anular el cronograma planificado a su discreción y documentar el motivo en consecuencia.

Autocomprobación de alta frecuencia después de una inyección:

Después de un tratamiento durante el estudio, se le pedirá al sujeto que tome una imagen del ojo del estudio cada 2 o 3 horas durante el día durante 3 días.