Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem OCT-guidet ledelsesundersøgelse af emner diagnosticeret med neovaskulær-AMD

18. maj 2023 opdateret af: Notal Vision Inc.
I løbet af de sidste 25 år er OCT blevet en af ​​de mest almindelige billeddannelsesteknologier, der bruges til at diagnosticere og overvåge nethindesygdomme, herunder AMD. OCT-selvbilleddannelsesegenskaberne i Notal Vision Home OCT (NVHO)-systemet til visualisering af nethindevæske i de centrale 10 grader blev valideret under adskillige prospektive kliniske undersøgelser1,2,3,4,5. Denne undersøgelse er designet til at evaluere nethindevæskeeksponeringen af ​​øjne med NV-AMD ved at bruge NVHO-systemet til at vejlede terapien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne enkeltarmsundersøgelse vil inkludere op til 15 forsøgspersoner diagnosticeret med NV-AMD i mindst ét ​​øje. Forsøgspersoner kan tidligere have deltaget i Notal Home OCT-studier. Begge forsøgspersoners øjne vil blive tilmeldt, medmindre et øje ikke opfylder inklusionskriterierne for VA ≥ 20/320. Emner vil blive givet samtykke og screenet. Under screeningen vil klinikpersonalet give et overblik over NVHO-systemet til forsøgspersoner. Emner, der opfylder alle screeningskriterier, vil blive tilmeldt.

Definitioner af de 2 datakilder efter perioder:

Prospektive data indsamlet i løbet af NVHO-styret ledelsesperiode, benævnt undersøgelsesperioden Retrospektiv dataindsamling i den foregående referenceperiode

Behandling under tilmeldingsbesøget:

Det forventes, at tilmelding vil finde sted under rutinebesøg, derfor kan det, uanset væskestatus på tidspunktet for indskrivning, omfatte standardbehandling mod VEGF.

Øjne kan tilmeldes, hvis de er blevet behandlet for nylig, og forsøgspersonen indvilliger i at tilmelde sig inden det næste forudplanlagte kontorbesøg. Notal Home OCT-systemet er en ikke-signifikant risikoundersøgelsesanordning, og den vil blive brugt som supplement til standardbehandling. NSR-brev vil blive leveret til hvert websted.

Opsætning og vejledning hjemme:

Emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tildelt en NVHO-enhed.

Apparatet vil blive leveret til forsøgspersonernes hjem. Forsøgspersonerne vil pakke ud og installere NVHO i henhold til installationsvejledningens instruktioner, der er knyttet til pakken. Ved første brug vil emnet gennemgå en tutorial på enheden, der forklarer, hvordan man betjener enheden og selvbilleder sine øjne.

Daglig selvtest:

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at selvbillede deres undersøgelsesøjne dagligt hjemme i 6 måneder.

Selvbilleddannelsesdata vil automatisk blive overført til Notal Health Cloud ved afslutningen af ​​den daglige selvbilleddannelse. Volumenscanninger indeholdende 88 B-scanninger med en gennemsnitlig adskillelse på 34 μm over et 3 mm gange 3 mm felt centreret om fikseringspunktet vil blive genereret fra de rå scanningsdata for hvert øje.

Lægeovervågning:

Lægen vil udføre en ugentlig eller hyppig gennemgang af NVHO-outputtet for alle de tilmeldte øjne fra deres eget undersøgelsessted ved hjælp af en online sikret fremviser. Derudover vil efterforskeren indstille en tærskel for meddelelse om væskevolumen pr. væsketype (IRF/SRF/TRF).

Efterforskeren vil udføre en gennemgang inden for 48 timer fra en meddelelse om, at væskeniveauet når tærsklen eller en tidsbaseret gennemgang påmindelse. Detaljerne for gennemgangens flow og tilsvarende handlinger er beskrevet i overvågningsflowdiagrammet, figur 1.

Rutinemæssig pleje/overvågningsbesøg:

Et rutinemæssigt plejebesøg er planlagt efter 3 måneders deltagelse i undersøgelsen. Efter et NVHO-gennemgangsbesøg vil det næste rutinebesøg blive omlagt til 3 måneder senere eller vil blive aflyst, hvis det falder sammen inden for 4 uger efter udrejsebesøget.

Kommercielle OCT-scanningsdata vil blive indsamlet under rutinebesøgene. Hvis investigator under et rutinebesøg fastslår, at behandling er påkrævet, vil der blive planlagt et dedikeret behandlingsbesøg en uge (+/- 2 dage) efter rutinebesøget. Dette er for at understøtte kontoradministration og tillade indsamling af yderligere data fra NVHO-overvågningen før behandling. Efterforskerne kan tilsidesætte den planlagte tidsplan efter eget skøn og dokumentere årsagen i overensstemmelse hermed.

Højfrekvent selvtest efter en injektion:

Efter en behandling under undersøgelsen vil forsøgspersonen blive bedt om at selvbillede undersøgelsesøjet hver 2.-3. time i dagtimerne i 3 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Cons. of Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Heier, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Pepose Vision Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony De Beus, MD
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Rekruttering
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lloyd Clark, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ca. 15 forsøgspersoner diagnosticeret med NV-AMD i mindst ét ​​øje. Forsøgspersoner kan tidligere have deltaget i Notal Home OCT-studier. Begge forsøgspersoners øjne vil blive tilmeldt, medmindre et øje ikke opfylder inklusionskriterierne for VA ≥20/320. Hvis øjet, der ikke opfylder inklusionskriterierne, er det eneste øje med NV-AMD, vil forsøgspersonen ikke blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Evne til at tale og forstå engelsk flydende. 2. Evne til at forstå og acceptere indholdet af informeret samtykke enten skriftligt eller mundtligt. 3. Mindst 55 år på datoen for screeningsbesøget. 4. Diagnosticeret med NV-AMD i mindst ét ​​øje og påbegyndelse af anti-VEGF-behandling i det øje. 5. Synsstyrke på 20/320 eller bedre. 6. Tilgængelig og villig til at udføre daglig selvbillede i hjemmet i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden retinal sygdom i undersøgelsesøjet, der kræver steroid- eller anti-VEGF-injektioner (anti-VEGF-injektioner i undersøgelsesperioden skal være til NV-AMD).
  2. Forsøgspersonens tidsplan er ikke befordrende for at gennemføre daglige test derhjemme med Notal Home OCT-enheden i hele undersøgelsens varighed. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under væskevolumenbanen mellem behandlinger (nl-dage) i løbet af undersøgelsesperioden efter væsketype (IRF/SRF/TRF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dage med vellykkede billeddannelsesforsøg under daglig test
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af dage med MSI≥2 og med output kvalificeret til væskekvantificering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Datoer for injektioner efter type lægemiddel i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nethindetykkelse i den centrale 1 mm cirkel (CST) og i hele scanningsområdet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Areal under væskevolumenbanen mellem behandlinger (nl-dage) i referenceperioden efter væsketype (IRF/SRF/TRF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal nået væskevolumen i gennemsnit i et bevægeligt vindue på 3 på hinanden følgende testdage i løbet af undersøgelsesperioden efter væsketype (IRF/SRF/TRF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteristika for tørre AMD (iAMD) øjne konverteret til NV-AMD og identificeret med NVHO, herunder synsstyrke og væskevolumen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid brugt af læger og personale på gennemgang af NVHO-rapport og opdatering af patientens elektroniske journal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid brugt af læge og personale på at kommunikere med patienterne ved tilmelding og under planlægning af NVHO-relaterede kontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Synsstyrke under kontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2022.004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal neovaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner