一般手術を受ける患者の周術期転帰に対するビタミン D3 のストス療法の効果
2022年12月13日 更新者:National Taiwan University Hospital
高用量ビタミンD3を含む術前サプリメントが周術期リスクを軽減し、回復を促進できるかどうかを調査する
調査の概要
詳細な説明
大手術を受ける患者さんのリスクを軽減するための周術期管理は、今日ますます重要になっています。 患者の要因 (主に年齢と合併症)、手術の種類、および組織損傷の程度が、周術期合併症の発生に大きく影響します。 栄養サポートから栄養療法まで、包括的な栄養は、上記の 3 つの重要な要素を最適化し、周術期のリスクを軽減するために極めて重要な役割を果たします。 広範な生理学的効果を持つ多面的ホルモンであるビタミン D は、周術期の転帰にとって重要な栄養素の 1 つです。 創傷ケア、感染管理、代謝サポート、臓器サポートなどの外科患者の本質的な要求を満たすだけでなく、酸化ストレスを軽減し、炎症異常を調節し、テロメアやミトコンドリアなどの損傷したオルガネラを修復します。 これは、単一の施設で行われる二重盲検無作為対照試験です。 一般的な手術を受ける適格な成人患者60人が含まれます。
実験群は、手術の 3~7 日前に液体ビタミン D の単回経口投与で 576000 IU を受け取ります。 主要評価項目は、腸の回復、疼痛管理、鎮静および疲労の評価などの迅速な回復指標です。 副次評価項目には、周術期の炎症指数、血行動態パラメータ、血糖コントロール、およびビタミン D の安全性評価が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 一般手術を受ける成人患者
除外基準:
- 慢性肝疾患
- 高カルシウム血症
- エストロゲン薬、ビスフォスフォネート、その他の薬物を使用して骨疾患を治療する
- サルコイドーシス、多発性骨髄腫または原発性副甲状腺機能亢進症
- 妊娠中の女性
- その他トライアル参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD3
実験群は、手術の 3~7 日前に液体ビタミン D の単回経口投与で 576000 IU を受け取ります。
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手術の 3~7 日前に液体ビタミン D の単一経口投与で 576000 国際単位を受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
コントロール グループは、手術の 95% D3 ~ 7 日前に MCT を受け取ります。
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95% MCT サプリメント 手術の 3 ~ 7 日前
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yin-Yi Han, MD,PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201808006RIPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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