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Efectos de la terapia Stoss de vitamina D3 en los resultados perioperatorios en pacientes que reciben cirugía general

13 de diciembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigar si la suplementación preoperatoria con dosis altas de vitamina D3 puede reducir el riesgo perioperatorio y mejorar la recuperación

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo perioperatorio para la reducción del riesgo en pacientes sometidos a cirugía mayor se toma cada vez más importante en la actualidad. El factor paciente (principalmente la edad y las comorbilidades), el tipo de cirugía y la extensión de la lesión tisular son las principales contribuciones al desarrollo de complicaciones perioperatorias. Desde el soporte nutricional hasta la terapia nutricional, una nutrición integral juega un papel fundamental para optimizar los tres factores clave anteriores y, por lo tanto, reducir el riesgo perioperatorio. La vitamina D, una hormona pleiotrópica con amplio efecto fisiológico, es uno de los nutrientes críticos para los resultados perioperatorios. No solo satisface la demanda esencial de los pacientes quirúrgicos, como el cuidado de heridas, el control de infecciones, el soporte metabólico y de órganos, sino que también atenúa el estrés oxidativo, modula la desinflamación y repara los orgánulos dañados, como los telómeros y las mitocondrias. Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego en un solo centro. Se incluirán sesenta pacientes adultos elegibles que se someterán a cirugía general.

El grupo experimental recibirá 576000 UI en dosis oral única de vitamina D líquida 3~7 días antes de la cirugía. El criterio principal de valoración es el índice de recuperación rápida, como la recuperación intestinal, el control del dolor, la sedación y la evaluación de la fatiga. Los criterios de valoración secundarios incluyen índices inflamatorios perioperatorios, parámetros hemodinámicos, control glucémico y evaluación de la seguridad de la vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • Pacientes adultos que recibirán cirugía general

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas del hígado
  • hipercalcemia
  • Uso de medicamentos de estrógeno, bisfosfonatos y otros medicamentos para tratar enfermedades óseas
  • Sarcoidosis, mieloma múltiple o hiperparatiroidismo primario
  • Mujeres embarazadas
  • Otra participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3
El grupo experimental recibirá 576000 UI en dosis oral única de vitamina D líquida 3~7 días antes de la cirugía.
Recibir 576000 unidades internacionales en dosis oral única de vitamina D líquida 3~7 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Vitamina D
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá 95% MCT D3~7 días antes de la cirugía.
Suplemento de MCT al 95% 3-7 días antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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