- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650268
Efectos de la terapia Stoss de vitamina D3 en los resultados perioperatorios en pacientes que reciben cirugía general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo perioperatorio para la reducción del riesgo en pacientes sometidos a cirugía mayor se toma cada vez más importante en la actualidad. El factor paciente (principalmente la edad y las comorbilidades), el tipo de cirugía y la extensión de la lesión tisular son las principales contribuciones al desarrollo de complicaciones perioperatorias. Desde el soporte nutricional hasta la terapia nutricional, una nutrición integral juega un papel fundamental para optimizar los tres factores clave anteriores y, por lo tanto, reducir el riesgo perioperatorio. La vitamina D, una hormona pleiotrópica con amplio efecto fisiológico, es uno de los nutrientes críticos para los resultados perioperatorios. No solo satisface la demanda esencial de los pacientes quirúrgicos, como el cuidado de heridas, el control de infecciones, el soporte metabólico y de órganos, sino que también atenúa el estrés oxidativo, modula la desinflamación y repara los orgánulos dañados, como los telómeros y las mitocondrias. Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego en un solo centro. Se incluirán sesenta pacientes adultos elegibles que se someterán a cirugía general.
El grupo experimental recibirá 576000 UI en dosis oral única de vitamina D líquida 3~7 días antes de la cirugía. El criterio principal de valoración es el índice de recuperación rápida, como la recuperación intestinal, el control del dolor, la sedación y la evaluación de la fatiga. Los criterios de valoración secundarios incluyen índices inflamatorios perioperatorios, parámetros hemodinámicos, control glucémico y evaluación de la seguridad de la vitamina D.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- Pacientes adultos que recibirán cirugía general
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas del hígado
- hipercalcemia
- Uso de medicamentos de estrógeno, bisfosfonatos y otros medicamentos para tratar enfermedades óseas
- Sarcoidosis, mieloma múltiple o hiperparatiroidismo primario
- Mujeres embarazadas
- Otra participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D3
El grupo experimental recibirá 576000 UI en dosis oral única de vitamina D líquida 3~7 días antes de la cirugía.
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Recibir 576000 unidades internacionales en dosis oral única de vitamina D líquida 3~7 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá 95% MCT D3~7 días antes de la cirugía.
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Suplemento de MCT al 95% 3-7 días antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201808006RIPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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