Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin Stoss-terápia hatása az általános műtéten átesett betegek perioperatív kimenetelére

2022. december 13. frissítette: National Taiwan University Hospital
Annak vizsgálata, hogy a nagy dózisú D3-vitamin preoperatív kiegészítése csökkentheti-e a perioperatív kockázatot és javíthatja-e a gyógyulást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Manapság egyre fontosabb a perioperatív kezelés a kockázatcsökkentés érdekében a nagy műtéten átesett betegeknél. A perioperatív szövődmények kialakulásához nagyban hozzájárul a betegtényező (főleg az életkor és a társbetegségek), a műtét típusa és a szövetsérülés mértéke. A táplálkozástámogatástól a táplálkozási terápiáig az átfogó táplálkozás kulcsszerepet játszik a fenti három kulcstényező optimalizálása és ezáltal a perioperatív kockázat csökkentésében. A D-vitamin, egy kiterjedt élettani hatású pleiotróp hormon, a perioperatív kimenetel szempontjából kritikus tápanyagok egyike. Nemcsak kielégíti a sebészeti betegek alapvető igényeit, mint például a sebkezelés, a fertőzések ellenőrzése, az anyagcsere támogatása és a szervek támogatása, hanem csökkenti az oxidatív stresszt, modulálja a dys-gyulladást és helyreállítja a sérült organellumokat, például a telomereket és a mitokondriumokat. Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egyetlen központban. Hatvan, általános műtéten áteső felnőtt beteget kell bevonni.

A kísérleti csoport 576 000 NE egyszeri orális adag folyékony D-vitamint kap a műtét előtt 3-7 nappal. Az elsődleges végpont a gyors felépülési index, mint például a bél helyreállítása, a fájdalomcsillapítás, a szedáció és a fáradtság felmérése. A másodlagos végpontok közé tartoznak a perioperatív gyulladásos indexek, a hemodinamikai paraméterek, a glikémiás kontroll, valamint a D-vitamin biztonsági értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb
  • Felnőtt betegek, akik általános műtétet kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus májbetegségek
  • Hiperkalcémia
  • Ösztrogén gyógyszer, biszfoszfonát, egyéb durgok alkalmazása csontbetegségek kezelésére
  • Szarkoidózis, myeloma multiplex vagy primer hyperparathyreosis
  • Terhes nők
  • Egyéb próba részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3 vitamin
A kísérleti csoport 576 000 NE folyékony D3-vitamint kap egyetlen orális adagban a műtét előtt 7 nappal.
576 000 nemzetközi egység egyetlen orális adag folyékony D-vitamin adása a műtét előtt 3-7 nappal.
Más nevek:
  • D-vitamin
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 95%-os MCT-t kap 3-7 nappal a műtét előtt.
95%-os MCT kiegészítés 3-7 nappal a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

3
Iratkozz fel