- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05650268
A D3-vitamin Stoss-terápia hatása az általános műtéten átesett betegek perioperatív kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Manapság egyre fontosabb a perioperatív kezelés a kockázatcsökkentés érdekében a nagy műtéten átesett betegeknél. A perioperatív szövődmények kialakulásához nagyban hozzájárul a betegtényező (főleg az életkor és a társbetegségek), a műtét típusa és a szövetsérülés mértéke. A táplálkozástámogatástól a táplálkozási terápiáig az átfogó táplálkozás kulcsszerepet játszik a fenti három kulcstényező optimalizálása és ezáltal a perioperatív kockázat csökkentésében. A D-vitamin, egy kiterjedt élettani hatású pleiotróp hormon, a perioperatív kimenetel szempontjából kritikus tápanyagok egyike. Nemcsak kielégíti a sebészeti betegek alapvető igényeit, mint például a sebkezelés, a fertőzések ellenőrzése, az anyagcsere támogatása és a szervek támogatása, hanem csökkenti az oxidatív stresszt, modulálja a dys-gyulladást és helyreállítja a sérült organellumokat, például a telomereket és a mitokondriumokat. Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egyetlen központban. Hatvan, általános műtéten áteső felnőtt beteget kell bevonni.
A kísérleti csoport 576 000 NE egyszeri orális adag folyékony D-vitamint kap a műtét előtt 3-7 nappal. Az elsődleges végpont a gyors felépülési index, mint például a bél helyreállítása, a fájdalomcsillapítás, a szedáció és a fáradtság felmérése. A másodlagos végpontok közé tartoznak a perioperatív gyulladásos indexek, a hemodinamikai paraméterek, a glikémiás kontroll, valamint a D-vitamin biztonsági értékelése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb
- Felnőtt betegek, akik általános műtétet kapnak
Kizárási kritériumok:
- Krónikus májbetegségek
- Hiperkalcémia
- Ösztrogén gyógyszer, biszfoszfonát, egyéb durgok alkalmazása csontbetegségek kezelésére
- Szarkoidózis, myeloma multiplex vagy primer hyperparathyreosis
- Terhes nők
- Egyéb próba részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D3 vitamin
A kísérleti csoport 576 000 NE folyékony D3-vitamint kap egyetlen orális adagban a műtét előtt 7 nappal.
|
576 000 nemzetközi egység egyetlen orális adag folyékony D-vitamin adása a műtét előtt 3-7 nappal.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 95%-os MCT-t kap 3-7 nappal a műtét előtt.
|
95%-os MCT kiegészítés 3-7 nappal a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201808006RIPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzésEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Aga Khan UniversityBefejezve