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Efeitos da terapia Stoss de vitamina D3 nos resultados perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia geral

13 de dezembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigar se o suplemento pré-operatório com altas doses de vitamina D3 pode reduzir o risco perioperatório e melhorar a recuperação

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

O manejo perioperatório para redução de risco em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte são cada vez mais importantes nos dias de hoje. O fator paciente (principalmente idade e comorbidades), tipo de cirurgia e extensão da lesão tecidual são contribuições importantes para o desenvolvimento de complicações perioperatórias. Do suporte nutricional à terapia nutricional, uma nutrição abrangente desempenha um papel fundamental para otimizar os três fatores-chave acima e, portanto, reduzir o risco perioperatório. A vitamina D, um hormônio pleiotrópico com amplo efeito fisiológico, é um dos nutrientes críticos para os resultados perioperatórios. Ele não apenas atende às demandas essenciais de pacientes cirúrgicos, como tratamento de feridas, controle de infecções, suporte metabólico e suporte de órgãos, mas também atenua o estresse oxidativo, modula a desinflamação e repara as organelas danificadas, como telômeros e mitocôndrias. Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego em um único centro. Sessenta pacientes adultos elegíveis que serão submetidos a cirurgia geral devem ser incluídos.

O grupo experimental receberá 576.000 UI em dose oral única de vitamina D líquida 3 a 7 dias antes da cirurgia. O desfecho primário é o índice de recuperação rápida, como recuperação intestinal, controle da dor, sedação e avaliação da fadiga. Os endpoints secundários incluem índices inflamatórios perioperatórios, parâmetros hemodinâmicos, controle glicêmico, bem como avaliação de segurança da vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ou mais
  • Pacientes adultos que receberão cirurgia geral

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas do fígado
  • Hipercalcemia
  • Uso de drogas estrogênicas, bisfosfonatos e outras drogas para tratar doenças ósseas
  • Sarcoidose, mieloma múltiplo ou hiperparatireoidismo primário
  • mulheres grávidas
  • Outra participação em testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3
O grupo experimental receberá 576.000 UI em dose oral única de vitamina D líquida 3 ~ 7 dias antes da cirurgia.
Receber 576.000 unidades internacionais em dose oral única de vitamina D líquida 3 a 7 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Vitamina D
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá 95% MCT D3~7 dias antes da cirurgia.
95% de suplemento MCT 3-7 dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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