- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05650268
Efeitos da terapia Stoss de vitamina D3 nos resultados perioperatórios em pacientes submetidos a cirurgia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo perioperatório para redução de risco em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte são cada vez mais importantes nos dias de hoje. O fator paciente (principalmente idade e comorbidades), tipo de cirurgia e extensão da lesão tecidual são contribuições importantes para o desenvolvimento de complicações perioperatórias. Do suporte nutricional à terapia nutricional, uma nutrição abrangente desempenha um papel fundamental para otimizar os três fatores-chave acima e, portanto, reduzir o risco perioperatório. A vitamina D, um hormônio pleiotrópico com amplo efeito fisiológico, é um dos nutrientes críticos para os resultados perioperatórios. Ele não apenas atende às demandas essenciais de pacientes cirúrgicos, como tratamento de feridas, controle de infecções, suporte metabólico e suporte de órgãos, mas também atenua o estresse oxidativo, modula a desinflamação e repara as organelas danificadas, como telômeros e mitocôndrias. Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego em um único centro. Sessenta pacientes adultos elegíveis que serão submetidos a cirurgia geral devem ser incluídos.
O grupo experimental receberá 576.000 UI em dose oral única de vitamina D líquida 3 a 7 dias antes da cirurgia. O desfecho primário é o índice de recuperação rápida, como recuperação intestinal, controle da dor, sedação e avaliação da fadiga. Os endpoints secundários incluem índices inflamatórios perioperatórios, parâmetros hemodinâmicos, controle glicêmico, bem como avaliação de segurança da vitamina D.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- Pacientes adultos que receberão cirurgia geral
Critério de exclusão:
- doenças crônicas do fígado
- Hipercalcemia
- Uso de drogas estrogênicas, bisfosfonatos e outras drogas para tratar doenças ósseas
- Sarcoidose, mieloma múltiplo ou hiperparatireoidismo primário
- mulheres grávidas
- Outra participação em testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamina D3
O grupo experimental receberá 576.000 UI em dose oral única de vitamina D líquida 3 ~ 7 dias antes da cirurgia.
|
Receber 576.000 unidades internacionais em dose oral única de vitamina D líquida 3 a 7 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá 95% MCT D3~7 dias antes da cirurgia.
|
95% de suplemento MCT 3-7 dias antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201808006RIPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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