- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05650268
Effets du traitement Stoss de la vitamine D3 sur les résultats périopératoires chez les patients subissant une chirurgie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge périopératoire pour la réduction des risques chez les patients subissant une chirurgie majeure prend de plus en plus d'importance de nos jours. Le facteur patient (âge et comorbidités principalement), le type de chirurgie et l'étendue de la lésion tissulaire sont des contributions majeures au développement des complications périopératoires. Du soutien nutritionnel à la thérapie nutritionnelle, une nutrition complète joue un rôle central pour optimiser les trois facteurs clés ci-dessus et ainsi réduire le risque périopératoire. La vitamine D, une hormone pléiotrope à effet physiologique étendu, est l'un des nutriments essentiels aux résultats périopératoires. Il répond non seulement à la demande essentielle des patients chirurgicaux, tels que le soin des plaies, le contrôle des infections, le soutien métabolique et le soutien des organes, mais atténue également le stress oxydatif, module la dys-inflammation et répare les organites endommagés comme les télomères et les mitochondries. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans un seul centre. Soixante patients adultes éligibles qui subiront une chirurgie générale doivent être inclus.
Le groupe expérimental recevra 576 000 UI en dose orale unique de vitamine D liquide 3 à 7 jours avant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est l'indice de récupération rapide, comme la récupération intestinale, le contrôle de la douleur, la sédation et l'évaluation de la fatigue. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les index inflammatoires périopératoires, les paramètres hémodynamiques, le contrôle glycémique ainsi que l'évaluation de la sécurité de la vitamine D.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- Patients adultes qui recevront une chirurgie générale
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques du foie
- Hypercalcémie
- Utilisation d'œstrogènes, de bisphosphonates et d'autres médicaments pour traiter les maladies osseuses
- Sarcoïdose, myélome multiple ou hyperparathyroïdie primaire
- Femmes enceintes
- Autre participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D3
Le groupe expérimental recevra 576 000 UI en dose orale unique de vitamine D3 liquide ~ 7 jours avant la chirurgie.
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Recevoir 576 000 unités internationales en dose orale unique de vitamine D liquide 3 à 7 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 95 % de MCT D3 ~ 7 jours avant la chirurgie.
|
Supplément MCT à 95 % 3 à 7 jours avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201808006RIPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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