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Effets du traitement Stoss de la vitamine D3 sur les résultats périopératoires chez les patients subissant une chirurgie générale

13 décembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étudier si un supplément préopératoire avec de la vitamine D3 à haute dose peut réduire le risque périopératoire et améliorer la récupération

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

La prise en charge périopératoire pour la réduction des risques chez les patients subissant une chirurgie majeure prend de plus en plus d'importance de nos jours. Le facteur patient (âge et comorbidités principalement), le type de chirurgie et l'étendue de la lésion tissulaire sont des contributions majeures au développement des complications périopératoires. Du soutien nutritionnel à la thérapie nutritionnelle, une nutrition complète joue un rôle central pour optimiser les trois facteurs clés ci-dessus et ainsi réduire le risque périopératoire. La vitamine D, une hormone pléiotrope à effet physiologique étendu, est l'un des nutriments essentiels aux résultats périopératoires. Il répond non seulement à la demande essentielle des patients chirurgicaux, tels que le soin des plaies, le contrôle des infections, le soutien métabolique et le soutien des organes, mais atténue également le stress oxydatif, module la dys-inflammation et répare les organites endommagés comme les télomères et les mitochondries. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans un seul centre. Soixante patients adultes éligibles qui subiront une chirurgie générale doivent être inclus.

Le groupe expérimental recevra 576 000 UI en dose orale unique de vitamine D liquide 3 à 7 jours avant la chirurgie. Le critère d'évaluation principal est l'indice de récupération rapide, comme la récupération intestinale, le contrôle de la douleur, la sédation et l'évaluation de la fatigue. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les index inflammatoires périopératoires, les paramètres hémodynamiques, le contrôle glycémique ainsi que l'évaluation de la sécurité de la vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou plus
  • Patients adultes qui recevront une chirurgie générale

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques du foie
  • Hypercalcémie
  • Utilisation d'œstrogènes, de bisphosphonates et d'autres médicaments pour traiter les maladies osseuses
  • Sarcoïdose, myélome multiple ou hyperparathyroïdie primaire
  • Femmes enceintes
  • Autre participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3
Le groupe expérimental recevra 576 000 UI en dose orale unique de vitamine D3 liquide ~ 7 jours avant la chirurgie.
Recevoir 576 000 unités internationales en dose orale unique de vitamine D liquide 3 à 7 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 95 % de MCT D3 ~ 7 jours avant la chirurgie.
Supplément MCT à 95 % 3 à 7 jours avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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