Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Stoss-therapie van vitamine D3 op peri-operatieve resultaten bij patiënten die algemene chirurgie ondergaan

13 december 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Onderzoeken of preoperatieve suppletie met een hoge dosis vitamine D3 het perioperatieve risico kan verminderen en het herstel kan bevorderen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve behandeling voor risicovermindering bij patiënten die een grote operatie ondergaan, wordt tegenwoordig steeds belangrijker. De patiëntfactor (voornamelijk leeftijd en comorbiditeit), het type operatie en de mate van weefselbeschadiging dragen in belangrijke mate bij aan de ontwikkeling van perioperatieve complicaties. Van voedingsondersteuning tot voedingstherapie, een uitgebreide voeding speelt een cruciale rol om de drie bovengenoemde sleutelfactoren te optimaliseren en zo het peri-operatieve risico te verminderen. Vitamine D, een pleiotroop hormoon met uitgebreide fysiologische effecten, is een van de essentiële voedingsstoffen voor perioperatieve resultaten. Het voldoet niet alleen aan de essentiële eisen van chirurgische patiënten, zoals wondverzorging, infectiecontrole, metabole ondersteuning en orgaanondersteuning, maar vermindert ook oxidatieve stress, moduleert ontstekingsstoornissen en herstelt de beschadigde organellen zoals telomeer en mitochondriën. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Zestig in aanmerking komende volwassen patiënten die een algemene operatie zullen ondergaan, moeten worden opgenomen.

De experimentele groep krijgt 576.000 IE in een enkele orale dosis vloeibare vitamine D 3-7 dagen voorafgaand aan de operatie. Het primaire eindpunt is een snelle herstelindex, zoals darmherstel, pijnbeheersing, sedatie en vermoeidheidsbeoordeling. De secundaire eindpunten omvatten peri-operatieve ontstekingsindexen, hemodynamische parameters, glykemische controle en veiligheidsevaluatie van vitamine D.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • Volwassen patiënten die een algemene operatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekten
  • Hypercalciëmie
  • Gebruik van oestrogeenmedicijn, bisfosfonaat en andere middelen om botziekten te behandelen
  • Sarcoïdose, multipel myeloom of primaire hyperparathyreoïdie
  • Zwangere vrouw
  • Overige proefdeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3
De experimentele groep krijgt 576.000 IE in een enkele orale dosis vloeibare vitamine D3~7 dagen voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Ontvangst van 576.000 internationale eenheden in een enkele orale dosis vloeibare vitamine D 3~7 dagen voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Vitamine D
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt 95% MCT D3~7 dagen voorafgaand aan de operatie.
Ander: 95% MCT
95% MCT-supplement 3-7 dagen voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201808006RIPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren