Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Stoss terapie vitaminem D3 na perioperační výsledky u pacientů podstupujících všeobecnou chirurgii

13. prosince 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zjistit, zda předoperační suplement s vysokou dávkou vitaminu D3 může snížit perioperační riziko a zlepšit rekonvalescenci

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační management pro snížení rizika u pacientů podstupujících velkou operaci je v dnešní době stále důležitější. Hlavní podíl na vzniku perioperačních komplikací má pacientský faktor (především věk a komorbidity), typ operace a rozsah poškození tkáně. Od nutriční podpory až po nutriční terapii hraje komplexní výživa klíčovou roli pro optimalizaci výše uvedených tří klíčových faktorů, a tím snížení perioperačního rizika. Vitamin D, pleiotropní hormon s rozsáhlým fyziologickým účinkem, je jednou ze živin rozhodujících pro perioperační výsledky. Splňuje nejen základní požadavky chirurgických pacientů, jako je péče o rány, kontrola infekcí, metabolická podpora a podpora orgánů, ale také zmírňuje oxidační stres, moduluje dys-zánět a opravuje poškozené organely, jako jsou telomery a mitochondrie. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii v jediném centru. Má být zahrnuto 60 způsobilých dospělých pacientů, kteří podstoupí všeobecnou operaci.

Experimentální skupina dostane 576 000 IU v jedné perorální dávce tekutého vitaminu D 3~7 dní před operací. Primárním koncovým bodem je index rychlého zotavení, jako je zotavení střev, kontrola bolesti, sedace a hodnocení únavy. Sekundární cílové parametry zahrnují perioperační zánětlivé indexy, hemodynamické parametry, kontrolu glykémie a také hodnocení bezpečnosti vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí všeobecnou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění jater
  • Hyperkalcémie
  • Používání estrogenových léků, bisfosfonátů, jiných léků k léčbě onemocnění kostí
  • Sarkoidóza, mnohočetný myelom nebo primární hyperparatyreóza
  • Těhotná žena
  • Jiná účast na zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D3
Experimentální skupina dostane 576 000 IU v jedné perorální dávce tekutého vitaminu D3~7 dní před operací.
Lék: Vitamin D3
Příjem 576 000 mezinárodních jednotek v jedné perorální dávce tekutého vitaminu D 3~7 dní před operací.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane 95% MCT D3~7 dní před operací.
Jiný: 95 % MCT
95% doplněk MCT 3-7 dní před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201808006RIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit