- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05650268
D3-vitamiinin stoss-hoidon vaikutukset perioperatiivisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat yleisleikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen hoito riskin vähentämiseksi suuriin leikkauksiin joutuvilla potilailla on nykyään yhä tärkeämpää. Potilastekijä (pääasiassa ikä ja liitännäissairaudet), leikkauksen tyyppi ja kudosvaurion laajuus vaikuttavat merkittävästi perioperatiivisten komplikaatioiden kehittymiseen. Ravitsemustuesta ravitsemusterapiaan kokonaisvaltaisella ravinnolla on keskeinen rooli edellä mainittujen kolmen avaintekijän optimoinnissa ja siten perioperatiivisen riskin vähentämisessä. D-vitamiini, pleiotrooppinen hormoni, jolla on laaja fysiologinen vaikutus, on yksi perioperatiivisten tulosten kannalta kriittisistä ravintoaineista. Se ei ainoastaan täytä kirurgisten potilaiden olennaisia vaatimuksia, kuten haavanhoitoa, infektioiden hallintaa, aineenvaihduntaa ja elinten tukea, vaan myös vaimentaa oksidatiivista stressiä, moduloi dys-tulehdusta ja korjaa vaurioituneita organelleja, kuten telomeereja ja mitokondrioita. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä keskustassa. Mukaan otetaan 60 aikuista aikuispotilasta, joille tehdään yleinen leikkaus.
Koeryhmä saa 576000 IU kerta-annoksena nestemäistä D-vitamiinia 3–7 päivää ennen leikkausta. Ensisijainen päätetapahtuma on nopea palautumisindeksi, kuten suolen palautuminen, kivunhallinta, sedaatio ja väsymysarviointi. Toissijaisia päätepisteitä ovat perioperatiiviset tulehdusindeksit, hemodynaamiset parametrit, glykeeminen hallinta sekä D-vitamiinin turvallisuusarviointi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- Aikuiset potilaat, joille tehdään yleinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset maksasairaudet
- Hyperkalsemia
- Estrogeenilääkkeen, bisfosfonaatin ja muiden lääkkeiden käyttö luusairauksien hoitoon
- Sarkoidoosi, multippeli myelooma tai primaarinen hyperparatyreoosi
- Raskaana olevat naiset
- Muu osallistuminen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
Koeryhmä saa 576000 IU kerta-annoksena nestemäistä D3-vitamiinia suun kautta ~7 päivää ennen leikkausta.
|
576000 kansainvälistä yksikköä kerta-annoksena nestemäistä D-vitamiinia suun kautta 3–7 päivää ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa 95 % MCT:tä D3-7 päivää ennen leikkausta.
|
95 % MCT-lisä 3-7 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201808006RIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .