Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stossbehandling af vitamin D3 på peri-operative resultater hos patienter, der modtager generel kirurgi

13. december 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
For at undersøge om præoperativt tilskud med højdosis D3-vitamin kan reducere den perioperative risiko og forbedre restitutionen

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ styring til risikoreduktion hos patienter, der gennemgår større operationer, bliver i dag stadig vigtigere. Patientfaktoren (hovedsagelig alder og komorbiditeter), operationstype og omfanget af vævsskade er væsentlige bidrag til udviklingen af ​​perioperative komplikationer. Fra ernæringsstøtte til ernæringsterapi spiller en omfattende ernæring en afgørende rolle for at optimere de ovennævnte tre nøglefaktorer og dermed reducere den perioperative risiko. Vitamin D, et pleiotropt hormon med omfattende fysiologisk effekt, er et af de næringsstoffer, der er afgørende for perioperative resultater. Det opfylder ikke kun de væsentlige krav fra kirurgiske patienter, såsom sårpleje, infektionskontrol, metabolisk støtte og organstøtte, men dæmper også oxidativ stress, modulerer dys-inflammation og reparerer de beskadigede organeller som telomerer og mitokondrier. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg i et enkelt center. Tres kvalificerede voksne patienter, som skal gennemgå generel kirurgi, skal inkluderes.

Forsøgsgruppen vil modtage 576000 IE i en enkelt oral dosis flydende D-vitamin 3~7 dage før operationen. Det primære endepunkt er hurtigt restitutionsindeks, såsom tarmrestitution, smertekontrol, sedation og træthedsvurdering. De sekundære endepunkter inkluderer perioperative inflammatoriske indekser, hæmodynamiske parametre, glykæmisk kontrol samt sikkerhedsevaluering af D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Voksne patienter, der skal gennemgå generel operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske leversygdomme
  • Hypercalcæmi
  • Brug af østrogenlægemiddel, bisphosphonat, andre stoffer til behandling af knoglesygdomme
  • Sarcoidose, multipelt myelom eller primær hyperparathyroidisme
  • Gravid kvinde
  • Anden prøvedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Forsøgsgruppen vil modtage 576000 IE i en enkelt oral dosis af flydende vitamin D3~7 dage før operationen.
Medicin: Vitamin D3
Modtagelse af 576000 internationale enheder i en enkelt oral dosis flydende D-vitamin 3~7 dage før operationen.
Andre navne:
  • D-vitamin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage 95 % MCT D3~7 dage før operationen.
Andet: 95 % MCT
95 % MCT-tilskud 3-7 dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201808006RIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner