- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05650268
Wpływ terapii Stoss witaminą D3 na wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie okołooperacyjne w celu zmniejszenia ryzyka u pacjentów poddawanych dużym operacjom nabiera obecnie coraz większego znaczenia. Czynnik pacjenta (głównie wiek i choroby współistniejące), rodzaj zabiegu chirurgicznego i rozległość uszkodzenia tkanek mają duży udział w rozwoju powikłań okołooperacyjnych. Od wsparcia żywieniowego po terapię żywieniową, kompleksowe żywienie odgrywa kluczową rolę w optymalizacji powyższych trzech kluczowych czynników, a tym samym zmniejszaniu ryzyka okołooperacyjnego. Witamina D, plejotropowy hormon o szerokim działaniu fizjologicznym, jest jednym ze składników odżywczych o kluczowym znaczeniu dla wyników okołooperacyjnych. Nie tylko spełnia podstawowe wymagania pacjentów chirurgicznych, takie jak pielęgnacja ran, kontrola infekcji, wsparcie metaboliczne i wsparcie narządów, ale także łagodzi stres oksydacyjny, moduluje stany zapalne i naprawia uszkodzone organelle, takie jak telomer i mitochondria. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w jednym ośrodku. Należy uwzględnić sześćdziesięciu kwalifikujących się dorosłych pacjentów, którzy zostaną poddani operacji ogólnej.
Grupa eksperymentalna otrzyma 576000 IU w pojedynczej doustnej dawce płynnej witaminy D na 3~7 dni przed operacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik szybkiego powrotu do zdrowia, taki jak powrót do zdrowia, kontrola bólu, uspokojenie i ocena zmęczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują okołooperacyjne wskaźniki stanu zapalnego, parametry hemodynamiczne, kontrolę glikemii oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania witaminy D.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej
- Dorośli pacjenci, którzy będą poddani operacji ogólnej
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby wątroby
- Hiperkalcemia
- Używanie leku estrogenowego, bisfosfonianów, innych durrów w leczeniu chorób kości
- Sarkoidoza, szpiczak mnogi lub pierwotna nadczynność przytarczyc
- Kobiety w ciąży
- Inny udział w próbie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Grupa eksperymentalna otrzyma 576000 IU w pojedynczej doustnej dawce płynnej witaminy D3~7 dni przed operacją.
|
Otrzymanie 576000 j.m. w pojedynczej doustnej dawce płynnej witaminy D 3~7 dni przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma 95% MCT D3~7 dni przed operacją.
|
Suplement 95% MCT 3-7 dni przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201808006RIPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .