Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii Stoss witaminą D3 na wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zbadanie, czy przedoperacyjna suplementacja dużą dawką witaminy D3 może zmniejszyć ryzyko okołooperacyjne i przyspieszyć powrót do zdrowia

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie okołooperacyjne w celu zmniejszenia ryzyka u pacjentów poddawanych dużym operacjom nabiera obecnie coraz większego znaczenia. Czynnik pacjenta (głównie wiek i choroby współistniejące), rodzaj zabiegu chirurgicznego i rozległość uszkodzenia tkanek mają duży udział w rozwoju powikłań okołooperacyjnych. Od wsparcia żywieniowego po terapię żywieniową, kompleksowe żywienie odgrywa kluczową rolę w optymalizacji powyższych trzech kluczowych czynników, a tym samym zmniejszaniu ryzyka okołooperacyjnego. Witamina D, plejotropowy hormon o szerokim działaniu fizjologicznym, jest jednym ze składników odżywczych o kluczowym znaczeniu dla wyników okołooperacyjnych. Nie tylko spełnia podstawowe wymagania pacjentów chirurgicznych, takie jak pielęgnacja ran, kontrola infekcji, wsparcie metaboliczne i wsparcie narządów, ale także łagodzi stres oksydacyjny, moduluje stany zapalne i naprawia uszkodzone organelle, takie jak telomer i mitochondria. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w jednym ośrodku. Należy uwzględnić sześćdziesięciu kwalifikujących się dorosłych pacjentów, którzy zostaną poddani operacji ogólnej.

Grupa eksperymentalna otrzyma 576000 IU w pojedynczej doustnej dawce płynnej witaminy D na 3~7 dni przed operacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik szybkiego powrotu do zdrowia, taki jak powrót do zdrowia, kontrola bólu, uspokojenie i ocena zmęczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują okołooperacyjne wskaźniki stanu zapalnego, parametry hemodynamiczne, kontrolę glikemii oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • Dorośli pacjenci, którzy będą poddani operacji ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby wątroby
  • Hiperkalcemia
  • Używanie leku estrogenowego, bisfosfonianów, innych durrów w leczeniu chorób kości
  • Sarkoidoza, szpiczak mnogi lub pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Kobiety w ciąży
  • Inny udział w próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
Grupa eksperymentalna otrzyma 576000 IU w pojedynczej doustnej dawce płynnej witaminy D3~7 dni przed operacją.
Otrzymanie 576000 j.m. w pojedynczej doustnej dawce płynnej witaminy D 3~7 dni przed operacją.
Inne nazwy:
  • Witamina D
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma 95% MCT D3~7 dni przed operacją.
Suplement 95% MCT 3-7 dni przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj