- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650268
Effekter av stossbehandling av vitamin D3 på perioperative resultater hos pasienter som får generell kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ ledelse for risikoreduksjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner blir stadig viktigere i dag. Pasientfaktoren (hovedsakelig alder og komorbiditeter), type kirurgi og omfang av vevsskade er store bidrag til utviklingen av perioperative komplikasjoner. Fra ernæringsstøtte til ernæringsterapi spiller en omfattende ernæring en sentral rolle for å optimalisere de tre nøkkelfaktorene ovenfor og dermed redusere den perioperative risikoen. Vitamin D, et pleiotropt hormon med omfattende fysiologisk effekt, er et av næringsstoffene som er avgjørende for perioperative utfall. Det oppfyller ikke bare det essensielle behovet til kirurgiske pasienter, som sårbehandling, infeksjonskontroll, metabolsk støtte og organstøtte, men demper også oksidativt stress, modulerer dys-betennelse og reparerer de skadede organellene som telomerer og mitokondrier. Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie i et enkelt senter. Seksti kvalifiserte voksne pasienter som skal gjennomgå generell kirurgi skal inkluderes.
Eksperimentgruppen vil motta 576 000 IE i en enkelt oral dose flytende vitamin D 3-7 dager før operasjonen. Det primære endepunktet er rask restitusjonsindeks, slik som tarmgjenoppretting, smertekontroll, sedasjon og tretthetsvurdering. De sekundære endepunktene inkluderer perioperative inflammatoriske indekser, hemodynamiske parametere, glykemisk kontroll samt sikkerhetsevaluering av vitamin D.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- Voksne pasienter som skal gjennomgå generell kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske leversykdommer
- Hyperkalsemi
- Bruk av østrogenmedisin, bisfosfonat, andre stoffer for å behandle beinsykdommer
- Sarcoidose, multippelt myelom eller primær hyperparatyreoidisme
- Gravide kvinner
- Annen prøvedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3
Eksperimentgruppen vil motta 576 000 IE i en enkelt oral dose flytende vitamin D3~7 dager før operasjonen.
|
Mottok 576 000 internasjonale enheter i en enkelt oral dose flytende vitamin D 3~7 dager før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 95 % MCT D3~7 dager før operasjonen.
|
95 % MCT-tilskudd 3-7 dager før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201808006RIPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .