Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av stossbehandling av vitamin D3 på perioperative resultater hos pasienter som får generell kirurgi

13. desember 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
For å undersøke om preoperativt tilskudd med høydose vitamin D3 kan redusere den perioperative risikoen og øke restitusjonen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Perioperativ ledelse for risikoreduksjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner blir stadig viktigere i dag. Pasientfaktoren (hovedsakelig alder og komorbiditeter), type kirurgi og omfang av vevsskade er store bidrag til utviklingen av perioperative komplikasjoner. Fra ernæringsstøtte til ernæringsterapi spiller en omfattende ernæring en sentral rolle for å optimalisere de tre nøkkelfaktorene ovenfor og dermed redusere den perioperative risikoen. Vitamin D, et pleiotropt hormon med omfattende fysiologisk effekt, er et av næringsstoffene som er avgjørende for perioperative utfall. Det oppfyller ikke bare det essensielle behovet til kirurgiske pasienter, som sårbehandling, infeksjonskontroll, metabolsk støtte og organstøtte, men demper også oksidativt stress, modulerer dys-betennelse og reparerer de skadede organellene som telomerer og mitokondrier. Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie i et enkelt senter. Seksti kvalifiserte voksne pasienter som skal gjennomgå generell kirurgi skal inkluderes.

Eksperimentgruppen vil motta 576 000 IE i en enkelt oral dose flytende vitamin D 3-7 dager før operasjonen. Det primære endepunktet er rask restitusjonsindeks, slik som tarmgjenoppretting, smertekontroll, sedasjon og tretthetsvurdering. De sekundære endepunktene inkluderer perioperative inflammatoriske indekser, hemodynamiske parametere, glykemisk kontroll samt sikkerhetsevaluering av vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre
  • Voksne pasienter som skal gjennomgå generell kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske leversykdommer
  • Hyperkalsemi
  • Bruk av østrogenmedisin, bisfosfonat, andre stoffer for å behandle beinsykdommer
  • Sarcoidose, multippelt myelom eller primær hyperparatyreoidisme
  • Gravide kvinner
  • Annen prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
Eksperimentgruppen vil motta 576 000 IE i en enkelt oral dose flytende vitamin D3~7 dager før operasjonen.
Mottok 576 000 internasjonale enheter i en enkelt oral dose flytende vitamin D 3~7 dager før operasjonen.
Andre navn:
  • Vitamin d
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 95 % MCT D3~7 dager før operasjonen.
95 % MCT-tilskudd 3-7 dager før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere