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Effetti della terapia Stoss con vitamina D3 sugli esiti perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia generale

13 dicembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Per studiare se l'integrazione preoperatoria con alte dosi di vitamina D3 può ridurre il rischio perioperatorio e migliorare il recupero

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, la gestione perioperatoria per la riduzione del rischio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è considerata sempre più importante. Il fattore paziente (età e comorbilità principalmente), il tipo di intervento chirurgico e l'entità della lesione tissutale sono i principali contributi allo sviluppo di complicanze perioperatorie. Dal supporto nutrizionale alla terapia nutrizionale, una nutrizione completa svolge un ruolo fondamentale per ottimizzare i tre fattori chiave di cui sopra e quindi ridurre il rischio perioperatorio. La vitamina D, un ormone pleiotropico con ampio effetto fisiologico, è uno dei nutrienti fondamentali per i risultati perioperatori. Non solo soddisfa le esigenze essenziali dei pazienti chirurgici, come la cura delle ferite, il controllo delle infezioni, il supporto metabolico e il supporto degli organi, ma attenua anche lo stress ossidativo, modula la disinfiammazione e ripara gli organelli danneggiati come telomeri e mitocondri. Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in un unico centro. Devono essere inclusi sessanta pazienti adulti idonei che saranno sottoposti a chirurgia generale.

Il gruppo sperimentale riceverà 576000 UI in singola dose orale di vitamina D liquida 3~7 giorni prima dell'intervento. L'endpoint primario è l'indice di recupero rapido, come il recupero intestinale, il controllo del dolore, la sedazione e la valutazione della fatica. Gli endpoint secondari includono indici infiammatori perioperatori, parametri emodinamici, controllo glicemico e valutazione della sicurezza della vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Pazienti adulti che riceveranno chirurgia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche croniche
  • Ipercalcemia
  • Utilizzo di farmaci estrogeni, bifosfonati, altri farmaci per il trattamento di malattie ossee
  • Sarcoidosi, mieloma multiplo o iperparatiroidismo primario
  • Donne incinte
  • Altra partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3
Il gruppo sperimentale riceverà 576000 UI in singola dose orale di vitamina D3 liquida ~ 7 giorni prima dell'intervento.
Droga: Vitamina D3
Ricezione di 576.000 unità internazionali in singola dose orale di vitamina D liquida 3~7 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il 95% di MCT D3~7 giorni prima dell'intervento.
Altro: 95% MC
Supplemento MCT al 95% 3-7 giorni prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201808006RIPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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