- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650268
Effetti della terapia Stoss con vitamina D3 sugli esiti perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, la gestione perioperatoria per la riduzione del rischio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è considerata sempre più importante. Il fattore paziente (età e comorbilità principalmente), il tipo di intervento chirurgico e l'entità della lesione tissutale sono i principali contributi allo sviluppo di complicanze perioperatorie. Dal supporto nutrizionale alla terapia nutrizionale, una nutrizione completa svolge un ruolo fondamentale per ottimizzare i tre fattori chiave di cui sopra e quindi ridurre il rischio perioperatorio. La vitamina D, un ormone pleiotropico con ampio effetto fisiologico, è uno dei nutrienti fondamentali per i risultati perioperatori. Non solo soddisfa le esigenze essenziali dei pazienti chirurgici, come la cura delle ferite, il controllo delle infezioni, il supporto metabolico e il supporto degli organi, ma attenua anche lo stress ossidativo, modula la disinfiammazione e ripara gli organelli danneggiati come telomeri e mitocondri. Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in un unico centro. Devono essere inclusi sessanta pazienti adulti idonei che saranno sottoposti a chirurgia generale.
Il gruppo sperimentale riceverà 576000 UI in singola dose orale di vitamina D liquida 3~7 giorni prima dell'intervento. L'endpoint primario è l'indice di recupero rapido, come il recupero intestinale, il controllo del dolore, la sedazione e la valutazione della fatica. Gli endpoint secondari includono indici infiammatori perioperatori, parametri emodinamici, controllo glicemico e valutazione della sicurezza della vitamina D.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più
- Pazienti adulti che riceveranno chirurgia generale
Criteri di esclusione:
- Malattie epatiche croniche
- Ipercalcemia
- Utilizzo di farmaci estrogeni, bifosfonati, altri farmaci per il trattamento di malattie ossee
- Sarcoidosi, mieloma multiplo o iperparatiroidismo primario
- Donne incinte
- Altra partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D3
Il gruppo sperimentale riceverà 576000 UI in singola dose orale di vitamina D3 liquida ~ 7 giorni prima dell'intervento.
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Ricezione di 576.000 unità internazionali in singola dose orale di vitamina D liquida 3~7 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il 95% di MCT D3~7 giorni prima dell'intervento.
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Supplemento MCT al 95% 3-7 giorni prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201808006RIPC
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