- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05650268
Эффекты терапии Stoss витамином D3 на периоперационные результаты у пациентов, получающих общую хирургию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационное ведение для снижения риска у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, в настоящее время приобретает все большее значение. Фактор пациента (преимущественно возраст и сопутствующие заболевания), тип операции и степень повреждения тканей являются основными факторами, влияющими на развитие периоперационных осложнений. От нутритивной поддержки до нутритивной терапии комплексное питание играет ключевую роль в оптимизации трех вышеуказанных ключевых факторов и, следовательно, в снижении периоперационного риска. Витамин D, плейотропный гормон с обширным физиологическим эффектом, является одним из питательных веществ, имеющих решающее значение для периоперационных результатов. Он не только отвечает основным требованиям хирургических пациентов, таким как уход за ранами, инфекционный контроль, метаболическая поддержка и поддержка органов, но также ослабляет окислительный стресс, модулирует дис-воспаление и восстанавливает поврежденные органеллы, такие как теломеры и митохондрии. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в одном центре. Должны быть включены шестьдесят подходящих взрослых пациентов, которым предстоит общая хирургия.
Экспериментальная группа получит 576000 МЕ в виде однократной пероральной дозы жидкого витамина D за 3–7 дней до операции. Первичной конечной точкой является индекс быстрого восстановления, такой как восстановление кишечника, контроль боли, седативный эффект и оценка утомляемости. Вторичные конечные точки включают периоперационные воспалительные индексы, гемодинамические параметры, гликемический контроль, а также оценку безопасности витамина D.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Взрослые пациенты, которым предстоит общая хирургия
Критерий исключения:
- Хронические заболевания печени
- Гиперкальциемия
- Использование эстрогенных препаратов, бисфосфонатов и других препаратов для лечения заболеваний костей
- Саркоидоз, множественная миелома или первичный гиперпаратиреоз
- Беременные женщины
- Другое участие в испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D3
Экспериментальная группа получит 576000 МЕ в виде однократной пероральной дозы жидкого витамина D3 за 7 дней до операции.
|
Прием 576000 международных единиц в виде однократной пероральной дозы жидкого витамина D за 3–7 дней до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит 95% МСТ D3 за 7 дней до операции.
|
95% добавка МСТ за 3-7 дней до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201808006RIPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .