耳鳴りの治療のためのインコボツリヌス毒素 A 注射の有効性：ランダム化比較試験
2026年2月5日 更新者：University of Minnesota
耳鳴りは、米国の一般人口の最大 20% に影響を与える持続的な非生理的、非精神的な耳鳴りです。
この研究の目的は、耳鳴りハンディキャップ インベントリ アンケートを使用して、耳鳴りを軽減するための耳介筋へのゼオミン (incobotulinumtoxinA) 注射の患者報告の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 片側性または両側性の耳鳴りが2か月以上続く
- 耳鳴りハンディキャップ インベントリで 16 を超えるスコア
- 参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素製品または製剤中の成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
- -スクリーニング前の4か月以内に何らかの医学的理由でボツリヌス毒素注射を受けた患者。
- -提案された注射部位に感染のある患者。
- -慢性耳疾患、前庭神経鞘腫、髄膜腫、または頭蓋底腫瘍の神経学的または耳科的手術が予定されている患者。
- -重要な精神病歴または関連する大うつ病の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インコボツリヌス毒素A群
破傷風の症状のある個人は、インコボツリヌス毒素Aの耳介筋への3回の連続注射を受けます。
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研究介入は、インコボツリヌス毒素 A の合計 50 単位、片側 25 単位、合計 6 つの注射部位のインコボツリヌス毒素 A の注射器であり、1 ml の生理食塩水に希釈され、前部、上部、および後部に等量で注入されます。解剖学的ランドマークを使用した耳介筋。
これは、注射部位あたり約 0.16 mL (8 ～ 9 単位) の混合溶液になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
破傷風の症状のある人は、プラセボ生理食塩水注射を受けます。
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プラセボ注射は、防腐剤を含まない生理食塩水になります。
注射は薬物注射と同様に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ スコアの変化
時間枠：注射前のベースラインから注射後 4 ～ 6 週間
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第 1 段階のプラセボに割り当てられたグループで
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注射前のベースラインから注射後 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Standal, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年12月29日
研究の完了 (実際)
2025年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。