Effekten av Incobotulinum Toxin A-injektioner för behandling av tinnitus: en randomiserad kontrollerad studie
5 februari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Tinnitus är en ihållande icke-fysiologisk, icke-psykiatrisk ringning i örat som drabbar upp till 20 % av den allmänna amerikanska befolkningen.
Syftet med denna studie är att bedöma den patientrapporterade effektiviteten av Xeomin (incobotulinumtoxinA)-injektioner i öronmusklerna för lindring av tinnitus med hjälp av frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Unilateral eller bilateral tinnitus närvarande i ≥ 2 månader
- En poäng >16 på Tinnitus Handicap Inventory
- Deltagare måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot någon botulinumtoxinprodukt eller mot någon av komponenterna i formuleringen.
- Patienter som har fått injektioner med botulinumtoxin av någon medicinsk anledning inom 4 månader före screening.
- Patienter med infektion på föreslagna injektionsställen.
- Patienter som är schemalagda för neurologisk eller otologisk kirurgi för kronisk öronsjukdom, vestibulär schwannom, meningiom eller skallebastumörer.
- Signifikant psykiatrisk historia eller tillhörande diagnos av allvarlig depression.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Incobotulinium toxin A grupp
Individer med symtom på stelkramp kommer att få tre serieinjektioner av inkobotulinumtoxin A i öronmusklerna.
|
Studieinterventionen är en spruta med 50 enheter inkobotulinumtoxin A totalt, med 25 enheter per sida, totalt 6 injektionsställen incobotulinumtoxin A utspädd i 1 ml normal koksaltlösning, injicerad i lika stora mängder i främre, övre och bakre öronmuskler med anatomiska landmärken.
Detta kommer att vara cirka 0,16 ml (8-9 enheter) av den kombinerade lösningen per injektionsställe.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Individer med symtom på stelkramp kommer att få placebo-saltlösningsinjektioner.
|
Placebo-injektioner kommer att vara konserveringsmedelsfri normal saltlösning.
Injektioner kommer att administreras på samma sätt som läkemedelsinjektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Tinnitus Handicap Inventory poäng
Tidsram: baslinje före injektion till 4-6 veckor efter injektion
|
i gruppen som tilldelats placebo för det första steget
|
baslinje före injektion till 4-6 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMR-2021-29462
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .