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L'efficacia delle iniezioni di tossina incobotulinica A per il trattamento dell'acufene: uno studio controllato randomizzato

5 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
L'acufene è un ronzio persistente non fisiologico, non psichiatrico, nell'orecchio che colpisce fino al 20% della popolazione generale degli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia riferita dal paziente delle iniezioni di Xeomin (incobotulinumtoxinA) nei muscoli auricolari per il sollievo dell'acufene con l'uso del questionario Tinnitus Handicap Inventory.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Tinnito unilaterale o bilaterale presente per ≥ 2 mesi
  • Un punteggio >16 nell'Inventario dell'handicap degli acufeni
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica per qualsiasi motivo medico entro 4 mesi prima dello screening.
  • Pazienti con infezione nei siti di iniezione proposti.
  • Pazienti in attesa di chirurgia neurologica o otologica per malattia cronica dell'orecchio, schwannoma vestibolare, meningioma o tumori della base cranica.
  • Storia psichiatrica significativa o diagnosi associata di depressione maggiore.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incobotulinium tossina gruppo A
Gli individui con sintomi di tetano riceveranno tre iniezioni seriali di incobotulinum tossina A nei muscoli auricolari.
Droga: tossina incobotulinica A
L'intervento dello studio consiste in una siringa di 50 unità di tossina incobotulinica A in totale, con 25 unità per lato, per un totale di 6 siti di iniezione di tossina incobotulinica A diluita in 1 ml di soluzione fisiologica, iniettata in quantità uguali nella parte anteriore, superiore e posteriore muscoli auricolari utilizzando punti di repere anatomici. Questo sarà di circa 0,16 ml (8-9 unità) della soluzione combinata per sito di iniezione.
Comparatore placebo: Placebo
Gli individui con sintomi di tetano riceveranno iniezioni di soluzione salina placebo.
Droga: Placebo-salina
Le iniezioni di placebo saranno una normale soluzione salina senza conservanti. Le iniezioni saranno somministrate in modo simile alle iniezioni di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'Inventario di Tinnitus Handicap
Lasso di tempo: dal basale pre-iniezione a 4-6 settimane dopo l'iniezione
nel gruppo assegnato al placebo per la prima fase
dal basale pre-iniezione a 4-6 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-2021-29462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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