Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekcí inkobotulinového toxinu A pro léčbu tinnitu: Randomizovaná kontrolovaná studie

24. července 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Tinnitus je trvalé nefyziologické, nepsychiatrické zvonění v uchu, které postihuje až 20 % běžné populace USA. Účelem této studie je zhodnotit účinnost injekcí Xeominu (inkobotulinumtoxinA) do ušních svalů pro úlevu od tinnitu u pacientů s použitím dotazníku Tinnitus Handicap Inventory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Standal, MD
  • Telefonní číslo: (612)625-2661
  • E-mail: stan0621@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Stephanie Standal, MD
          • Telefonní číslo: 612-625-2661
          • E-mail: stan0621@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Jednostranný nebo oboustranný tinnitus přítomen po dobu ≥ 2 měsíců
  • Skóre >16 v inventáři tinnitus Handicap Inventory
  • Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na jakýkoli botulotoxinový produkt nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Pacienti, kteří dostali botulotoxinové injekce z jakéhokoli zdravotního důvodu během 4 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s infekcí v navrhovaných místech vpichu.
  • Pacienti plánovaní na neurologickou nebo otologickou operaci pro chronické ušní onemocnění, vestibulární schwannom, meningiom nebo nádory spodiny lební.
  • Významná psychiatrická anamnéza nebo přidružená diagnóza těžké deprese.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inkobotulinového toxinu A
Jedinci s příznaky tetanu dostanou tři sériové injekce inkobotulotoxinu A do ušních svalů.
Lék: inkobotulotoxin A
Intervencí studie je injekční stříkačka s celkem 50 jednotkami inkobotulotoxinu A, s 25 jednotkami na stranu, celkem 6 míst vpichu inkobotulotoxinu A naředěného v 1 ml normálního fyziologického roztoku, injekcí ve stejném množství do přední, horní a zadní části ušní svaly pomocí anatomických orientačních bodů. To bude přibližně 0,16 ml (8-9 jednotek) kombinovaného roztoku na jedno místo vpichu.
Komparátor placeba: Placebo
Jedinci s příznaky tetanu dostanou injekce placeba s fyziologickým roztokem.
Lék: Placebo-fyziologický roztok
Placebo injekce bude normální fyziologický roztok bez konzervačních látek. Injekce budou podávány podobně jako injekce léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v inventáři tinnitus Handicap Inventory
Časové okno: výchozí stav před injekcí do 4-6 týdnů po injekci
ve skupině přiřazené k placebu pro první fázi
výchozí stav před injekcí do 4-6 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRP-

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inkobotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit