Эффективность инъекций инкоботулинического токсина А для лечения шума в ушах: рандомизированное контролируемое исследование
5 февраля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Звон в ушах — это стойкий нефизиологический, непсихиатрический звон в ушах, которым страдает до 20% населения США в целом.
Целью данного исследования является оценка сообщаемой пациентами эффективности инъекций Ксеомина (инкоботулотоксина А) в ушные мышцы для облегчения шума в ушах с использованием анкеты Inventory Inventory Tinnitus Handicap Inventory.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Односторонний или двусторонний шум в ушах присутствует в течение ≥ 2 месяцев
- Оценка > 16 по шкале тиннитус-инвалидности.
- Участники должны быть готовы и способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому продукту ботулинического токсина или к любому из компонентов в составе.
- Пациенты, получившие инъекции ботулотоксина по любой медицинской причине в течение 4 месяцев до скрининга.
- Пациенты с инфекцией в местах предполагаемых инъекций.
- Пациенты, которым назначена неврологическая или отологическая операция по поводу хронического заболевания уха, вестибулярной шванномы, менингиомы или опухолей основания черепа.
- Значительный психиатрический анамнез или сопутствующий диагноз большой депрессии.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инкоботулиновый токсин группы А
Лица с симптомами столбняка получат три последовательных инъекции инкоботулинического токсина А в ушные мышцы.
|
Исследуемое вмешательство представляет собой шприц с 50 единицами инкоботулинического токсина А всего, по 25 единиц на сторону, всего 6 мест инъекций инкоботулинического токсина А, разведенного в 1 мл физиологического раствора, введенного в равных количествах в переднюю, верхнюю и заднюю ушные мышцы с помощью анатомических ориентиров.
Это будет примерно 0,16 мл (8-9 единиц) комбинированного раствора на место инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лица с симптомами столбняка будут получать инъекции физиологического раствора плацебо.
|
Инъекции плацебо будут представлять собой нормальный физиологический раствор без консервантов.
Инъекции будут вводиться аналогично инъекциям наркотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Инвентаризации тиннитус-гандикапа
Временное ограничение: от исходного уровня до инъекции до 4-6 недель после инъекции
|
в группе, назначенной плацебо на первом этапе
|
от исходного уровня до инъекции до 4-6 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-2021-29462
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .