Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Incobotulinum Toxin A-injektioner til behandling af tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

5. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota
Tinnitus er en vedvarende ikke-fysiologisk, ikke-psykiatrisk, ringen for øret, der påvirker op til 20 % af den generelle amerikanske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den patientrapporterede effektivitet af Xeomin (incobotulinumtoxinA) injektioner i øremusklerne til lindring af tinnitus ved brug af Tinnitus Handicap Inventory spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Unilateral eller bilateral tinnitus til stede i ≥ 2 måneder
  • En score >16 på Tinnitus Handicap Inventory
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst botulinumtoksinprodukt eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen.
  • Patienter, der har modtaget botulinumtoksin-injektioner af enhver medicinsk årsag inden for 4 måneder før screening.
  • Patienter med infektion på foreslåede injektionssteder.
  • Patienter, der er planlagt til neurologisk eller otologisk kirurgi for kronisk øresygdom, vestibulær schwannom, meningeom eller kraniebasetumorer.
  • Betydelig psykiatrisk historie eller associeret diagnose af svær depression.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incobotulinium toksin A gruppe
Personer med symptomer på stivkrampe vil modtage tre serielle injektioner af incobotulinum toksin A i øremusklerne.
Medicin: incobotulinum toksin A
Undersøgelsesinterventionen er en sprøjte med 50 enheder incobotulinum toksin A i alt, med 25 enheder per side, i alt 6 injektionssteder incobotulinum toksin A fortyndet i 1 ml normalt saltvand, injiceret i lige store mængder i den anteriore, superior og posteriore aurikulære muskler ved hjælp af anatomiske vartegn. Dette vil være ca. 0,16 ml (8-9 enheder) af den kombinerede opløsning pr. injektionssted.
Placebo komparator: Placebo
Personer med symptomer på stivkrampe vil modtage placebo saltvandsinjektioner.
Medicin: Placebo-saltvand
Placebo-injektioner vil være konserveringsmiddelfri normal saltvand. Injektioner vil blive givet svarende til lægemiddelinjektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory score
Tidsramme: baseline før injektion til 4-6 uger efter injektion
i gruppen, der fik placebo i første fase
baseline før injektion til 4-6 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-2021-29462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med incobotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner