La eficacia de las inyecciones de toxina incobotulinum A para el tratamiento del tinnitus: un ensayo controlado aleatorio
5 de febrero de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El tinnitus es un zumbido persistente no fisiológico, no psiquiátrico en el oído que afecta hasta al 20% de la población general de EE. UU.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad informada por el paciente de las inyecciones de Xeomin (incobotulinumtoxinA) en los músculos auriculares para aliviar el tinnitus con el uso del cuestionario Tinnitus Handicap Inventory.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Tinnitus unilateral o bilateral presente durante ≥ 2 meses
- Una puntuación >16 en el Tinnitus Handicap Inventory
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier producto de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Pacientes que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica por cualquier motivo médico en los 4 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con infección en los sitios de inyección propuestos.
- Pacientes programados para cirugía neurológica u otológica por enfermedad crónica del oído, schwannoma vestibular, meningioma o tumores de la base del cráneo.
- Antecedentes psiquiátricos significativos o diagnóstico asociado de depresión mayor.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toxina incobotulinium grupo A
Las personas con síntomas de tétanos recibirán tres inyecciones en serie de toxina botulínica A en los músculos auriculares.
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La intervención del estudio es una jeringa de 50 unidades de toxina incobotulinum A total, con 25 unidades por lado, un total de 6 sitios de inyección de toxina incobotulinum A diluida en 1 ml de solución salina normal, inyectada en cantidades iguales en la región anterior, superior y posterior. músculos auriculares utilizando puntos de referencia anatómicos.
Esto será aproximadamente 0,16 ml (8-9 unidades) de la solución combinada por sitio de inyección.
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Comparador de placebos: Placebo
Las personas con síntomas de tétanos recibirán inyecciones de solución salina de placebo.
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Las inyecciones de placebo serán de solución salina normal sin conservantes.
Las inyecciones se administrarán de manera similar a las inyecciones de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory
Periodo de tiempo: antes de la inyección desde el inicio hasta 4-6 semanas después de la inyección
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en el grupo asignado a placebo para la primera etapa
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antes de la inyección desde el inicio hasta 4-6 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMR-2021-29462
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .