Inkobotuliinitoksiini A -injektioiden teho tinnituksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tinnitus on jatkuva ei-fysiologinen, ei-psykiatrinen, korvien soiminen, joka vaikuttaa jopa 20 %:iin Yhdysvaltain väestöstä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan raportoitujen Xeomin (incobotulinumtoxinA) -injektioiden tehokkuutta korvalihaksiin tinnituksen lievittämiseksi käyttämällä Tinnitus Handicap Inventory -kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
- Yksi- tai molemminpuolinen tinnitus ≥ 2 kuukautta
- Pisteet >16 Tinnitus Handicap Inventoryssa
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin botuliinitoksiinituotteelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeita mistä tahansa lääketieteellisestä syystä 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on infektio ehdotetuissa pistoskohdissa.
- Potilaat, joille on määrä tehdä neurologinen tai korvaleikkaus kroonisen korvasairauden, vestibulaarisen schwannooman, meningiooman tai kallonpohjan kasvainten vuoksi.
- Merkittävä psykiatrinen historia tai siihen liittyvä vakava masennuksen diagnoosi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkobotuliinitoksiini A ryhmä
Henkilöt, joilla on jäykkäkouristusoireita, saavat kolme inkobotuliinitoksiini A -sarjan injektiota korvalihaksiin.
|
Tutkimusinterventio on ruisku, jossa on yhteensä 50 yksikköä inkobotuliinitoksiini A:ta, 25 yksikköä kummallekin puolelle, yhteensä 6 pistoskohtaa inkobotuliinitoksiini A:ta laimennettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta, injektoituna yhtä suurena määränä etu-, ylä- ja takaosaan. korvalihakset anatomisten maamerkkien avulla.
Tämä on noin 0,16 ml (8-9 yksikköä) yhdistettyä liuosta pistoskohtaa kohti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Henkilöt, joilla on jäykkäkouristusoireita, saavat lumelääkettä suolaliuoksella.
|
Plasebo-injektiot ovat säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta.
Injektiot annetaan samalla tavalla kuin lääkeinjektiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tinnitus Handicap Inventory -pisteissä
Aikaikkuna: ennen injektiota lähtötilanteessa 4-6 viikkoa injektion jälkeen
|
ryhmässä, joka on määrätty lumelääkkeelle ensimmäisessä vaiheessa
|
ennen injektiota lähtötilanteessa 4-6 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-2021-29462
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .