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Die Wirksamkeit von Incobotulinum-Toxin-A-Injektionen zur Behandlung von Tinnitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

5. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Tinnitus ist ein anhaltendes, nicht-physiologisches, nicht-psychiatrisches Klingeln im Ohr, das bis zu 20 % der allgemeinen US-Bevölkerung betrifft. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Wirksamkeit von Xeomin (Incobotulinumtoxin A)-Injektionen in die Ohrmuskeln zur Linderung von Tinnitus unter Verwendung des Tinnitus Handicap Inventory-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Einseitiger oder beidseitiger Tinnitus seit ≥ 2 Monaten vorhanden
  • Eine Punktzahl >16 im Tinnitus-Handicap-Inventar
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin-Produkte oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening aus irgendeinem medizinischen Grund Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben.
  • Patienten mit Infektion an den vorgeschlagenen Injektionsstellen.
  • Patienten, bei denen eine neurologische oder otologische Operation wegen chronischer Ohrerkrankung, vestibulärem Schwannom, Meningiom oder Schädelbasistumor geplant ist.
  • Signifikante psychiatrische Vorgeschichte oder damit verbundene Diagnose einer schweren Depression.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incobotulinium-Toxin A-Gruppe
Personen mit Symptomen von Tetanus erhalten drei serielle Injektionen von Incobotulinum-Toxin A in die Ohrmuskeln.
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A
Die Studienintervention besteht aus einer Spritze mit insgesamt 50 Einheiten Incobotulinum-Toxin A, mit 25 Einheiten pro Seite, insgesamt 6 Injektionsstellen von Incobotulinum-Toxin A, verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert in gleichen Mengen in den vorderen, oberen und hinteren Bereich Ohrmuskeln anhand anatomischer Orientierungspunkte. Dies sind ungefähr 0,16 ml (8-9 Einheiten) der kombinierten Lösung pro Injektionsstelle.
Placebo-Komparator: Placebo
Personen mit Symptomen von Tetanus erhalten Placebo-Kochsalzinjektionen.
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzlösung
Placebo-Injektionen sind konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung. Injektionen werden ähnlich wie die Arzneimittelinjektionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus Handicap Inventory Scores
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Injektion bis 4–6 Wochen nach der Injektion
in der Gruppe, die Placebo für die erste Stufe zugewiesen wurde
Ausgangswert vor der Injektion bis 4–6 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-2021-29462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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