Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van injecties met incobotulinumtoxine A voor de behandeling van tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 juli 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Tinnitus is een aanhoudende niet-fysiologische, niet-psychiatrische oorsuizen die tot 20% van de algemene Amerikaanse bevolking treft. Het doel van deze studie is om de door de patiënt gerapporteerde effectiviteit van injecties met Xeomin (incobotulinumtoxinA) in de oorspieren voor verlichting van tinnitus te beoordelen met behulp van de Tinnitus Handicap Inventory-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanie Standal, MD
  • Telefoonnummer: (612)625-2661
  • E-mail: stan0621@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Unilaterale of bilaterale tinnitus ≥ 2 maanden aanwezig
  • Een score >16 op de Tinnitus Handicap Inventory
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een botulinetoxineproduct of voor een van de componenten in de formulering.
  • Patiënten die om medische redenen botulinumtoxine-injecties hebben gekregen binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een infectie op de voorgestelde injectieplaatsen.
  • Patiënten die zijn ingepland voor neurologische of otologische chirurgie voor chronische ooraandoeningen, vestibulair schwannoom, meningeoom of schedelbasistumoren.
  • Significante psychiatrische voorgeschiedenis of bijbehorende diagnose van ernstige depressie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incobotuliniumtoxine A-groep
Personen met symptomen van tetanus krijgen drie seriële injecties van incobotulinumtoxine A in de oorspieren.
Geneesmiddel: incobotulinum toxine A
De onderzoeksinterventie is een injectiespuit met in totaal 50 eenheden incobotulinumtoxine A, met 25 eenheden per kant, in totaal 6 injectieplaatsen incobotulinumtoxine A verdund in 1 ml normale zoutoplossing, geïnjecteerd in gelijke hoeveelheden in de anterieure, superieure en posterieure auriculaire spieren met behulp van anatomische oriëntatiepunten. Dit is ongeveer 0,16 ml (8-9 eenheden) van de gecombineerde oplossing per injectieplaats.
Placebo-vergelijker: Placebo
Personen met symptomen van tetanus krijgen placebo-zoutoplossinginjecties.
Geneesmiddel: Placebo-zoutoplossing
Placebo-injecties zijn conserveermiddelvrije normale zoutoplossing. Injecties zullen op dezelfde manier worden toegediend als de medicijninjecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Tinnitus Handicap Inventory-score
Tijdsspanne: pre-injectie basislijn tot 4-6 weken na injectie
in de groep die voor de eerste fase aan placebo was toegewezen
pre-injectie basislijn tot 4-6 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRP-

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op incobotulinum toxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren