肉毒杆菌毒素 A 注射液治疗耳鸣的疗效：一项随机对照试验
2023年7月24日 更新者：University of Minnesota
耳鸣是一种持续性的非生理性、非精神性耳鸣，影响美国总人口的 20%。
本研究的目的是评估患者报告的 Xeomin (incobotulinumtoxinA) 注射到耳廓肌肉以缓解耳鸣的有效性，并使用耳鸣障碍清单问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Standal, MD
- 电话号码：(612)625-2661
- 邮箱：stan0621@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Robert Wudlick, MD
- 邮箱：rehablab@umn.edu
学习地点
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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接触：
- Stephanie Standal, MD
- 电话号码：612-625-2661
- 邮箱：stan0621@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 单侧或双侧耳鸣持续 ≥ 2 个月
- 耳鸣障碍量表得分 >16
- 参与者必须愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 已知对任何肉毒杆菌毒素产品或制剂中的任何成分过敏的患者。
- 在筛选前 4 个月内因任何医学原因接受过肉毒杆菌毒素注射的患者。
- 在建议的注射部位感染的患者。
- 因慢性耳部疾病、前庭神经鞘瘤、脑膜瘤或颅底肿瘤而计划接受神经或耳科手术的患者。
- 重要的精神病史或重度抑郁症的相关诊断。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒杆菌毒素A组
有破伤风症状的人将接受三次连续的肉毒杆菌毒素 A 注射到耳廓肌肉中。
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研究干预是注射器总共50个单位的肉毒杆菌毒素A，每侧25个单位，共6个注射部位肉毒杆菌毒素A稀释成1毫升生理盐水，等量注射到前侧、上侧和后侧使用解剖标志的耳廓肌肉。
这将是每个注射部位大约 0.16 mL（8-9 单位）的组合溶液。
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|
安慰剂比较：安慰剂
有破伤风症状的人将接受安慰剂生理盐水注射。
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安慰剂注射剂将是不含防腐剂的生理盐水。
注射将类似于药物注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表评分的变化
大体时间：注射前基线至注射后 4-6 周
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在第一阶段分配给安慰剂的组中
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注射前基线至注射后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Standal, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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