L'efficacité des injections de toxine A d'incobotulinum pour le traitement des acouphènes : un essai contrôlé randomisé
5 février 2026 mis à jour par: University of Minnesota
L'acouphène est un bourdonnement persistant non physiologique et non psychiatrique dans l'oreille qui affecte jusqu'à 20 % de la population générale des États-Unis.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité rapportée par les patients des injections de Xeomin (incobotulinumtoxinA) dans les muscles auriculaires pour le soulagement des acouphènes à l'aide du questionnaire Tinnitus Handicap Inventory.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Acouphènes unilatéraux ou bilatéraux présents depuis ≥ 2 mois
- Un score> 16 sur l'inventaire du handicap des acouphènes
- Les participants doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à tout produit à base de toxine botulique ou à l'un des composants de la formulation.
- Patients ayant reçu des injections de toxine botulique pour toute raison médicale dans les 4 mois précédant le dépistage.
- Patients infectés aux sites d'injection proposés.
- Patients devant subir une chirurgie neurologique ou otologique pour une maladie chronique de l'oreille, un schwannome vestibulaire, un méningiome ou une tumeur de la base du crâne.
- Antécédents psychiatriques importants ou diagnostic associé de dépression majeure.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A de la toxine incobotulinique
Les personnes présentant des symptômes de tétanos recevront trois injections en série de toxine incobotulinique A dans les muscles auriculaires.
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L'intervention à l'étude est une seringue de 50 unités de toxine incobotulinique A au total, avec 25 unités par côté, un total de 6 sites d'injection de toxine incobotulinique A diluée dans 1 ml de solution saline normale, injectée en quantités égales dans les voies antérieure, supérieure et postérieure. muscles auriculaires à l'aide de repères anatomiques.
Ce sera environ 0,16 ml (8-9 unités) de la solution combinée par site d'injection.
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Comparateur placebo: Placebo
Les personnes présentant des symptômes de tétanos recevront des injections de solution saline placebo.
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Les injections de placebo seront une solution saline normale sans conservateur.
Les injections seront administrées de la même manière que les injections de médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes
Délai: de base avant l'injection à 4 à 6 semaines après l'injection
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dans le groupe assigné au placebo pour la première étape
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de base avant l'injection à 4 à 6 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-2021-29462
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .