Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Incobotulinum Toxin A-injeksjoner for behandling av tinnitus: en randomisert kontrollert prøvelse

30. mai 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Tinnitus er en vedvarende ikke-fysiologisk, ikke-psykiatrisk ringing i øret som påvirker opptil 20 % av den generelle amerikanske befolkningen. Hensikten med denne studien er å vurdere pasientens rapporterte effektivitet av Xeomin (incobotulinumtoxinA) injeksjoner i øremusklene for lindring av tinnitus ved bruk av spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Unilateral eller bilateral tinnitus tilstede i ≥ 2 måneder
  • En poengsum >16 på Tinnitus Handicap Inventory
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst botulinumtoksinprodukt eller overfor noen av komponentene i formuleringen.
  • Pasienter som har fått botulinumtoksininjeksjoner av en eller annen medisinsk grunn innen 4 måneder før screening.
  • Pasienter med infeksjon på foreslåtte injeksjonssteder.
  • Pasienter som er planlagt for nevrologisk eller otologisk kirurgi for kronisk øresykdom, vestibulær schwannom, meningeom eller svulster på hodeskallen.
  • Betydelig psykiatrisk historie eller tilhørende diagnose av alvorlig depresjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incobotulinium toksin A-gruppe
Personer med symptomer på stivkrampe vil få tre serielle injeksjoner av incobotulinumtoksin A i øremusklene.
Legemiddel: incobotulinum toksin A
Studieintervensjonen er en sprøyte med 50 enheter inkobotulinumtoksin A totalt, med 25 enheter per side, totalt 6 injeksjonssteder incobotulinumtoksin A fortynnet i 1 ml vanlig saltvann, injisert i like mengder i fremre, øvre og bakre del. aurikulære muskler ved hjelp av anatomiske landemerker. Dette vil være ca. 0,16 ml (8-9 enheter) av den kombinerte oppløsningen per injeksjonssted.
Placebo komparator: Placebo
Personer med symptomer på stivkrampe vil få placebo saltvannsinjeksjoner.
Legemiddel: Placebo-saltvann
Placebo-injeksjoner vil være konserveringsmiddelfri vanlig saltvann. Injeksjoner vil bli administrert på samme måte som medikamentinjeksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tinnitus Handicap Inventory score
Tidsramme: baseline før injeksjon til 4-6 uker etter injeksjon
i gruppen som ble tildelt placebo for det første stadiet
baseline før injeksjon til 4-6 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRP-

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på incobotulinum toksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere