A eficácia das injeções de toxina incobotulínica A no tratamento do zumbido: um estudo controlado randomizado
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
O zumbido é um zumbido persistente não fisiológico e não psiquiátrico no ouvido que afeta até 20% da população geral dos EUA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia relatada pelo paciente das injeções de Xeomin (incobotulinumtoxinA) nos músculos auriculares para alívio do zumbido com o uso do questionário Tinnitus Handicap Inventory.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Zumbido unilateral ou bilateral presente por ≥ 2 meses
- Uma pontuação >16 no Tinnitus Handicap Inventory
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer produto de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Pacientes que receberam injeções de toxina botulínica por qualquer motivo médico dentro de 4 meses antes da triagem.
- Pacientes com infecção nos locais de injeção propostos.
- Pacientes agendados para cirurgia neurológica ou otológica para doença crônica do ouvido, schwannoma vestibular, meningioma ou tumores da base do crânio.
- História psiquiátrica significativa ou diagnóstico associado de depressão maior.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A da toxina incobotulínica
Indivíduos com sintomas de tétano receberão três injeções seriadas de toxina incobotulínica A nos músculos auriculares.
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A intervenção do estudo é uma seringa de 50 unidades de toxina incobotulínica A no total, com 25 unidades por lado, um total de 6 locais de injeção de toxina incobotulínica A diluída em 1 ml de solução salina normal, injetada em quantidades iguais nas regiões anterior, superior e posterior músculos auriculares usando marcos anatômicos.
Isso será aproximadamente 0,16 mL (8-9 unidades) da solução combinada por local de injeção.
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos com sintomas de tétano receberão injeções salinas de placebo.
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As injeções de placebo serão salinas normais sem conservantes.
As injeções serão administradas de forma semelhante às injeções de drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory
Prazo: linha de base pré-injeção até 4-6 semanas após a injeção
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no grupo designado para placebo para o primeiro estágio
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linha de base pré-injeção até 4-6 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR-2021-29462
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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