Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastrzyków z toksyny botulinowej typu A w leczeniu szumów usznych: randomizowana, kontrolowana próba

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Szumy uszne to uporczywe niefizjologiczne, niepsychiatryczne dzwonienie w uszach, które dotyka do 20% ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Celem tego badania jest ocena zgłaszanej przez pacjentów skuteczności wstrzyknięć preparatu Xeomin (incobotulinumtoxinA) do mięśni ucha w celu złagodzenia szumu w uszach za pomocą kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie Standal, MD
  • Numer telefonu: (612)625-2661
  • E-mail: stan0621@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Jednostronny lub obustronny szum w uszach obecny przez ≥ 2 miesiące
  • Wynik >16 w Inwentarzu Handicap Tinnitus
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek produkt z toksyną botulinową lub na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej z jakiegokolwiek powodu medycznego w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z infekcją w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji neurologicznej lub otologicznej z powodu przewlekłej choroby ucha, nerwiaka przedsionkowego, oponiaka lub guzów podstawy czaszki.
  • Znacząca historia psychiatryczna lub związana z nią diagnoza dużej depresji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna inkobotulinowa z grupy A
Osoby z objawami tężca otrzymają trzy seryjne wstrzyknięcia inkobotulinowej toksyny A w mięśnie uszne.
Lek: toksyna inkobotulinowa A
Badana interwencja to strzykawka zawierająca łącznie 50 jednostek toksyny botulinowej typu A, po 25 jednostek z każdej strony, łącznie w 6 miejsc wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A rozcieńczonej w 1 ml normalnej soli fizjologicznej, wstrzykniętej w równych ilościach do przedniego, górnego i tylnego odcinka mięśni ucha z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych. Będzie to około 0,16 ml (8-9 jednostek) połączonego roztworu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Komparator placebo: Placebo
Osoby z objawami tężca otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej placebo.
Lek: Placebo-sól fizjologiczna
Zastrzyki placebo będą wolne od środków konserwujących, zwykła sól fizjologiczna. Zastrzyki będą podawane podobnie jak zastrzyki z lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Tinnitus
Ramy czasowe: wartości wyjściowej przed wstrzyknięciem do 4-6 tygodni po wstrzyknięciu
w grupie przydzielonej do placebo dla pierwszego etapu
wartości wyjściowej przed wstrzyknięciem do 4-6 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRP-

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna inkobotulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj