がん患者のバイタル サインを毎日モニタリングするためのテレマティクス デバイス (ButterfLife)

バックグラウンド

医療施設の過負荷と Covid-19 緊急時の感染リスク防止の必要性は、主に人口の最も脆弱なセグメントを対象とする場合に、医療サービスの組織と提供に大幅な変更を加える必要性を強調しています。緩和ケアの場合のように。 増加する患者の在宅緩和ケアの効率的なプログラムを支援するために、科学的証拠は、遠隔医療介入を在宅ケア プロトコルに統合する必要性を徐々に強調しています。 在宅緩和ケアにおける遠隔監視システムの導入は、より効果的な患者ケアを促進し、緊急治療室と入院の両方を減らし、患者と介護者の苦痛、不安、抑うつの症状を改善することを目的としています。 また、セルフモニタリングは、患者が自分のケア経路の一部であり、健康に積極的に貢献していると感じさせることで、患者の意識を高めます。

遠隔監視では、主に医療機器を使用して、患者の健康状態や治療の進行状況に関するパラメーターを記録します。 登録されると、データはクラウド プラットフォームで共有され、医師によって表示されます。医師は、システムによって報告された臨床的に重大な異常が発生した場合にリアルタイムで介入できます。

イタリアでこの目的に使用される医療機器のパノラマには、Unimore のスピンオフ VST (Vital Signal in a Touch) によって設計された、ジョイパッドに似た医療機器である ButterfLife® (VST Srl、モデナ イタリア) があります。特別なセンサーを使用すると、WHO によって定義された 5 つの主要なバイタル パラメーター (心拍数、呼吸数、血液酸素化、血圧、体温) を 90 秒で同時に測定できます。 これらのパラメータを記録するには、患者はデバイスに両手を置く必要があり、収集されたデータはすぐにポータルに送信され、そのソフトウェア (VST-FIVE) がバイタル サインを計算し、Wi-Fi 経由で医師と共有することを視覚化できます。通信網。 このようにして、健康状態の悪化および障害の早期検出を確実にすることが可能であり、家庭環境における適切な介入のタイムリーな活性化を可能にする。 記録されたデータは、その後の評価、長期モニタリング、およびオフライン分析に引き続き利用できます。

現在の研究では、ANT 財団は、支援を受けたがん患者の ButterfLife 医療機器を介して実施される 5 つのバイタル サイン (心拍数、呼吸数、血液酸素化、血圧、体温) の毎日のモニタリング モデルの実現可能性と結果を評価することを提案しています。自宅で心臓血管と呼吸器の併存疾患があります。

この研究は、Fondazione ANT Italia ONLUS が提供する在宅緩和ケア プログラムの枠組みに組み込まれています。 ANT財団の使命は、病気の身体的影響だけでなく、患者の幸福と認識も考慮して、人生の最後の期間を自分の生活環境で生きる可能性を提供することです。患者さんとご家族の生活。 この目的のために、医師、看護師、心理学者、およびボランティアからなる学際的なチームが、がん疾患のさまざまな段階にある各患者とその家族を自宅で支援し、プライバシー、尊厳、および自律性を尊重します。

ButterLife 遠隔監視ツールは、この在宅緩和ケア プログラムの臨床的文脈において、患者と介護者の生活の質と心理状態を考慮して、心血管疾患と呼吸器疾患を併発している進行がん患者の管理を最適化することを目的としています。 このツールの可能性を定義するには、適用性と運用モデルを評価することを目的とした調査が必要です。

研究デザイン

提案された調査は、薬物を使用しない非営利の単一施設の無作為化パイロット介入研究です。

研究の目的

主な目的

この研究の目的は、関連する心血管疾患と呼吸器疾患を自宅で支援している進行がん患者において、ButterfLife 医療機器を使用して 5 つの重要なパラメーター (心拍数、呼吸数、血中酸素化、血圧、体温) を毎日モニタリングすることの許容性を評価することでした。

二次的な目的

I. 遠隔モニタリングが患者の生活の質と心理状態に及ぼす影響を分析する。

Ⅱ． 介護者の介護負担に対する遠隔監視の効果を観察すること。

III. 受けたケアに対する介護者の知覚満足度に対する遠隔モニタリングの影響の可能性を評価すること。

IV. 介護者によるデバイスの受容性と使いやすさを評価します。

V. デバイスを使用している患者と対照群の間で計画された訪問 (医師と看護師) の数を比較します。

Ⅵ． デバイスを使用している患者と対照群の間で、予定外の訪問 (医師と看護師) の数を比較します。

VII. デバイスを使用している患者と対照群の間の電話 (医師と看護師) の数を比較します。

VII. デバイスを使用している患者と対照群の間で、緊急治療室の訪問、入院、および入院の日数を比較します。

研究人口と設定

研究集団は、ボローニャ市とその周辺地域 (イタリア) の ANT 財団の在宅緩和ケア プログラムに参加している進行がん患者で構成されています。 家族介護者も患者ごとに登録されます。 研究は患者の自宅で直接行われます。

操作手順

採用と無作為化

在宅ケアを開始するための最初の訪問中に、包含および除外基準を確認した後、研究者（ANT医師）は患者と介護者に研究を説明し、参加を提案します.

彼らが同意した場合、参加と個人データ管理のためのインフォームド コンセントを収集した後、医師は ANT 財団の研究部門に連絡を取り、2 人 (患者と介護者) を研究に含めました。

参加者は、研究部門によって、Excel で生成された乱数セットを使用した無作為化により、ButterfLife グループ (25 人の患者) または CTR グループ (25 人の患者) にランダムに割り当てられます。 統計分析を実行する研究者は、無作為化手順を知らされません。

手順とデータ収集

この研究は、患者ごとに8週間続きます。 初日（1日目）に、治験責任医師が患者とその介護者に質問票を説明し、自宅に置いておきます。

• ButterfLife グループの患者の場合、治験責任医師は自宅に ButterfLife デバイスを届け、その使用方法を説明します。患者は少なくとも 90 秒間デバイスを手で保持する必要があります。デバイスの電源を入れた後、中央のボタン (ロータリーセレクター) を押して「テスト開始」を選択し、メインボタンで 2 回確認してから、1.30 分から 0 までのカウントダウンをリラックスして待ちます。最後に、ボタンをもう一度押して、デバイスの電源が切れるのを待ちます。 ButterfLife デバイスは、自己測定を行うように設計されているため、測定のために外部から介入する必要はありません。 患者は 1 日 1 回、できれば朝に測定を行い、必要に応じて日中にパラメータの測定を繰り返すことをお勧めします。 医師は、患者が毎日記録したデータと、電子医療記録 (Vitaever®、Nethical S.r.l.) のグラフ表示によって経時的なパラメーターの傾向を確認します。 標準的な在宅ケアに加えて、毎日の遠隔モニタリングが実施されます。
• 対照群の患者は、標準的な在宅ケアを受けます。訪問は、患者のニーズに応じて計画されます。 不安定な臨床状態、症状の悪化、およびバイタルパラメータの変化の場合、患者は電話で医師または看護師に連絡し、介入方法を決定します。

合計モニタリング時間は 8 週間 (56 日) で、4 週間後 (28 日目) に、患者と介護者への質問票の投与が繰り返されます。

ANT Foundation は、研究に起因する潜在的なリスクをカバーするために、研究固有の保険に加入しています。

サンプルサイズ

2020 年に治療を受ける患者のデータに基づいて、選択基準を満たす約 60 人の患者に研究を提案する予定です。 これらのうち、少なくとも 50 人の患者が研究に参加することに同意し、それぞれ 25 人の患者の 2 つのグループ (ButterfLife と Control) に無作為に割り付けられると想定されています。 効果サイズ = 0.8 および α = 0.05 でカウントする 2 つのグループ間のマン ホイットニー検定の事後検出力分析を含む G*Power ソフトウェアを使用して計算された研究の検出力は、(1-β) = 0.86 でした。

したがって、ボローニャとその州の ANT 財団によって自宅で治療を受けている 50 人の患者が研究に含まれます。

統計分析

匿名化後のデータに対して統計分析が行われます。 研究者は、匿名化とグループの患者割り当ての盲検化を担当しています。 匿名化され、盲検化されたデータは、データ分析を担当する調査員に渡されます。 匿名化されたデータは、ANT 財団の研究部門内の特別に安全な電子データベースに保存されます。

統計分析は次のように構成されます。

• 募集された被験者の特徴の記述的分析。 次のパラメーターが頻度として表示されます: 年齢、性別、KPS、診断、診断からの時間、転移の存在、症状、現在の治療、および疾患の段階。
• 受容性と実現可能性の分析: 研究に提案され、参加に同意した適格な患者の割合、研究から脱落した割合、患者ごとの週あたりの測定回数、使いやすさの患者評価、遭遇した困難、および有用性。
• 経時的（1日目、28日目、56日目）の二次的結果（生活の質、心理状態、介護者の介護負担）の傾向は、反復測定の一般線形モデルを使用して分析されます。
• ButterfLife 群と対照群の比較: 変数の正規性を分析した後 (Shapiro-Wilk 検定)、二次的結果 (生活の質、心理状態、介護者の介護負担、受けた介護に対する介護者の満足度、予定された訪問の数、予定外の訪問、オンコールの訪問、医師と看護師が受け取った電話、緊急治療室へのアクセス数、入院と入院の数) は、パラメトリック検定 (スチューデントの t 検定) で分析されます。ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney 検定)。