Telematikai eszköz a rák életjeleinek napi monitorozására (ButterfLife)

HÁTTÉR

Az egészségügyi intézmények túlterheltsége és a fertőzésveszély megelőzésének szükségessége a Covid-19 vészhelyzet idején rávilágított arra, hogy jelentős változtatásokat kell végrehajtani az egészségügyi szolgáltatások szervezésében és nyújtásában, főleg akkor, ha azok a lakosság legsérülékenyebb rétegeit célozzák. mint a palliatív ellátás esetében. Az egyre több beteg otthoni palliatív ellátásának hatékony programjának elősegítése érdekében a tudományos bizonyítékok fokozatosan alátámasztják, hogy a távorvoslási beavatkozást be kell építeni az otthoni ápolási protokollokba. A távfelügyeleti rendszerek bevezetése az otthoni palliatív ellátásban a hatékonyabb betegellátás elősegítését célozza, csökkentve a sürgősségi és kórházi felvételek számát, valamint javítva a szorongás, a szorongás és a depresszió tüneteit a betegek és gondozók körében. Az önellenőrzés a betegek tudatosságát is növeli azáltal, hogy úgy érzik, hogy részei az ellátási útjuknak, és aktívan hozzájárulnak jólétükhöz.

A távfelügyelet elsősorban orvosi eszközöket használ a páciens egészségi állapotával vagy a kezelés előrehaladásával kapcsolatos paraméterek rögzítésére. A regisztrációt követően az adatokat egy felhőplatformon osztják meg, majd az orvos megtekinti őket, aki valós időben tud beavatkozni a rendszer által jelentett klinikailag jelentős rendellenességek esetén.

Az Olaszországban erre a célra használt orvosi eszközök panorámájában ott van a ButterfLife® (VST Srl, Modena Italy), egy joypadhoz hasonló orvosi eszköz, amelyet az Unimore spinoff VST (Vital Signal in a Touch) tervezett, amely köszönet speciális szenzorokhoz, lehetővé teszi a WHO által meghatározott öt elsődleges létfontosságú paraméter egyidejű mérését 90 másodperc alatt (pulzusszám, légzésszám, vér oxigénellátása, vérnyomás és testhőmérséklet). Ezen paraméterek rögzítéséhez a páciensnek mindkét kezét a készülékre kell helyeznie, és az összegyűjtött adatok azonnal egy portálra kerülnek, amelynek szoftvere (VST-FIVE) kiszámítja az életjeleket, és lehetővé teszi az orvossal való megosztás megjelenítését Wi-Fi-n keresztül. hálózat. Ily módon biztosítható az egészségi állapot romlása és meghibásodása korai felismerése, lehetővé téve a megfelelő otthoni beavatkozás időben történő aktiválását. A rögzített adatok elérhetőek maradnak a későbbi értékeléshez, hosszú távú monitorozáshoz és offline elemzéshez.

A jelen tanulmányban az ANT Alapítvány azt javasolja, hogy értékeljék egy napi öt létfontosságú jel (pulzusszám, légzésfrekvencia, véroxigenizáció, vérnyomás és testhőmérséklet) napi monitorozási modelljének megvalósíthatóságát és eredményeit, amelyet a ButterfLife orvostechnikai eszközzel végeznek rákos betegeken, akiket segítettek. otthon szív- és érrendszeri és légúti társbetegségekkel.

A tanulmány a Fondazione ANT Italia ONLUS által biztosított otthoni palliatív ellátási program keretébe ágyazódik. Az ANT Alapítvány küldetése, hogy lehetőséget kínáljon az élet utolsó szakaszának megélésére a lakókörnyezetben, figyelembe véve a betegség fizikai hatásait, hanem a beteg közérzetét és érzékelését is, elsődleges célja a gyógyulás minőségének megőrzése. a beteg és családja életét. Ennek érdekében orvosokból, nővérekből, pszichológusokból és önkéntesekből álló interdiszciplináris csapat segít otthon minden betegnek és családjának a rákbetegség különböző szakaszaiban, biztosítva a magánélet tiszteletben tartását, méltóságát és autonómiáját.

A ButterLife távfelügyeleti eszköz ennek az otthoni palliatív gondozási programnak a klinikai kontextusában az a célja, hogy optimalizálja a szív- és érrendszeri és légúti társbetegségeket mutató, előrehaladott daganatos betegek kezelését, figyelembe véve a betegek és gondozók életminőségét és pszichés állapotát. Az eszközben rejlő lehetőségek meghatározása tanulmányt igényel, amelynek célja az alkalmazhatóság és a működési modell értékelése.

DIZÁJNT TANULNI

A javasolt vizsgálat egy non-profit, egyközpontú, randomizált kísérleti intervenciós vizsgálat, gyógyszerek nélkül.

A VIZSGÁLAT CÉLJA

ELSŐDLEGES CÉL

A vizsgálat célja öt létfontosságú paraméter (pulzusszám, légzésfrekvencia, véroxigenizáció, vérnyomás és testhőmérséklet) napi monitorozásának elfogadhatóságának értékelése volt a ButterfLife orvostechnikai eszközzel olyan előrehaladott daganatos betegeknél, akiknél releváns kardiovaszkuláris és légúti társbetegségek szenvednek, otthoni segítséggel.

MÁSODLAGOS CÉLOK

I. A távmonitoring hatásának elemzése a betegek életminőségére és pszichés állapotára.

II. Megfigyelni a távfelügyelet hatását a gondozó gondozási terhére.

III. Felmérni a távfelügyelet lehetséges hatásait a gondozók által az ellátással kapcsolatos elégedettségre.

IV. Az eszköz elfogadhatóságának és a gondozók általi könnyű használatának felmérése.

V. Összehasonlítani a tervezett látogatások (orvos és ápoló) számát az eszközt használó betegek és a kontrollcsoport között.

VI. Összehasonlítani a nem tervezett látogatások (orvos és nővér) számát az eszközt használó betegek és a kontrollcsoport között.

VII. Összehasonlítani a telefonhívások számát (orvos és nővér) a készüléket használó betegek és a kontrollcsoport között.

VII. Összehasonlítani az eszközt használó betegek és a kontrollcsoport sürgősségi látogatásai, felvételi és kórházi kezelési napjai számát.

TANULMÁNYI LÉPESSÉG ÉS HELYZET

A vizsgált populáció olyan előrehaladott rákos betegekből áll, akik az ANT Alapítvány otthoni palliatív ellátási programjában vesznek részt Bologna városában és a környező területeken (Olaszország). Minden beteghez egy családgondozót is beírnak. A vizsgálat közvetlenül a beteg otthonában történik.

MŰKÖDÉSI ELJÁRÁSOK

TOborzás és VÉLETLENSZERŰZÉS

Az otthoni ápolás megkezdését célzó első látogatás alkalmával, a befogadási és kizárási kritériumok ellenőrzése után a vizsgáló (ANT orvos) elmagyarázza a vizsgálatot a páciensnek és a gondozónak, és javaslatot tesz a részvételre.

Hozzájárulásuk esetén a részvételhez és a személyes adatok kezeléséhez szükséges tájékoztatáson alapuló hozzájárulás begyűjtése után az orvos felvette a kapcsolatot a ANT Alapítvány Kutatási Osztályával, hogy a diádot (beteg és gondozó) bevonják a vizsgálatba.

A résztvevőket a Kutatási Osztály véletlenszerűen beosztja a ButterfLife csoportba (25 beteg) vagy a CTR csoportba (25 beteg) egy Excel által generált véletlenszám-készlet segítségével. A statisztikai elemzést végző kutatók vakok lesznek a randomizációs eljárás előtt.

ELJÁRÁSOK ÉS ADATGYŰJTÉS

A vizsgálat minden beteg esetében nyolc hétig tart. Az első napon (1. nap) a vizsgáló orvos elmagyarázza a kérdőíveket a betegnek és gondozójának, és otthon hagyja.

• A ButterfLife csoportba tartozó betegek számára a vizsgáló otthonába szállítja a ButterfLife eszközt, és elmagyarázza a használatát: a betegnek legalább 90 másodpercig a kezében kell tartania az eszközt; a készülék bekapcsolása után nyomja meg a központi gombot (forgatógomb) és válassza ki a "teszt indítása" lehetőséget, erősítse meg kétszer a főgombbal, majd nyugodtan várja meg a visszaszámlálást 1,30 perctől 0-ig, végül nyomja meg a gombot ismét, és várja meg, amíg a készülék kikapcsol. A ButterfLife készüléket önmérések elvégzésére tervezték, ezért nincs szükség külső beavatkozásra a mérésekhez. Javasoljuk, hogy a beteg naponta egyszer, lehetőleg reggel végezze el a mérést, és ha szükséges, ismételje meg a paraméterek mérését a nap folyamán. Az orvos az elektronikus kórlapon (Vitaever®, Nethical S.r.l.) grafikus ábrázolással ellenőrzi a páciens által naponta rögzített adatokat és a paraméterek időbeli alakulását. A szokásos otthoni ápolás mellett napi távfelügyeletet is végeznek.
• A Kontroll csoportba tartozó betegek standard otthoni ellátásban részesülnek: a viziteket a páciens igényei szerint tervezik. Instabil klinikai állapot, tünetek súlyosbodása, létfontosságú paraméterek megváltozása esetén a beteg telefonon fordulhat az orvoshoz vagy a nővérhez, aki eldönti, hogyan kell beavatkozni.

A teljes monitorozási idő 8 hét (56 nap), majd 4 hét (28. nap) elteltével megismétlik a kérdőívek beadását a betegnek és a gondozónak.

Az ANT Foundation tanulmány-specifikus biztosítási kötvényt kötött a kutatásból eredő lehetséges kockázatok fedezésére.

MINTA NAGYSÁGA

A 2020-ban ellátásba kerülő betegek adatai alapján a tervek szerint körülbelül 60, a befogadási kritériumoknak megfelelő beteg számára javasolják a vizsgálatot. Ezek közül azt feltételezik, hogy legalább 50 beteg beleegyezik a vizsgálatba, és két, egyenként 25 betegből álló csoportba (ButterfLife és Control) randomizálják őket. A vizsgálat teljesítménye, amelyet a G*Power szoftverrel, egy Mann Whitney-teszt utólagos teljesítményelemzésével számítottunk ki két csoport között, ahol a hatás mérete = 0,8 és α = 0,05, (1-β) = 0,86.

Ezért a bolognai és tartományi ANT Alapítvány által otthon gondozott 50 beteget vonnak be a vizsgálatba.

STATISZTIKAI ANALÍZIS

Az adatok anonimizálása után statisztikai elemzésre kerül sor. Egy vizsgáló felelős az anonimizálásért és a csoportok betegelosztásának vakságáért. Az anonimizált és vakított adatokat átadják az adatelemzésért felelős nyomozóknak. Az anonimizált adatokat az ANT Alapítvány Kutatási Osztályán belül egy ad-hoc biztonságos elektronikus adatbázisban tároljuk.

A statisztikai elemzés a következőképpen épül fel:

• A felvett alanyok jellemzőinek leíró elemzése. A következő paraméterek jelennek meg gyakoriságként: életkor, nem, KPS, diagnózis, diagnózis óta eltelt idő, metasztázisok jelenléte, tünetek, aktuális terápiák és a betegség stádiuma.
• Elfogadhatóság és megvalósíthatóság elemzése: a vizsgálatban részt vevő, részt vevő jogosult betegek százalékos aránya, a vizsgálatból való kimaradás százalékos aránya, a mérések száma/betegenként, a beteg értékelése a könnyű használatról, a felmerülő nehézségekről és a hasznosságról.
• A másodlagos kimenetelek (életminőség, pszichológiai állapot és a gondozói ellátás terhe) időbeli alakulását (1. nap, 28. nap és 56. nap) általános lineáris modell segítségével elemzik az ismételt mérésekhez.
• A ButterfLife és a kontrollcsoport összehasonlítása: a változók normalitása (Shapiro-Wilk teszt) elemzése után a két csoport közötti különbségek a másodlagos kimenetelek (életminőség, pszichés állapot, gondozói gondozási teher, gondozói elégedettség az ellátással, a tervezett látogatások, a nem tervezett látogatások, az ügyeleti látogatások, az orvos és a védőnő által fogadott telefonhívások, a sürgősségi belépések, a kórházi felvételek és a kórházi kezelések számát paraméteres tesztekkel (Hallgatói t-próba) elemezzük, ill. nem paraméteres tesztek (Mann-Whitney teszt).