Telematikanordning til daglig overvågning af vitale tegn ved kræft (ButterfLife)

BAGGRUND

Overbelastningen af ​​sundhedsfaciliteter og behovet for at forhindre risikoen for infektion under Covid-19-nødsituationen har fremhævet behovet for at implementere væsentlige ændringer i organisationen og leveringen af ​​sundhedsydelser, hovedsageligt når disse er rettet mod de mest skrøbelige dele af befolkningen, som i tilfælde af palliativ behandling. For at hjælpe med et effektivt program for palliativ hjemmepleje til et stigende antal patienter, understreger videnskabelig dokumentation gradvist behovet for at integrere telemedicinsk intervention i hjemmeplejeprotokoller. Introduktionen af ​​teleovervågningssystemer i palliativ hjemmepleje har til formål at lette mere effektiv patientbehandling, reducere både skadestue- og hospitalsindlæggelser og forbedre symptomer på nød, angst og depression hos patienter og pårørende. Selvovervågning øger også patienternes bevidsthed ved at få dem til at føle sig som en del af deres plejeforløb og aktive bidragydere til deres velvære.

Telemonitorering bruger hovedsageligt medicinsk udstyr til at registrere parametre, der vedrører patientens helbredstilstand eller behandlingsforløb. Når de er registreret, deles dataene på en cloud-platform og ses derefter af lægen, som kan gribe ind i realtid i tilfælde af klinisk signifikante anomalier rapporteret af systemet.

I panoramaet af medicinsk udstyr, der bruges til dette formål i Italien, er der ButterfLife® (VST Srl, Modena Italien), et medicinsk udstyr, der ligner en joypad, designet af Unimore spinoff VST (Vital Signal in a Touch), som takket være til specielle sensorer, giver mulighed for samtidig at måle de fem primære vitale parametre defineret af WHO på 90 sekunder (puls, respirationsfrekvens, blodiltning, blodtryk og kropstemperatur). For at registrere disse parametre skal patienten placere begge hænder på enheden, og de indsamlede data overføres straks til en portal, hvis software (VST-FIVE) beregner de vitale tegn og tillader visualisering af deling med lægen via en Wi-Fi netværk. På denne måde er det muligt at sikre tidlig opdagelse af forværring og svigt af helbredstilstanden, hvilket muliggør rettidig aktivering af passende indgreb i hjemmet. De registrerede data forbliver tilgængelige til efterfølgende evaluering, langsigtet overvågning og offline analyse.

I denne undersøgelse foreslår ANT Foundation at evaluere gennemførligheden og resultaterne af en daglig overvågningsmodel af fem vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodiltning, blodtryk og kropstemperatur) udført gennem ButterfLife medicinsk udstyr i kræftpatienter assisteret hjemme med hjerte-kar- og respiratoriske følgesygdomme.

Undersøgelsen er indlejret i rammerne af det palliative hjemmeplejeprogram leveret af Fondazione ANT Italia ONLUS. ANT Foundations mission er at tilbyde muligheden for at leve den sidste periode af livet i sit livsmiljø, ikke kun forestille sig de fysiske virkninger af sygdommen, men også patientens velbefindende og opfattelser, med det primære formål at bevare kvaliteten af patientens og hans/hendes families liv. Til dette formål hjælper et tværfagligt team af læger, sygeplejersker, psykologer og frivillige hver patient og hans/hendes familie derhjemme under de forskellige stadier af kræftsygdommen og sikrer respekt for deres privatliv, værdighed og autonomi.

ButterLife-telemonitoreringsværktøjet, i den kliniske kontekst af dette palliative hjemmeplejeprogram, har til formål at optimere håndteringen af ​​fremskredne kræftpatienter, der præsenterer kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter, under hensyntagen til livskvaliteten og den psykologiske tilstand hos patienter og pårørende. Definitionen af ​​dette værktøjs potentiale kræver en undersøgelse med det formål at evaluere anvendeligheden og den operationelle model.

STUDERE DESIGN

Den foreslåede undersøgelse er en non-profit, enkeltcenter, randomiseret pilotinterventionsundersøgelse uden lægemidler.

UNDERSØGELSENS MÅL

PRIMÆR MÅL

Undersøgelsen havde til formål at evaluere acceptabiliteten af ​​daglig overvågning af fem vitale parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodiltning, blodtryk og kropstemperatur) ved hjælp af ButterfLife medicinsk udstyr til avancerede cancerpatienter med relevante hjerte-kar- og respiratoriske komorbiditeter assisteret i hjemmet.

SEKUNDÆRE MÅL

I. At analysere effekten af ​​telemonitorering på patienters livskvalitet og psykologiske status.

II. At observere virkningerne af telemonitorering på omsorgspersonens plejebyrde.

III. At vurdere de mulige effekter af telemonitorering på plejepersonalets oplevede tilfredshed med den modtagne pleje.

IV. At vurdere enhedens acceptabilitet og brugervenlighed for plejepersonale.

V. At sammenligne antallet af planlagte besøg (læge og sygeplejerske) mellem patienter, der bruger apparatet, og kontrolgruppen.

VI. At sammenligne antallet af uplanlagte besøg (læge og sygeplejerske) mellem patienter, der bruger apparatet, og kontrolgruppen.

VII. At sammenligne antallet af telefonopkald (læge og sygeplejerske) mellem de patienter, der bruger apparatet, og kontrolgruppen.

VII. At sammenligne antallet af skadestuebesøg, indlæggelser og indlæggelsesdage mellem patienter, der bruger apparatet, og kontrolgruppen.

STUDIEBEFOLKNING OG INDSTILLINGER

Undersøgelsespopulationen består af fremskredne kræftpatienter, der deltager i ANT Foundations palliative hjemmeplejeprogram i Bologna by og de omkringliggende områder (Italien). Der vil også blive tilmeldt en familieplejer for hver patient. Undersøgelsen vil foregå direkte i patientens hjem.

OPERATIONELLE PROCEDURER

REKRUTTERING OG RANDOMISERING

Under det første besøg for at starte hjemmeplejen, efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterierne, vil investigator (ANT-læge) forklare undersøgelsen for patienten og plejepersonalet og foreslå deres deltagelse.

Hvis de giver samtykke, kontaktede lægen, efter at have indsamlet informeret samtykke til deltagelse og håndtering af personoplysninger, ANT Foundations forskningsafdeling for at inkludere dyaden (patient og plejer) i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt af forskningsafdelingen til ButterfLife-gruppen (25 patienter) eller CTR-gruppen (25 patienter) ved randomisering ved hjælp af et Excel-genereret tilfældigt talsæt. Efterforskere, der vil køre den statistiske analyse, vil blive blindet over for randomiseringsproceduren.

PROCEDURER OG DATAINDSAMLING

Undersøgelsen varer otte uger for hver patient. På den første dag (dag 1) vil investigator-lægen forklare spørgeskemaerne til patienten og deres pårørende og efterlade dem derhjemme.

• For patienter i ButterfLife-gruppen leverer investigator ButterfLife-enheden derhjemme og forklarer dens brug: Patienten skal holde enheden i hånden i mindst 90 sekunder; efter at have tændt for enheden, skal de trykke på den centrale knap (drejevælger) og vælge "start test", bekræfte to gange med hovedknappen og derefter vente afslappet på nedtællingen fra 1.30 minutter til 0, til sidst skal de trykke på knappen igen og vent på, at enheden slukker. ButterfLife-enheden er designet til at foretage selvmålinger og kræver derfor ingen ekstern intervention til målinger. Patienten anbefales at tage målingen én gang dagligt, helst om morgenen og om nødvendigt at gentage målingen af ​​parametre i løbet af dagen. Lægen vil kontrollere de data, som patienten registrerer hver dag, og parametrenes tendens over tid ved hjælp af en grafisk repræsentation på den elektroniske journal (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Daglig telemonitorering vil blive gennemført ud over almindelig hjemmepleje.
• Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard hjemmepleje: besøg planlægges efter patientens behov. I tilfælde af en ustabil klinisk tilstand, forværring af symptomer og ændring af vitale parametre kan patienten telefonisk kontakte lægen eller sygeplejersken, som beslutter, hvordan der skal gribes ind.

Den samlede monitoreringstid vil være 8 uger (56 dage), og efter 4 uger (dag 28) gentages administrationen af ​​spørgeskemaer til patient og pårørende.

ANT Foundation har tegnet en undersøgelsesspecifik forsikring for at dække potentielle risici i forbindelse med forskningen.

PRØVE STØRRELSE

Baseret på data fra patienter, der kommer i pleje i 2020, er det planen at foreslå undersøgelsen til cirka 60 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Blandt disse formodes det, at mindst 50 patienter vil acceptere at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret i to grupper (ButterfLife og Control) på hver 25 patienter. Undersøgelsens styrke, beregnet ved hjælp af G*Power-softwaren med en post hoc-energianalyse til en Mann Whitney-test mellem to grupper, der tæller på en effektstørrelse = 0,8 og α = 0,05, var (1-β) = 0,86.

Derfor vil 50 patienter passet hjemme af ANT Foundation i Bologna og dets provins blive inkluderet i undersøgelsen.

STATISTISK ANALYSE

Statistisk analyse vil blive udført på dataene efter deres anonymisering. En investigator er ansvarlig for anonymisering og blinding for gruppers patientfordeling. De anonymiserede og blindede data vil blive videregivet til efterforskerne med ansvar for dataanalyse. Anonymiserede data vil blive opbevaret i ANT Foundations forskningsafdeling i en ad-hoc sikker elektronisk database.

Den statistiske analyse vil være struktureret som følger:

• Deskriptiv analyse af de rekrutterede forsøgspersoners karakteristika. Følgende parametre vises som frekvenser: alder, køn, KPS, diagnose, tid siden diagnose, tilstedeværelse af metastaser, symptomer, aktuelle terapier og sygdomsstadium.
• Analyse af accept og gennemførlighed: procentdel af kvalificerede patienter foreslået til undersøgelsen, som accepterer at deltage, procentdel af frafald fra undersøgelsen, antal målinger/uge pr. patient, patientvurdering af brugervenlighed, opståede vanskeligheder og anvendelighed.
• Tendensen for sekundære resultater (livskvalitet, psykologisk tilstand og omsorgsbyrde) over tid (dag 1, dag 28 og dag 56) vil blive analyseret ved hjælp af en generel lineær model for gentagne mål.
• Sammenligning mellem ButterfLife- og kontrolgrupperne: efter at have analyseret variablernes normalitet (Shapiro-Wilk-test), forskellene mellem de to grupper for sekundære resultater (livskvalitet, psykologisk tilstand, omsorgsbyrde for omsorgspersoner, omsorgsgivers tilfredshed med den modtagne pleje, antal planlagte besøg, ikke-planlagte besøg, vagtbesøg, telefonopkald modtaget af læge og sygeplejerske, antal adgange til skadestuen, antal hospitalsindlæggelser og indlæggelser) vil blive analyseret med parametriske tests (Elevs t-test) eller ikke-parametriske test (Mann-Whitney test).