Telemaattinen laite syövän elintoimintojen päivittäiseen seurantaan (ButterfLife)

TAUSTA

Terveydenhuollon laitosten ylikuormitus ja tarve ehkäistä tartuntariskiä Covid-19-hätätilanteen aikana ovat korostaneet tarvetta toteuttaa merkittäviä muutoksia terveydenhuoltopalvelujen organisoinnissa ja toimittamisessa, pääasiassa silloin, kun ne on suunnattu kaikkein hauraimmille väestönosille. kuten palliatiivisen hoidon tapauksessa. Tieteelliset todisteet korostavat asteittain tarvetta integroida telelääketieteen interventio kotihoidon protokolliin, jotta voitaisiin auttaa tehokkaassa palliatiivisen kotihoidon ohjelman toteuttamisessa yhä useammalle potilaille. Etäseurantajärjestelmien käyttöönotolla palliatiivisessa kotihoidossa pyritään tehostamaan potilaiden hoitoa, vähentämään sekä ensiapu- että sairaalahoitoa ja parantamaan potilaiden ja hoitajien ahdistuksen, ahdistuksen ja masennuksen oireita. Itsevalvonta lisää myös potilaiden tietoisuutta saamalla heidät tuntemaan itsensä osaksi hoitopolkuaan ja aktiivisesti edistämään hyvinvointiaan.

Etävalvonnassa käytetään pääasiassa lääkinnällisiä laitteita potilaan terveydentilaan tai hoidon edistymiseen liittyvien parametrien tallentamiseen. Rekisteröitymisen jälkeen tiedot jaetaan pilvialustalle, minkä jälkeen lääkäri voi tarkastella niitä reaaliajassa, jos järjestelmä ilmoittaa kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista.

Italiassa tähän tarkoitukseen käytettyjen lääkinnällisten laitteiden panoraamassa on ButterfLife® (VST Srl, Modena Italia), joypadin kaltainen lääketieteellinen laite, jonka on suunnitellut Unimore spinoff VST (Vital Signal in a Touch), joka kiitos. erikoisantureille, mahdollistaa WHO:n määrittelemien viiden ensisijaisen elintärkeän parametrin mittaamisen samanaikaisesti 90 sekunnissa (syke, hengitystaajuus, veren hapetus, verenpaine ja kehon lämpötila). Näiden parametrien tallentamiseksi potilaan on asetettava molemmat kädet laitteen päälle ja kerätyt tiedot siirretään välittömästi portaaliin, jonka ohjelmisto (VST-FIVE) laskee elintoiminnot ja mahdollistaa jakamisen lääkärin kanssa Wi-Fi:n kautta. verkkoon. Tällä tavoin on mahdollista varmistaa terveydentilan pahenemisen ja epäonnistumisen varhainen havaitseminen, mikä mahdollistaa asianmukaisten toimenpiteiden aktivoinnin ajoissa kotiympäristössä. Tallennetut tiedot ovat käytettävissä myöhempää arviointia, pitkäaikaista seurantaa ja offline-analyysiä varten.

Tässä tutkimuksessa ANT-säätiö ehdottaa viiden elintärkeän ominaisuuden (syke, hengitystiheys, veren hapetus, verenpaine ja ruumiinlämpö) päivittäisen seurantamallin toteutettavuutta ja tuloksia, jotka suoritetaan ButterfLife-lääkinnällisen laitteen avulla syöpäpotilailla, joita avustetaan. kotona sydän- ja verisuonitautien sekä hengitystiesairauksien kanssa.

Tutkimus on sisällytetty Fondazione ANT Italia ONLUSin tarjoamaan kotihoitoon. ANT-säätiön missiona on tarjota mahdollisuus elää viimeinen elämänjakso omassa elinympäristössään huomioimalla sairauden fyysisten vaikutusten lisäksi myös potilaan hyvinvointi ja mielikuvat, ensisijaisena tavoitteena on säilyttää elämänlaatu. potilaan ja hänen perheensä elämästä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi poikkitieteellinen lääkäreiden, sairaanhoitajien, psykologien ja vapaaehtoisten tiimi auttaa jokaista potilasta ja hänen perhettään kotona syöpäsairauden eri vaiheissa kunnioittaen heidän yksityisyyttään, ihmisarvoaan ja autonomiaansa.

ButterLife-etävalvontatyökalun tämän palliatiivisen kotihoidon ohjelman kliinisen kontekstin tavoitteena on optimoida pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja hengityselimiä, hoitoa ottaen huomioon potilaiden ja hoitajien elämänlaatu ja psyykkinen tila. Tämän työkalun mahdollisuuksien määrittely edellyttää tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida soveltuvuutta ja toimintamallia.

OPINTUSUUNNITTELU

Ehdotettu tutkimus on voittoa tavoittelematon, yhden keskuksen satunnaistettu pilottiinterventiotutkimus ilman lääkkeitä.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET

ENSISIJAINEN TAVOITE

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida viiden elintärkeän parametrin (syke, hengitystiheys, veren hapetus, verenpaine ja ruumiinlämpö) päivittäisen seurannan hyväksyttävyyttä ButterfLife-lääketieteellisellä laitteella kotona avustetuilla pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on sydän- ja verisuoni- ja hengitystiesairauksia.

TOISIJAISET TAVOITTEET

I. Analysoida etämonitoroinnin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja psyykkiseen tilaan.

II. Tarkkaile etävalvonnan vaikutuksia omaishoitajan hoitotaakkaan.

III. Arvioida etävalvonnan mahdollisia vaikutuksia omaishoitajien kokemaan tyytyväisyyteen saatuun hoitoon.

IV. Arvioida laitteen hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä hoitajien keskuudessa.

V. Vertaa suunniteltujen käyntien määrää (lääkäri ja sairaanhoitaja) laitetta käyttävien potilaiden ja kontrolliryhmän välillä.

VI. Vertaa suunnittelemattomien käyntien määrää (lääkäri ja sairaanhoitaja) laitetta käyttävien potilaiden ja kontrolliryhmän välillä.

VII. Vertaa laitetta käyttävien potilaiden ja kontrolliryhmän puheluiden määrää (lääkäri ja sairaanhoitaja).

VII. Vertaa päivystyskäyntien, vastaanotto- ja sairaalahoitopäivien määrää laitetta käyttävien potilaiden ja kontrolliryhmän välillä.

OPINTOJEN VÄESTÖ JA ASETUS

Tutkimuspopulaatio koostuu pitkälle edenneistä syöpäpotilaista, jotka tulevat ANT-säätiön kotihoito-ohjelmaan Bolognan kaupungissa ja sitä ympäröivillä alueilla (Italia). Jokaiselle potilaalle rekisteröidään myös omaishoitaja. Tutkimus tehdään suoraan potilaan kotona.

TOIMINTAMENETTELYT

REkrytointi ja satunnaistaminen

Ensimmäisellä kotihoidon aloituskäynnillä tutkija (ANT-lääkäri) selittää tutkimuksen potilaalle ja hoitajalle tarkastettuaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja ehdottaa heidän osallistumistaan.

Jos he suostuivat, lääkäri otti tietoisen suostumuksen keräämisen ja henkilötietojen käsittelyn jälkeen yhteyttä ANT-säätiön tutkimusosastoon ottaakseen diadin (potilas ja hoitaja) mukaan tutkimukseen.

Tutkimusosasto jakaa osallistujat satunnaisesti ButterfLife-ryhmään (25 potilasta) tai CTR-ryhmään (25 potilasta) satunnaistuksen avulla Excelin luoman satunnaislukujoukon avulla. Tutkijat, jotka suorittavat tilastollisen analyysin, sokeutuvat satunnaistamismenettelyyn.

MENETTELYT JA TIETOJEN KERÄÄMINEN

Tutkimus kestää kahdeksan viikkoa kullekin potilaalle. Ensimmäisenä päivänä (päivä 1) tutkijalääkäri selittää kyselylomakkeet potilaalle ja hänen hoitajalleen ja jättää ne kotiin.

• ButterfLife-ryhmän potilaille tutkija toimittaa ButterfLife-laitteen kotiin ja selittää sen käytön: potilaan tulee pitää laitetta kädessään vähintään 90 sekuntia; kun laite on kytketty päälle, heidän tulee painaa keskipainiketta (kiertovalitsin) ja valita "aloita testi", vahvistaa kahdesti pääpainikkeella ja odottaa sitten rennosti lähtölaskentaa 1,30 minuutista nollaan, lopuksi heidän tulee painaa painiketta uudelleen ja odota, että laite sammuu. ButterfLife-laite on suunniteltu suorittamaan itsemittauksia, joten se ei vaadi ulkopuolista puuttumista mittauksiin. Potilasta suositellaan ottamaan mittaus kerran päivässä, mieluiten aamulla ja toistamaan parametrien mittaus tarvittaessa päivän aikana. Lääkäri tarkistaa potilaan päivittäin tallentamat tiedot ja parametrien trendin ajan myötä graafisella esityksellä sähköisessä sairauskertomuksessa (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Päivittäistä etäseurantaa tehdään normaalin kotihoidon lisäksi.
• Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia kotihoitoa: käynnit suunnitellaan potilaan tarpeiden mukaan. Epävakaan kliinisen tilan, oireiden pahenemisen ja elintärkeiden parametrien muuttuessa potilas voi ottaa yhteyttä puhelimitse lääkäriin tai hoitajaan, joka päättää miten toimia.

Kokonaisvalvonta-aika on 8 viikkoa (56 päivää), ja 4 viikon kuluttua (päivä 28) kyselylomakkeiden antaminen potilaalle ja hoitajalle toistetaan.

ANT-säätiö on solminut tutkimuskohtaisen vakuutuksen tutkimuksesta aiheutuvien mahdollisten riskien kattamiseksi.

OTOSKOKO

Vuonna 2020 hoitoon tulevien potilaiden tietojen perusteella tutkimusta on tarkoitus ehdottaa noin 60:lle mukaanottokriteerit täyttävälle potilaalle. Näistä oletetaan, että vähintään 50 potilasta suostuu osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen 25 potilaan ryhmään (ButterfLife ja Control). Tutkimuksen teho, joka laskettiin käyttämällä G*Power-ohjelmistoa post hoc -tehoanalyysillä Mann Whitney -testissä kahden ryhmän välillä laskemalla vaikutuskoko = 0,8 ja α = 0,05, oli (1-β) = 0,86.

Siksi tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joita ANT-säätiö hoitaa kotona Bolognassa ja sen maakunnassa.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Tiedoista tehdään tilastollinen analyysi niiden anonymisoinnin jälkeen. Tutkija vastaa anonymisoinnista ja sokeuttamisesta ryhmien potilasjakoille. Anonymisoidut ja sokkotut tiedot välitetään tietojen analysoinnista vastaaville tutkijoille. Anonymisoidut tiedot tallennetaan ANT-säätiön tutkimusosastolle ad hoc -turvalliseen sähköiseen tietokantaan.

Tilastollinen analyysi rakentuu seuraavasti:

• Rekrytoitujen koehenkilöiden ominaispiirteiden kuvaava analyysi. Seuraavat parametrit esitetään esiintymistiheyksinä: ikä, sukupuoli, KPS, diagnoosi, aika diagnoosista, etäpesäkkeiden esiintyminen, oireet, nykyiset hoidot ja sairauden vaihe.
• Hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden analyysi: tutkimukseen ehdotettujen osallistumiskelpoisten potilaiden prosenttiosuus, tutkimuksesta keskeyttäneiden prosenttiosuus, mittausten määrä/viikko potilasta kohti, potilaan arvio käytön helppoudesta, kohdattuista vaikeuksista ja hyödyllisyydestä.
• Toissijaisten tulosten (elämänlaatu, psyykkinen tila ja hoitajan hoidon taakka) suuntausta ajan myötä (päivä 1, päivä 28 ja päivä 56) analysoidaan yleisellä lineaarisella mallilla toistuville mittauksille.
• Vertailu ButterfLife- ja kontrolliryhmien välillä: muuttujien normaaliuden analysoinnin jälkeen (Shapiro-Wilk-testi), erot kahden ryhmän välillä toissijaisten tulosten osalta (elämänlaatu, psykologinen tila, hoitajan hoitotaakka, hoitajan tyytyväisyys saamaansa hoitoon, määräaikaisten käyntien, suunnittelemattomien käyntien, päivystyskäyntien, lääkärin ja sairaanhoitajan vastaanottamien puheluiden, ensiapuun käyntien lukumäärä, sairaalahoitojen ja sairaalahoitojen määrä) analysoidaan parametrisillä testeillä (opiskelijan t-testi) tai ei-parametriset testit (Mann-Whitney-testi).