Dispositif télématique pour la surveillance quotidienne des signes vitaux en cas de cancer (ButterfLife)

CONTEXTE

La surcharge des établissements de santé et la nécessité de prévenir le risque d'infection pendant l'urgence Covid-19 ont mis en évidence la nécessité de mettre en œuvre des changements importants dans l'organisation et la prestation des services de santé, principalement lorsque ceux-ci s'adressent aux segments les plus fragiles de la population, comme dans le cas des soins palliatifs. Afin d'aider à un programme efficace de soins palliatifs à domicile pour un nombre croissant de patients, les preuves scientifiques soulignent progressivement la nécessité d'intégrer l'intervention de télémédecine dans les protocoles de soins à domicile. L'introduction de systèmes de télésurveillance dans les soins palliatifs à domicile vise à faciliter des soins plus efficaces aux patients, à réduire les admissions aux urgences et à l'hôpital et à améliorer les symptômes de détresse, d'anxiété et de dépression chez les patients et les soignants. L'autosurveillance augmente également la sensibilisation des patients en leur faisant sentir qu'ils font partie de leur parcours de soins et qu'ils contribuent activement à leur bien-être.

La télésurveillance utilise principalement des dispositifs médicaux pour enregistrer des paramètres relatifs à l'état de santé du patient ou à l'évolution du traitement. Une fois enregistrées, les données sont partagées sur une plateforme cloud puis visualisées par le médecin qui peut intervenir en temps réel en cas d'anomalies cliniquement significatives signalées par le système.

Dans le panorama des dispositifs médicaux utilisés à cet effet en Italie, il y a ButterfLife® (VST Srl, Modène Italie), un dispositif médical similaire à un joypad, conçu par le spin-off Unimore VST (Vital Signal in a Touch), qui, grâce à à des capteurs spéciaux, permet de mesurer simultanément les cinq principaux paramètres vitaux définis par l'OMS en 90 secondes (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxygénation du sang, pression artérielle et température corporelle). Pour enregistrer ces paramètres, le patient doit poser ses deux mains sur l'appareil, et les données recueillies sont immédiatement transmises à un portail dont le logiciel (VST-FIVE) calcule les signes vitaux et permet de visualiser le partage avec le médecin via une connexion Wi-Fi réseau. De cette manière, il est possible d'assurer une détection précoce de l'aggravation et de l'échec de l'état de santé permettant une activation en temps opportun d'une intervention appropriée à domicile. Les données enregistrées restent disponibles pour une évaluation ultérieure, une surveillance à long terme et une analyse hors ligne.

Dans la présente étude, la Fondation ANT propose d'évaluer la faisabilité et les résultats d'un modèle de surveillance quotidienne de cinq signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxygénation du sang, pression artérielle et température corporelle) menée via le dispositif médical ButterfLife chez des patients atteints de cancer assistés à domicile avec des comorbidités cardiovasculaires et respiratoires.

L'étude s'inscrit dans le cadre du programme de soins palliatifs à domicile fourni par la Fondazione ANT Italia ONLUS. La mission de la Fondation ANT est d'offrir la possibilité de vivre la dernière période de la vie dans son milieu de vie, en envisageant non seulement les effets physiques de la maladie mais aussi le bien-être et les perceptions du patient, avec l'objectif premier de préserver la qualité de vie du patient et de sa famille. À cette fin, une équipe interdisciplinaire de médecins, d'infirmières, de psychologues et de bénévoles assiste chaque patient et sa famille à domicile pendant les différentes étapes de la maladie cancéreuse en veillant au respect de leur intimité, de leur dignité et de leur autonomie.

L'outil de télésurveillance ButterLife, dans le cadre clinique de ce programme de soins palliatifs à domicile, a pour objectif d'optimiser la prise en charge des patients atteints d'un cancer avancé présentant des comorbidités cardiovasculaires et respiratoires, en tenant compte de la qualité de vie et de l'état psychologique des patients et des soignants. La définition du potentiel de cet outil nécessite une étude visant à évaluer l'applicabilité et le modèle opérationnel.

ÉTUDIER LE DESIGN

L'investigation proposée est une étude interventionnelle pilote randomisée, monocentrique, à but non lucratif, sans médicaments.

OBJECTIFS DE L'ETUDE

BUT PRINCIPAL

L'étude visait à évaluer l'acceptabilité de la surveillance quotidienne de cinq paramètres vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, oxygénation sanguine, pression artérielle et température corporelle) à l'aide du dispositif médical ButterfLife chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des comorbidités cardiovasculaires et respiratoires pertinentes assistées à domicile.

OBJECTIFS SECONDAIRES

I. Analyser l'effet de la télésurveillance sur la qualité de vie et l'état psychologique des patients.

II. Observer les effets de la télésurveillance sur la charge de soins de l'aidant.

III. Évaluer les effets possibles de la télésurveillance sur la satisfaction perçue des soignants vis-à-vis des soins reçus.

IV. Évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation du dispositif par les soignants.

V. Comparer le nombre de visites prévues (médecin et infirmière) entre les patients utilisant l'appareil et le groupe témoin.

VI. Comparer le nombre de visites imprévues (médecin et infirmière) entre les patients utilisant l'appareil et le groupe témoin.

VII. Comparer le nombre d'appels téléphoniques (médecin et infirmière) entre les patients utilisant l'appareil et le groupe témoin.

VII. Comparer le nombre de visites aux urgences, d'admissions et de jours d'hospitalisation entre les patients utilisant l'appareil et le groupe témoin.

POPULATION ET CONTEXTE DE L'ÉTUDE

La population étudiée est constituée de patients atteints d'un cancer avancé entrant dans le programme de soins palliatifs à domicile de la Fondation ANT dans la ville de Bologne et ses environs (Italie). Un aidant familial sera également inscrit pour chaque patient. L'étude se déroulera directement au domicile du patient.

PROCÉDURES OPÉRATIONNELLES

RECRUTEMENT ET RANDOMISATION

Lors de la première visite de démarrage des soins à domicile, après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, l'investigateur (médecin ANT) expliquera l'Etude au patient et au soignant et proposera leur participation.

S'ils y consentent, après avoir recueilli le consentement éclairé pour la participation et la gestion des données personnelles, le médecin a contacté le service de recherche de la Fondation ANT pour inclure la dyade (patient et soignant) dans l'étude.

Les participants seront assignés au hasard par le département de recherche au groupe ButterfLife (25 patients) ou au groupe CTR (25 patients) par randomisation à l'aide d'un ensemble de nombres aléatoires généré par Excel. Les enquêteurs qui exécuteront l'analyse statistique seront aveuglés à la procédure de randomisation.

PROCÉDURES ET COLLECTE DE DONNÉES

L'étude durera huit semaines pour chaque patient. Le premier jour (jour 1), le médecin investigateur expliquera les questionnaires au patient et à son aidant et les laissera à la maison.

• Pour les patients du groupe ButterfLife, l'investigateur livre le dispositif ButterfLife à domicile et explique son utilisation : le patient doit tenir le dispositif dans sa main pendant au moins 90 secondes ; après avoir allumé l'appareil, ils doivent appuyer sur le bouton central (sélecteur rotatif) et sélectionner "démarrer le test", confirmer deux fois avec le bouton principal, puis attendre détendu le compte à rebours de 1,30 minutes à 0, à la fin, ils doivent appuyer sur le à nouveau et attendez que l'appareil s'éteigne. L'appareil ButterfLife est conçu pour effectuer des auto-mesures et ne nécessite donc aucune intervention extérieure pour les mesures. Il est recommandé au patient de prendre la mesure une fois par jour, de préférence le matin et de répéter la mesure des paramètres au cours de la journée si nécessaire. Le médecin vérifiera quotidiennement les données enregistrées par le patient et l'évolution des paramètres dans le temps par une représentation graphique sur le dossier médical électronique (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Une télésurveillance quotidienne sera effectuée en complément des soins à domicile classiques.
• Les patients du groupe témoin recevront des soins à domicile standard : les visites seront planifiées en fonction des besoins du patient. En cas d'état clinique instable, d'aggravation des symptômes et d'altération des paramètres vitaux, le patient peut contacter par téléphone le médecin ou l'infirmière, qui décideront des modalités d'intervention.

La durée totale du suivi sera de 8 semaines (56 jours), et après 4 semaines (jour 28), l'administration des questionnaires au patient et au soignant sera répétée.

ANT Foundation a souscrit une police d'assurance spécifique à l'étude pour couvrir les risques potentiels découlant de la recherche.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Sur la base des données des patients entrant en soins en 2020, il est prévu de proposer l'étude à environ 60 patients répondant aux critères d'inclusion. Parmi ceux-ci, on suppose qu'au moins 50 patients accepteront d'entrer dans l'étude et seront randomisés en deux groupes (ButterfLife et Contrôle) de 25 patients chacun. La puissance de l'étude, calculée à l'aide du logiciel G*Power avec une analyse de puissance post hoc pour un test de Mann Whitney entre deux groupes comptant sur une taille d'effet = 0,8 et α = 0,05, était (1-β) = 0,86.

Par conséquent, 50 patients pris en charge à domicile par la Fondation ANT à Bologne et sa province seront inclus dans l'étude.

ANALYSES STATISTIQUES

Une analyse statistique sera effectuée sur les données après leur anonymisation. Un enquêteur est en charge de l'anonymisation et de la mise en aveugle de l'affectation des patients aux groupes. Les données anonymisées et en aveugle seront transmises aux enquêteurs chargés de l'analyse des données. Les données anonymisées seront stockées au sein du département de recherche de la Fondation ANT dans une base de données électronique sécurisée ad hoc.

L'analyse statistique sera structurée comme suit :

• Analyse descriptive des caractéristiques des sujets recrutés. Les paramètres suivants sont présentés sous forme de fréquences : âge, sexe, KPS, diagnostic, temps écoulé depuis le diagnostic, présence de métastases, symptômes, traitements actuels et stade de la maladie.
• Analyse d'acceptabilité et de faisabilité : pourcentage de patients éligibles proposés à l'étude qui acceptent de participer, pourcentage d'abandon de l'étude, nombre de mesures/semaine par patient, évaluation par le patient de la facilité d'utilisation, des difficultés rencontrées et de l'utilité.
• La tendance des résultats secondaires (qualité de vie, état psychologique et fardeau des soins aux aidants) au fil du temps (jour 1, jour 28 et jour 56) sera analysée à l'aide d'un modèle linéaire général pour les mesures répétées.
• Comparaison entre les groupes ButterfLife et contrôle : après analyse de la normalité des variables (test de Shapiro-Wilk), les différences entre les deux groupes pour les critères de jugement secondaires (qualité de vie, état psychologique, charge de soin soignant, satisfaction soignant vis-à-vis des soins reçus, nombre de visites programmées, de visites non programmées, de visites de garde, d'appels téléphoniques reçus par le médecin et l'infirmière, le nombre d'accès aux urgences, le nombre d'hospitalisations et d'hospitalisations) seront analysés avec des tests paramétriques (test t de Student) ou tests non paramétriques (test de Mann-Whitney).