Телематическое устройство для ежедневного мониторинга показателей жизнедеятельности при раке (ButterfLife)

ФОН

Перегрузка медицинских учреждений и необходимость предотвращения риска заражения во время чрезвычайной ситуации, связанной с Covid-19, высветили необходимость внесения существенных изменений в организацию и оказание медицинских услуг, в основном, когда они направлены на наиболее уязвимые слои населения. как и в случае паллиативной помощи. Чтобы помочь с эффективной программой паллиативной помощи на дому для растущего числа пациентов, научные данные постепенно подчеркивают необходимость интеграции телемедицинских вмешательств в протоколы ухода на дому. Внедрение систем телемониторинга в домашнюю паллиативную помощь направлено на повышение эффективности ухода за пациентами, сокращение числа обращений в отделения неотложной помощи и госпитализации и улучшение симптомов дистресса, тревоги и депрессии у пациентов и лиц, осуществляющих уход. Самоконтроль также повышает осведомленность пациентов, заставляя их чувствовать себя частью своего пути ухода и активными участниками своего благополучия.

Телемониторинг в основном использует медицинские устройства для записи параметров, касающихся состояния здоровья пациента или хода лечения. После регистрации данные передаются на облачную платформу, а затем просматриваются врачом, который может вмешиваться в режиме реального времени в случае клинически значимых аномалий, о которых сообщает система.

Среди медицинских устройств, используемых для этой цели в Италии, есть ButterfLife® (VST Srl, Модена, Италия), медицинское устройство, похожее на джойстик, разработанное спин-оффом Unimore VST (Vital Signal in a Touch), которое, благодаря к специальным датчикам, позволяет за 90 секунд одновременно измерять пять основных жизненно важных параметров, определенных ВОЗ (частота сердечных сокращений, частота дыхания, оксигенация крови, артериальное давление и температура тела). Для записи этих параметров пациент должен положить обе руки на устройство, а собранные данные немедленно передаются на портал, программное обеспечение которого (VST-FIVE) рассчитывает основные показатели жизнедеятельности и позволяет визуализировать обмен с врачом через Wi-Fi. сеть. Таким образом, можно обеспечить раннее выявление ухудшения и несостоятельности состояния здоровья, что позволит своевременно активировать соответствующее вмешательство в домашних условиях. Записанные данные остаются доступными для последующей оценки, долгосрочного мониторинга и автономного анализа.

В настоящем исследовании Фонд ANT предлагает оценить осуществимость и результаты модели ежедневного мониторинга пяти показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, оксигенация крови, артериальное давление и температура тела), проводимого с помощью медицинского устройства ButterfLife у онкологических больных, получающих помощь. на дому с сопутствующими сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями.

Исследование проводится в рамках программы паллиативной помощи на дому, предоставляемой Fondazione ANT Italia ONLUS. Миссия Фонда ANT состоит в том, чтобы предложить возможность прожить последний период жизни в своей жизненной среде, предусмотрев не только физические последствия болезни, но также благополучие и восприятие пациента, с основной целью сохранения качества жизни. жизни больного и его семьи. С этой целью междисциплинарная команда врачей, медсестер, психологов и волонтеров помогает каждому пациенту и его/ее семье дома на разных стадиях онкологического заболевания, обеспечивая уважение их частной жизни, достоинства и автономии.

Инструмент телемониторинга ButterLife в клиническом контексте этой программы паллиативной помощи на дому направлен на оптимизацию ведения пациентов с запущенными формами рака с сопутствующими сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями с учетом качества жизни и психологического состояния пациентов и лиц, осуществляющих уход. Определение потенциала этого инструмента требует исследования с целью оценки применимости и операционной модели.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Предлагаемое исследование является некоммерческим, одноцентровым, рандомизированным пилотным интервенционным исследованием без применения лекарств.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

Исследование было направлено на оценку приемлемости ежедневного мониторинга пяти жизненно важных параметров (частота сердечных сокращений, частота дыхания, оксигенация крови, артериальное давление и температура тела) с помощью медицинского устройства ButterfLife у пациентов с запущенными стадиями рака с соответствующими сердечно-сосудистыми и респираторными сопутствующими заболеваниями, которым оказывается помощь на дому.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

I. Анализ влияния телемониторинга на качество жизни пациентов и их психологическое состояние.

II. Наблюдать за влиянием телемониторинга на бремя заботы опекуна.

III. Оценить возможное влияние телемониторинга на воспринимаемую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, полученным уходом.

IV. Оценить приемлемость устройства и простоту использования лицами, осуществляющими уход.

V. Сравнить количество запланированных посещений (врача и медсестры) между пациентами, использующими аппарат, и контрольной группой.

VI. Сравнить количество незапланированных посещений (врача и медсестры) между пациентами, использующими устройство, и контрольной группой.

VII. Сравнить количество телефонных звонков (врача и медсестры) между пациентами, использующими устройство, и контрольной группой.

VII. Сравнить количество посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и дней госпитализации между пациентами, использующими устройство, и контрольной группой.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ И УСЛОВИЯ

Исследуемая популяция состоит из пациентов с запущенным раком, включенных в программу паллиативной помощи на дому фонда ANT в городе Болонья и прилегающих районах (Италия). Для каждого пациента также будет зарегистрирован семейный опекун. Исследование будет проходить непосредственно на дому у пациента.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

НАБОР И РАНДОМИЗАЦИЯ

Во время первого визита для начала ухода на дому, после проверки критериев включения и исключения, исследователь (врач ANT) объяснит исследование пациенту и лицу, осуществляющему уход, и предложит их участие.

Если они дают согласие, после получения информированного согласия на участие и управление личными данными врач связывается с исследовательским отделом фонда ANT, чтобы включить диаду (пациент и опекун) в исследование.

Исследовательский отдел случайным образом распределит участников в группу ButterfLife (25 пациентов) или группу CTR (25 пациентов) путем рандомизации с использованием набора случайных чисел, сгенерированного в Excel. Исследователи, которые будут проводить статистический анализ, не будут осведомлены о процедуре рандомизации.

ПРОЦЕДУРЫ И СБОР ДАННЫХ

Исследование продлится восемь недель для каждого пациента. В первый день (день 1) врач-исследователь объяснит анкеты пациенту и лицу, осуществляющему уход, и оставит их дома.

• Пациентам группы ButterfLife исследователь доставляет устройство ButterfLife на дом и объясняет его использование: пациент должен держать устройство в руке не менее 90 секунд; после включения прибора следует нажать центральную кнопку (поворотный переключатель) и выбрать «начать тест», дважды подтвердить основной кнопкой и затем спокойно дождаться обратного отсчета от 1.30 минут до 0, в конце следует нажать кнопку кнопку еще раз и подождите, пока устройство выключится. Устройство ButterfLife предназначено для проведения самостоятельных измерений и поэтому не требует внешнего вмешательства для проведения измерений. Пациенту рекомендуется проводить измерение один раз в день, желательно утром, и при необходимости повторять измерение параметров в течение дня. Врач будет проверять данные, записываемые пациентом каждый день, и динамику параметров с течением времени посредством графического представления в электронной медицинской карте (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Ежедневный телемониторинг будет проводиться в дополнение к стандартному домашнему уходу.
• Пациенты контрольной группы будут получать стандартный уход на дому: визиты будут планироваться в соответствии с потребностями пациента. В случае нестабильного клинического состояния, ухудшения симптомов и изменения жизненно важных параметров пациент может связаться по телефону с врачом или медсестрой, которые примут решение о вмешательстве.

Общее время наблюдения составит 8 недель (56 дней), а через 4 недели (28-й день) повторное введение анкет пациенту и лицу, осуществляющему уход.

Фонд ANT подписался на страховой полис для конкретного исследования, чтобы покрыть потенциальные риски, связанные с исследованием.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

На основании данных о пациентах, поступивших на лечение в 2020 году, планируется предложить исследование примерно 60 пациентам, отвечающим критериям включения. Среди них предполагается, что не менее 50 пациентов согласятся принять участие в исследовании и будут рандомизированы в две группы (ButterfLife и Control) по 25 пациентов в каждой. Мощность исследования, рассчитанная с использованием программного обеспечения G*Power с апостериорным анализом мощности для теста Манна-Уитни между двумя группами с учетом размера эффекта = 0,8 и α = 0,05, составила (1-β) = 0,86.

Таким образом, в исследование будут включены 50 пациентов, за которыми ухаживает Фонд ANT на дому в Болонье и ее провинции.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Статистический анализ данных будет проводиться после их анонимизации. Исследователь отвечает за анонимность и замалчивание распределения пациентов по группам. Анонимизированные и слепые данные будут переданы следователям, отвечающим за анализ данных. Анонимизированные данные будут храниться в Исследовательском отделе Фонда ANT в специальной безопасной электронной базе данных.

Статистический анализ будет структурирован следующим образом:

• Описательный анализ характеристик набранных испытуемых. Следующие параметры показаны как частоты: возраст, пол, KPS, диагноз, время с момента постановки диагноза, наличие метастазов, симптомы, текущие методы лечения и стадия заболевания.
• Анализ приемлемости и осуществимости: процент подходящих пациентов, предложенных для участия в исследовании, которые согласны на участие, процент выбывших из исследования, количество измерений в неделю на пациента, оценка пациентом простоты использования, возникшие трудности и полезность.
• Тенденция вторичных результатов (качество жизни, психологическое состояние и нагрузка по уходу) с течением времени (день 1, день 28 и день 56) будет проанализирована с использованием общей линейной модели для повторных измерений.
• Сравнение между ButterfLife и контрольной группой: после анализа нормальности переменных (тест Шапиро-Уилка), различия между двумя группами по вторичным результатам (качество жизни, психологическое состояние, нагрузка по уходу, удовлетворенность лица, осуществляющего уход, полученным уходом, число плановых посещений, внеплановых посещений, посещений по вызову, телефонных звонков, полученных врачом и медсестрой, количество обращений в отделение неотложной помощи, количество госпитализаций и госпитализаций) будут проанализированы с помощью параметрических тестов (критерий Стьюдента) или непараметрические критерии (критерий Манна-Уитни).