Telematyczne urządzenie do codziennego monitorowania parametrów życiowych w chorobie nowotworowej (ButterfLife)

TŁO

Przeciążenie placówek służby zdrowia i konieczność zapobiegania ryzyku zakażenia podczas stanu zagrożenia Covid-19 uwydatniły potrzebę wprowadzenia istotnych zmian w organizacji i świadczeniu świadczeń zdrowotnych, głównie wtedy, gdy są one skierowane do najsłabszych grup ludności, jak w przypadku opieki paliatywnej. Aby pomóc w skutecznym programie domowej opieki paliatywnej dla rosnącej liczby pacjentów, dowody naukowe stopniowo podkreślają potrzebę włączenia interwencji telemedycznej do protokołów opieki domowej. Wprowadzenie systemów telemonitoringu w domowej opiece paliatywnej ma na celu ułatwienie skuteczniejszej opieki nad pacjentem, zmniejszenie liczby przyjęć na izbę przyjęć i szpitali oraz poprawę objawów dystresu, lęku i depresji u pacjentów i opiekunów. Samokontrola zwiększa również świadomość pacjentów, sprawiając, że czują się częścią ścieżki opieki i aktywnie przyczyniają się do ich dobrego samopoczucia.

Telemonitoring wykorzystuje głównie urządzenia medyczne do rejestracji parametrów związanych ze stanem zdrowia pacjenta lub postępem leczenia. Po zarejestrowaniu dane są udostępniane na platformie w chmurze, a następnie przeglądane przez lekarza, który może interweniować w czasie rzeczywistym w przypadku istotnych klinicznie nieprawidłowości zgłoszonych przez system.

W panoramie urządzeń medycznych wykorzystywanych do tego celu we Włoszech znajduje się ButterfLife® (VST Srl, Modena Włochy), urządzenie medyczne przypominające joypad, zaprojektowane przez spinoff firmy Unimore VST (Vital Signal in a Touch), które dzięki do specjalnych czujników, pozwala na jednoczesny pomiar pięciu podstawowych parametrów życiowych zdefiniowanych przez WHO w ciągu 90 sekund (tętno, częstość oddechów, natlenienie krwi, ciśnienie krwi i temperatura ciała). Aby zarejestrować te parametry, pacjent musi położyć obie ręce na urządzeniu, a zebrane dane są natychmiast przesyłane do portalu, którego oprogramowanie (VST-FIVE) oblicza parametry życiowe i umożliwia wizualizację udostępniania lekarzowi przez Wi-Fi sieć. W ten sposób można zapewnić wczesne wykrycie pogorszenia i niepowodzenia stanu zdrowia, umożliwiające wczesne uruchomienie odpowiedniej interwencji w warunkach domowych. Zarejestrowane dane pozostają dostępne do późniejszej oceny, długoterminowego monitorowania i analizy offline.

W niniejszym badaniu Fundacja ANT proponuje ocenę wykonalności i wyników codziennego modelu monitorowania pięciu parametrów życiowych (tętna, częstości oddechów, natlenienia krwi, ciśnienia krwi i temperatury ciała) przeprowadzanego za pomocą urządzenia medycznego ButterfLife u pacjentów z rakiem wspomaganych w domu ze współistniejącymi chorobami układu krążenia i oddechowego.

Badanie jest osadzone w ramach programu domowej opieki paliatywnej prowadzonej przez Fondazione ANT Italia ONLUS. Misją Fundacji ANT jest oferowanie możliwości przeżycia ostatniego okresu życia w swoim środowisku zamieszkania, z myślą nie tylko o fizycznych skutkach choroby, ale także o samopoczuciu i percepcji pacjenta, mając na celu przede wszystkim zachowanie jakości życia pacjenta i jego rodziny. W tym celu interdyscyplinarny zespół złożony z lekarzy, pielęgniarek, psychologów i wolontariuszy pomaga każdemu pacjentowi i jego rodzinie w domu na różnych etapach choroby nowotworowej, zapewniając poszanowanie jego prywatności, godności i autonomii.

Narzędzie do telemonitoringu ButterLife, w kontekście klinicznym tego programu domowej opieki paliatywnej, ma na celu optymalizację postępowania z pacjentami w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi i oddechowymi, z uwzględnieniem jakości życia i stanu psychicznego pacjentów i opiekunów. Zdefiniowanie potencjału tego narzędzia wymaga badania mającego na celu ocenę przydatności i modelu operacyjnego.

PROJEKT BADANIA

Proponowane badanie jest nienastawionym na zysk, jednoośrodkowym, randomizowanym, pilotażowym badaniem interwencyjnym bez leków.

CELE BADANIA

GŁÓWNY CEL

Badanie miało na celu ocenę dopuszczalności codziennego monitorowania pięciu parametrów życiowych (tętna, częstości oddechów, utlenowania krwi, ciśnienia krwi i temperatury ciała) za pomocą urządzenia medycznego ButterfLife u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową z istotnymi chorobami układu krążenia i układu oddechowego wspomaganych w warunkach domowych.

CELE DRUGIE

I. Analiza wpływu telemonitoringu na jakość życia i stan psychiczny pacjentów.

II. Obserwacja wpływu telemonitoringu na obciążenie opiekuna opieką.

III. Ocena możliwego wpływu telemonitoringu na postrzeganą satysfakcję opiekunów z otrzymanej opieki.

IV. Ocena akceptowalności i łatwości użytkowania urządzenia przez opiekunów.

V. Porównanie liczby planowanych wizyt (lekarza i pielęgniarki) pomiędzy pacjentami korzystającymi z urządzenia i grupą kontrolną.

VI. Porównanie liczby nieplanowanych wizyt (lekarza i pielęgniarki) pomiędzy pacjentami korzystającymi z urządzenia i grupą kontrolną.

VII. Porównanie liczby rozmów telefonicznych (lekarza i pielęgniarki) pomiędzy pacjentami korzystającymi z urządzenia i grupą kontrolną.

VII. Porównanie liczby wizyt na izbie przyjęć, przyjęć i dni hospitalizacji pomiędzy pacjentami korzystającymi z urządzenia i grupą kontrolną.

BADANIE POPULACJI I OTOCZENIA

Badana populacja składa się z chorych na raka w zaawansowanym stadium, objętych programem domowej opieki paliatywnej Fundacji ANT w Bolonii i okolicach (Włochy). Dla każdego pacjenta zostanie również przydzielony opiekun rodzinny. Badanie odbędzie się bezpośrednio w domu pacjenta.

PROCEDURY OPERACYJNE

REKRUTACJA I RANDOMIZACJA

Podczas pierwszej wizyty rozpoczynającej opiekę domową, po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia, badacz (lekarz ANT) wyjaśni pacjentowi i opiekunowi przebieg badania oraz zaproponuje ich udział.

W przypadku wyrażenia zgody, po uzyskaniu świadomej zgody na udział i zarządzanie danymi osobowymi, lekarz kontaktuje się z Działem Badań Fundacji ANT w celu włączenia diady (pacjenta i opiekuna) do badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez Dział Badań do grupy ButterfLife (25 pacjentów) lub grupy CTR (25 pacjentów) w drodze randomizacji przy użyciu zestawu liczb losowych wygenerowanych w programie Excel. Badacze, którzy przeprowadzą analizę statystyczną, nie będą wiedzieć o procedurze randomizacji.

PROCEDURY I GROMADZENIE DANYCH

Badanie będzie trwało osiem tygodni dla każdego pacjenta. Pierwszego dnia (dzień 1) lekarz prowadzący badanie wyjaśni pacjentowi i jego opiekunowi kwestionariusze i zostawi ich w domu.

• W przypadku pacjentów z grupy ButterfLife badacz dostarcza urządzenie ButterfLife do domu i wyjaśnia jego zastosowanie: pacjent powinien trzymać urządzenie w dłoni przez co najmniej 90 sekund; po włączeniu urządzenia należy wcisnąć środkowy przycisk (pokrętło) i wybrać „rozpocznij test”, dwukrotnie zatwierdzić przyciskiem głównym, a następnie spokojnie odczekać odliczanie od 1,30 minuty do 0, na koniec należy wcisnąć ponownie i zaczekaj, aż urządzenie się wyłączy. Urządzenie ButterfLife jest przeznaczone do samodzielnego wykonywania pomiarów i dlatego nie wymaga interwencji z zewnątrz w celu przeprowadzenia pomiarów. Zaleca się, aby pacjent wykonywał pomiar raz dziennie, najlepiej rano iw razie potrzeby powtarzał pomiar parametrów w ciągu dnia. Lekarz będzie codziennie sprawdzał dane rejestrowane przez pacjenta oraz trend parametrów w czasie za pomocą graficznej reprezentacji w elektronicznej dokumentacji medycznej (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Oprócz standardowej opieki domowej prowadzony będzie codzienny telemonitoring.
• Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę domową: wizyty będą planowane zgodnie z potrzebami pacjenta. W przypadku niestabilnego stanu klinicznego, nasilenia objawów, zmiany parametrów życiowych pacjent może skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zdecydują o sposobie interwencji.

Całkowity czas monitorowania wyniesie 8 tygodni (56 dni), a po 4 tygodniach (dzień 28) podawanie kwestionariuszy pacjentowi i opiekunowi zostanie powtórzone.

Fundacja ANT wykupiła specjalną polisę ubezpieczeniową obejmującą potencjalne ryzyko związane z badaniem.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Na podstawie danych pacjentów rozpoczynających opiekę w 2020 r. planuje się zaproponowanie badania około 60 pacjentom spełniającym kryteria włączenia. Oczekuje się, że spośród nich co najmniej 50 pacjentów zgodzi się na udział w badaniu i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (ButterfLife i Control) po 25 pacjentów w każdej. Moc badania, obliczona za pomocą oprogramowania G*Power z analizą mocy post hoc dla testu Manna Whitneya między dwiema grupami liczącymi na wielkość efektu = 0,8 i α = 0,05, wyniosła (1-β) = 0,86.

Dlatego badaniem zostanie objętych 50 pacjentów, którymi opiekuje się w domu Fundacja ANT w Bolonii i jej prowincji.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na danych po ich anonimizacji. Badacz jest odpowiedzialny za anonimizację i zaślepienie przydziału pacjentów do grup. Zanonimizowane i zaślepione dane zostaną przekazane śledczym odpowiedzialnym za analizę danych. Zanonimizowane dane będą przechowywane w Dziale Badań Fundacji ANT w bezpiecznej elektronicznej bazie danych ad-hoc.

Struktura analizy statystycznej będzie następująca:

• Analiza opisowa cech rekrutowanych osób. Następujące parametry są pokazane jako częstości: wiek, płeć, KPS, diagnoza, czas od diagnozy, obecność przerzutów, objawy, aktualne terapie i stadium choroby.
• Analiza dopuszczalności i wykonalności: odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania, którzy zgodzili się wziąć w nim udział, odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali z badania, liczba pomiarów/tydzień na pacjenta, ocena pacjenta dotycząca łatwości obsługi, napotkanych trudności i przydatności.
• Trend drugorzędnych wyników (jakość życia, stan psychiczny i obciążenie opiekuna) w czasie (dzień 1, dzień 28 i dzień 56) zostanie przeanalizowany przy użyciu ogólnego modelu liniowego dla powtarzanych pomiarów.
• Porównanie grupy ButterfLife i grupy kontrolnej: po analizie normalności zmiennych (test Shapiro-Wilka) różnice między obiema grupami w zakresie wyników drugorzędowych (jakość życia, stan psychiczny, obciążenie opiekuna, satysfakcja opiekuna z otrzymanej opieki, liczba wizyt planowych, wizyt nieplanowanych, dyżurów, telefonów odebranych przez lekarza i pielęgniarkę, liczba wejść na izbę przyjęć, liczba przyjęć do szpitala i hospitalizacji) będą analizowane testami parametrycznymi (test t-Studenta) lub testy nieparametryczne (test Manna-Whitneya).