Telematikkenhet for daglig overvåking av vitale tegn ved kreft (ButterfLife)

BAKGRUNN

Overbelastningen av helsetjenester og behovet for å forhindre infeksjonsrisiko under Covid-19-nødsituasjonen har synliggjort behovet for å implementere betydelige endringer i organisering og levering av helsetjenester, hovedsakelig når disse er rettet mot de mest sårbare delene av befolkningen, som ved palliasjon. For å bistå med et effektivt program for palliativ hjemmebehandling for et økende antall pasienter, understreker vitenskapelig bevis gradvis behovet for å integrere telemedisinsk intervensjon i hjemmepleieprotokoller. Innføringen av teleovervåkingssystemer i palliativ hjemmebehandling har som mål å legge til rette for mer effektiv pasientbehandling, redusere både akuttmottak og sykehusinnleggelser og forbedre symptomer på nød, angst og depresjon hos pasienter og omsorgspersoner. Egenovervåking øker også pasientenes bevissthet ved å få dem til å føle seg som en del av sin omsorgsvei og aktive bidragsytere til deres velvære.

Telemonitorering bruker hovedsakelig medisinsk utstyr for å registrere parametere knyttet til pasientens helsetilstand eller behandlingsfremgang. Når de er registrert, blir dataene delt på en skyplattform og deretter sett av legen, som kan gripe inn i sanntid i tilfelle klinisk signifikante anomalier rapportert av systemet.

I panoramaet av medisinsk utstyr som brukes til dette formålet i Italia, er det ButterfLife® (VST Srl, Modena Italia), et medisinsk utstyr som ligner på en joypad, designet av Unimore spinoff VST (Vital Signal in a Touch), som takket være til spesielle sensorer, gjør det mulig å måle samtidig de fem primære vitale parametrene definert av WHO på 90 sekunder (puls, respirasjonsfrekvens, blodoksygenering, blodtrykk og kroppstemperatur). For å registrere disse parametrene, må pasienten plassere begge hendene på enheten, og dataene som samles inn blir umiddelbart overført til en portal hvis programvare (VST-FIVE) beregner vitale tegn og tillater visualisering av deling med legen via en Wi-Fi Nettverk. På denne måten er det mulig å sikre tidlig oppdagelse av forverring og svikt i helsetilstanden, noe som muliggjør rettidig aktivering av passende intervensjon i hjemmemiljøet. De registrerte dataene forblir tilgjengelige for påfølgende evaluering, langsiktig overvåking og offline-analyse.

I denne studien foreslår ANT Foundation å evaluere gjennomførbarheten og resultatene av en daglig overvåkingsmodell av fem vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodoksygenering, blodtrykk og kroppstemperatur) utført gjennom ButterfLife medisinsk utstyr hos kreftpasienter assistert hjemme med kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter.

Studien er integrert i rammen av det palliative hjemmebehandlingsprogrammet gitt av Fondazione ANT Italia ONLUS. Oppdraget til ANT Foundation er å tilby muligheten til å leve den siste perioden av livet i ens bomiljø, og se for seg ikke bare de fysiske effektene av sykdommen, men også pasientens velvære og oppfatninger, med hovedmålet å bevare kvaliteten på livet til pasienten og hans/hennes familie. For dette målet bistår et tverrfaglig team av leger, sykepleiere, psykologer og frivillige hver pasient og hans/hennes familie hjemme under de ulike stadiene av kreftsykdommen, og sikrer respekt for deres privatliv, verdighet og autonomi.

ButterLife-telemonitoreringsverktøyet, i den kliniske konteksten av dette palliative hjemmepleieprogrammet, har som mål å optimalisere håndteringen av avanserte kreftpasienter som presenterer kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter, og tar hensyn til livskvaliteten og den psykologiske tilstanden til pasienter og omsorgspersoner. Definisjonen av potensialet til dette verktøyet krever en studie med sikte på å evaluere anvendeligheten og driftsmodellen.

STUDERE DESIGN

Den foreslåtte undersøkelsen er en non-profit, enkeltsenter, randomisert pilotintervensjonsstudie uten medikamenter.

MÅL MED STUDIEN

PRIMÆR MÅL

Studien hadde som mål å evaluere akseptabiliteten av daglig overvåking av fem vitale parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodoksygenering, blodtrykk og kroppstemperatur) ved bruk av ButterfLife medisinsk utstyr hos avanserte kreftpasienter med relevante kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter assistert hjemme.

SEKUNDÆRE MÅL

I. Å analysere effekten av telemonitorering på pasienters livskvalitet og psykologiske status.

II. Å observere effekten av teleovervåking på omsorgspersonens omsorgsbyrde.

III. Å vurdere mulige effekter av teleovervåking på omsorgspersonenes opplevde tilfredshet med mottatt omsorg.

IV. For å vurdere enhetens akseptabilitet og brukervennlighet av omsorgspersoner.

V. Å sammenligne antall planlagte besøk (lege og sykepleier) mellom pasientene som bruker apparatet og kontrollgruppen.

VI. For å sammenligne antall ikke-planlagte besøk (lege og sykepleier) mellom pasienter som bruker enheten og kontrollgruppen.

VII. For å sammenligne antall telefonsamtaler (lege og sykepleier) mellom pasientene som bruker enheten og kontrollgruppen.

VII. For å sammenligne antall legevaktbesøk, innleggelser og innleggelsesdager mellom pasientene som bruker enheten og kontrollgruppen.

STUDIEBEFOLKNING OG INNSTILLINGER

Studiepopulasjonen består av avanserte kreftpasienter som går inn i det palliative hjemmebehandlingsprogrammet til ANT Foundation i Bologna by og områdene rundt (Italia). Det vil også bli registrert en pårørende for hver pasient. Studien vil foregå direkte hjemme hos pasienten.

OPERASJONELLE PROSEDYRER

REKRUTTERING OG RANDOMISERING

Under det første besøket for å starte hjemmesykepleien, etter å ha verifisert inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil etterforskeren (ANT-legen) forklare studien til pasienten og omsorgspersonen og foreslå deres deltakelse.

Hvis de samtykker, etter å ha innhentet informert samtykke for deltakelse og håndtering av personopplysninger, kontaktet legen forskningsavdelingen til ANT Foundation for å inkludere dyaden (pasienten og omsorgspersonen) i studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av forskningsavdelingen til ButterfLife-gruppen (25 pasienter) eller CTR-gruppen (25 pasienter) ved randomisering ved bruk av et Excel-generert tilfeldig tallsett. Etterforskere som skal kjøre den statistiske analysen vil bli blindet for randomiseringsprosedyren.

PROSEDYRER OG DATAINNSAMLING

Studien vil vare åtte uker for hver pasient. Den første dagen (dag 1) vil utrederlegen forklare spørreskjemaene til pasienten og deres omsorgsperson og la dem være hjemme.

• For pasienter i ButterfLife-gruppen leverer etterforskeren ButterfLife-enheten hjemme og forklarer bruken: Pasienten bør holde enheten i hånden i minst 90 sekunder; etter å ha slått på enheten, skal de trykke på sentralknappen (dreievelgeren) og velge "start test", bekrefte to ganger med hovedknappen og deretter vente avslappet på nedtellingen fra 1.30 minutter til 0, til slutt skal de trykke på knappen igjen og vent til enheten slår seg av. ButterfLife-enheten er designet for å utføre selvmålinger og krever derfor ingen ekstern intervensjon for målinger. Pasienten anbefales å ta målingen en gang daglig, helst om morgenen og gjenta målingen av parametere i løpet av dagen om nødvendig. Legen vil kontrollere dataene registrert av pasienten hver dag og trenden til parameterne over tid ved en grafisk representasjon på den elektroniske journalen (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Daglig teleovervåking vil bli gjennomført i tillegg til vanlig hjemmetjeneste.
• Pasienter i kontrollgruppen vil få standard hjemmehjelp: besøk planlegges i henhold til pasientens behov. Ved ustabil klinisk tilstand, forverring av symptomer og endring av vitale parametere, kan pasienten kontakte legen eller sykepleieren på telefon, som bestemmer hvordan de skal gripe inn.

Total overvåkingstid vil være 8 uker (56 dager), og etter 4 uker (dag 28) vil administrasjonen av spørreskjemaer til pasient og omsorgsperson gjentas.

ANT Foundation har tegnet en studiespesifikk forsikring for å dekke potensielle risikoer som stammer fra forskningen.

PRØVE STØRRELSE

Basert på data fra pasienter som kommer inn i omsorgen i 2020, er det planlagt å foreslå studien til ca. 60 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Blant disse er det antatt at minst 50 pasienter vil gå med på å delta i studien og bli randomisert i to grupper (ButterfLife og Control) på 25 pasienter hver. Kraften til studien, beregnet ved bruk av G*Power-programvaren med en post hoc effektanalyse for en Mann Whitney-test mellom to grupper som regner med en effektstørrelse = 0,8 og α = 0,05, var (1-β) = 0,86.

Derfor vil 50 pasienter tatt hånd om hjemme av ANT Foundation i Bologna og dens provins bli inkludert i studien.

STATISTISK ANALYSE

Statistisk analyse vil bli utført på dataene etter anonymiseringen. En etterforsker er ansvarlig for anonymisering og blinding for gruppers pasienttildeling. De anonymiserte og blindede dataene vil bli overført til etterforskerne som er ansvarlige for dataanalyse. Anonymiserte data vil bli lagret i forskningsavdelingen til ANT Foundation i en ad-hoc sikker elektronisk database.

Den statistiske analysen vil være strukturert som følger:

• Deskriptiv analyse av egenskapene til de rekrutterte fagene. Følgende parametere vises som frekvenser: alder, kjønn, KPS, diagnose, tid siden diagnose, tilstedeværelse av metastaser, symptomer, aktuelle behandlinger og sykdomsstadium.
• Analyse av akseptabilitet og gjennomførbarhet: prosentandel av kvalifiserte pasienter foreslått for studien som samtykker i å delta, prosentandel frafall fra studien, antall målinger/uke per pasient, pasientvurdering av brukervennlighet, vanskeligheter og nytteverdi.
• Trenden med sekundære utfall (livskvalitet, psykologisk tilstand og omsorgsbyrde) over tid (dag 1, dag 28 og dag 56) vil bli analysert ved hjelp av en generell lineær modell for gjentatte mål.
• Sammenligning mellom ButterfLife- og kontrollgruppene: etter å ha analysert normaliteten til variablene (Shapiro-Wilk-testen), forskjellene mellom de to gruppene for sekundære utfall (livskvalitet, psykologisk tilstand, omsorgsbyrde for omsorgspersoner, omsorgsgivers tilfredshet med omsorgen mottatt, antall planlagte besøk, uplanlagte besøk, vaktbesøk, telefoner mottatt av lege og sykepleier, antall tilganger til legevakt, antall sykehusinnleggelser og sykehusinnleggelser) vil bli analysert med parametriske tester (Studentens t-test) eller ikke-parametriske tester (Mann-Whitney test).