Dispositivo telematico per il monitoraggio quotidiano dei segni vitali nel cancro (ButterfLife)

SFONDO

Il sovraccarico delle strutture sanitarie e la necessità di prevenire il rischio di contagio durante l'emergenza Covid-19 hanno evidenziato la necessità di attuare cambiamenti significativi nell'organizzazione e nell'erogazione dei servizi sanitari, soprattutto quando questi sono rivolti alle fasce più fragili della popolazione, come nel caso delle cure palliative. Per assistere un efficiente programma di cure palliative domiciliari ad un numero sempre maggiore di pazienti, le evidenze scientifiche stanno progressivamente sottolineando la necessità di integrare l'intervento di telemedicina nei protocolli di assistenza domiciliare. L'introduzione di sistemi di telemonitoraggio nelle cure palliative domiciliari mira a facilitare un'assistenza più efficace al paziente, riducendo sia i ricoveri in pronto soccorso che in ospedale e migliorando i sintomi di angoscia, ansia e depressione nei pazienti e negli operatori sanitari. L'automonitoraggio aumenta anche la consapevolezza dei pazienti facendoli sentire parte del loro percorso di cura e contributori attivi al loro benessere.

Il telemonitoraggio utilizza principalmente dispositivi medici per registrare parametri relativi allo stato di salute del paziente o all'andamento delle cure. Una volta registrati, i dati vengono condivisi su una piattaforma cloud e quindi visualizzati dal medico, che può intervenire in tempo reale in caso di anomalie clinicamente significative segnalate dal sistema.

Nel panorama dei dispositivi medici utilizzati a questo scopo in Italia, c'è ButterfLife® (VST Srl, Modena Italia), un dispositivo medico simile a un joypad, progettato dallo spinoff di Unimore VST (Vital Signal in a Touch), che, grazie ad appositi sensori, permette di misurare contemporaneamente i cinque parametri vitali primari definiti dall'OMS in 90 secondi (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, ossigenazione del sangue, pressione sanguigna e temperatura corporea). Per registrare questi parametri, il paziente deve appoggiare entrambe le mani sul dispositivo, e i dati raccolti vengono immediatamente trasmessi a un portale il cui software (VST-FIVE) calcola i segni vitali e consente la visualizzazione e la condivisione con il medico tramite Wi-Fi Rete. In questo modo è possibile garantire la diagnosi precoce del peggioramento e del fallimento dello stato di salute consentendo una tempestiva attivazione di opportuni interventi in ambito domiciliare. I dati registrati rimangono disponibili per la successiva valutazione, il monitoraggio a lungo termine e l'analisi offline.

Nel presente studio, la Fondazione ANT si propone di valutare la fattibilità e gli esiti di un modello di monitoraggio giornaliero di cinque segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, ossigenazione sanguigna, pressione arteriosa e temperatura corporea) condotto attraverso il dispositivo medico ButterfLife in pazienti oncologici assistiti domiciliare con comorbilità cardiovascolari e respiratorie.

Lo studio è inserito nel quadro del programma di cure palliative domiciliari fornito dalla Fondazione ANT Italia ONLUS. La mission di Fondazione ANT è offrire la possibilità di vivere l'ultimo periodo di vita nel proprio ambiente di vita, prevedendo non solo gli effetti fisici della malattia ma anche il benessere e le percezioni del paziente, con l'obiettivo primario di preservare la qualità delle vita del paziente e della sua famiglia. A tal fine, un team interdisciplinare di medici, infermieri, psicologi e volontari assiste domiciliarmente ogni paziente e la sua famiglia durante le diverse fasi della malattia oncologica garantendo il rispetto della loro privacy, dignità e autonomia.

Lo strumento di telemonitoraggio ButterLife, nel contesto clinico di questo programma di cure palliative domiciliari, ha l'obiettivo di ottimizzare la gestione dei pazienti oncologici avanzati che presentano comorbilità cardiovascolari e respiratorie, tenendo conto della qualità della vita e dello stato psicologico dei pazienti e dei caregiver. La definizione delle potenzialità di questo strumento richiede uno studio con l'obiettivo di valutarne l'applicabilità e il modello operativo.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

L'indagine proposta è uno studio interventistico pilota senza scopo di lucro, monocentrico, randomizzato senza farmaci.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

OBIETTIVO PRIMARIO

Lo studio mirava a valutare l'accettabilità del monitoraggio quotidiano di cinque parametri vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, ossigenazione del sangue, pressione sanguigna e temperatura corporea) utilizzando il dispositivo medico ButterfLife in pazienti oncologici avanzati con rilevanti comorbidità cardiovascolari e respiratorie assistiti a casa.

OBIETTIVI SECONDARI

I. Analizzare l'effetto del telemonitoraggio sulla qualità della vita e sullo stato psicologico dei pazienti.

II. Osservare gli effetti del telemonitoraggio sul carico assistenziale del caregiver.

III. Valutare i possibili effetti del telemonitoraggio sulla soddisfazione percepita dei caregiver per le cure ricevute.

IV. Valutare l'accettabilità e la facilità d'uso del dispositivo da parte degli operatori sanitari.

V. Confrontare il numero di visite pianificate (medico e infermiere) tra i pazienti che utilizzano il dispositivo e il gruppo di controllo.

VI. Confrontare il numero di visite non programmate (medico e infermiere) tra i pazienti che utilizzano il dispositivo e il gruppo di controllo.

VII. Confrontare il numero di telefonate (medico e infermiere) tra i pazienti che utilizzano il dispositivo e il gruppo di controllo.

VII. Confrontare il numero di visite al pronto soccorso, ricoveri e giorni di ricovero tra i pazienti che utilizzano il dispositivo e il gruppo di controllo.

POPOLAZIONE E SETTING IN STUDIO

La popolazione in studio è costituita da pazienti oncologici avanzati che entrano nel programma di cure palliative domiciliari della Fondazione ANT nella città di Bologna e nelle aree limitrofe (Italia). Per ogni paziente sarà inoltre arruolato un caregiver familiare. Lo studio si svolgerà direttamente a casa del paziente.

PROCEDURE OPERATIVE

RECLUTAMENTO E RANDOMIZZAZIONE

Durante la prima visita per iniziare l'assistenza domiciliare, dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, lo sperimentatore (medico ANT) illustrerà lo Studio al paziente e al caregiver e proporrà la loro partecipazione.

In caso di consenso, dopo aver raccolto il consenso informato alla partecipazione e alla gestione dei dati personali, il medico ha contattato l'Ufficio Studi della Fondazione ANT per includere la diade (paziente e caregiver) nello studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale dal Dipartimento di ricerca al gruppo ButterfLife (25 pazienti) o al gruppo CTR (25 pazienti) mediante randomizzazione utilizzando un set di numeri casuali generato da Excel. Gli investigatori che eseguiranno l'analisi statistica saranno ciechi rispetto alla procedura di randomizzazione.

PROCEDURE E RACCOLTA DEI DATI

Lo studio durerà otto settimane per ciascun paziente. Il primo giorno (giorno 1), il medico sperimentatore spiegherà i questionari al paziente e al suo caregiver e li lascerà a casa.

• Per i pazienti del gruppo ButterfLife, lo sperimentatore consegna il dispositivo ButterfLife a casa e ne spiega l'uso: il paziente deve tenere il dispositivo in mano per almeno 90 secondi; dopo aver acceso il dispositivo, devono premere il pulsante centrale (selettore rotativo) e selezionare "start test", confermare due volte con il pulsante principale e quindi attendere rilassati il ​​conto alla rovescia da 1,30 minuti a 0, alla fine, devono premere il pulsante nuovamente il pulsante e attendere che il dispositivo si spenga. Il dispositivo ButterfLife è progettato per effettuare automisurazioni e pertanto non richiede alcun intervento esterno per le misurazioni. Si raccomanda al paziente di effettuare la misurazione una volta al giorno, preferibilmente al mattino e di ripetere la misurazione dei parametri durante il giorno se necessario. Il medico verificherà i dati registrati dal paziente ogni giorno e l'andamento dei parametri nel tempo mediante una rappresentazione grafica sulla cartella clinica elettronica (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Il telemonitoraggio quotidiano sarà condotto in aggiunta all'assistenza domiciliare standard.
• I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure domiciliari standard: le visite saranno pianificate in base alle esigenze del paziente. In caso di condizione clinica instabile, peggioramento dei sintomi e alterazione dei parametri vitali, il paziente può contattare telefonicamente il medico o l'infermiere, che deciderà come intervenire.

Il tempo totale di monitoraggio sarà di 8 settimane (56 giorni) e dopo 4 settimane (giorno 28), verrà ripetuta la somministrazione dei questionari al paziente e al caregiver.

Fondazione ANT ha sottoscritto una polizza assicurativa specifica per lo studio a copertura dei potenziali rischi derivanti dalla ricerca.

MISURA DI PROVA

Sulla base dei dati dei pazienti che entrano in cura nel 2020, si prevede di proporre lo studio a circa 60 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Tra questi, si suppone che almeno 50 pazienti accetteranno di entrare nello studio e di essere randomizzati in due gruppi (ButterfLife e Control) di 25 pazienti ciascuno. La potenza dello studio, calcolata utilizzando il software G*Power con un'analisi di potenza post hoc per un test di Mann Whitney tra due gruppi contando su una dimensione dell'effetto = 0,8 e α = 0,05, era (1-β) = 0,86.

Saranno quindi inclusi nello studio 50 pazienti assistiti a domicilio dalla Fondazione ANT di Bologna e provincia.

ANALISI STATISTICA

L'analisi statistica sarà condotta sui dati dopo la loro anonimizzazione. Un investigatore è responsabile dell'anonimizzazione e dell'accecamento dell'allocazione dei pazienti dei gruppi. I dati resi anonimi e in cieco saranno trasmessi agli investigatori incaricati dell'analisi dei dati. I dati resi anonimi saranno conservati all'interno del Dipartimento di Ricerca della Fondazione ANT in un database elettronico sicuro ad hoc.

L'analisi statistica sarà così strutturata:

• Analisi descrittiva delle caratteristiche dei soggetti reclutati. I seguenti parametri sono mostrati come frequenze: età, sesso, KPS, diagnosi, tempo trascorso dalla diagnosi, presenza di metastasi, sintomi, terapie in corso e stadio della malattia.
• Analisi di accettabilità e fattibilità: percentuale di pazienti eleggibili proposti per lo studio che accettano di partecipare, percentuale di abbandono dello studio, numero di misurazioni/settimana per paziente, valutazione del paziente sulla facilità d'uso, sulle difficoltà incontrate e sull'utilità.
• L'andamento degli esiti secondari (qualità della vita, stato psicologico e carico di assistenza del caregiver) nel tempo (giorno 1, giorno 28 e giorno 56) sarà analizzato utilizzando un modello lineare generale per misure ripetute.
• Confronto tra i gruppi ButterfLife e di controllo: dopo aver analizzato la normalità delle variabili (test di Shapiro-Wilk), le differenze tra i due gruppi per gli esiti secondari (qualità della vita, stato psicologico, carico assistenziale del caregiver, soddisfazione del caregiver per le cure ricevute, numero di visite programmate, visite non programmate, visite di guardia, telefonate ricevute dal medico e dall'infermiere, numero di accessi al pronto soccorso, numero di ricoveri e di ricoveri) saranno analizzati con test parametrici (test t di Student) o test non parametrici (test di Mann-Whitney).