Telematica-apparaat voor dagelijkse monitoring van vitale functies bij kanker (ButterfLife)
Gebruik van een telematica-apparaat voor dagelijkse bewaking van vitale functies bij thuiszorgpatiënten met gevorderde kanker
Het primaire doel van deze gerandomiseerde pilot-interventiestudie in één centrum zonder winstoogmerk is het evalueren van de aanvaardbaarheid van een dagelijkse telemonitoring van vijf vitale parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedoxygenatie, bloeddruk en lichaamstemperatuur) met behulp van een medisch apparaat in Patiënten met gevorderde kanker met relevante cardiovasculaire en respiratoire comorbiditeiten worden thuis geholpen.
Naast de reguliere thuiszorg houden deelnemers aan de interventiegroep het hulpmiddel thuis. Ze registreren vijf vitale parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedoxygenatie, bloeddruk en lichaamstemperatuur) één keer per dag gedurende acht weken. Deelnemers die tot de controlegroep behoren, krijgen standaard thuiszorg.
De secundaire doelen van deze studie omvatten het volgende:
- Analyse van het effect van telemonitoring op de kwaliteit van leven en de psychologische status van patiënten.
- Observeren van de mogelijke effecten van telemonitoring op de zorglast van de mantelzorger.
- Het beoordelen van de mogelijke effecten van telemonitoring op de ervaren tevredenheid van de zorgverlener over de ontvangen thuiszorg.
- Vergelijking van het aantal huisbezoeken en telefoontjes van artsen en verpleegkundigen tussen patiënten die het apparaat gebruiken en patiënten in standaard thuiszorg.
- Vergelijking van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, opnames en ziekenhuisopnamedagen tussen de patiënten die het apparaat gebruiken en patiënten in standaard thuiszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
De overbelasting van zorginstellingen en de noodzaak om het risico op infectie tijdens de Covid-19-noodsituatie te voorkomen, hebben de noodzaak benadrukt om ingrijpende veranderingen door te voeren in de organisatie en levering van gezondheidszorgdiensten, vooral wanneer deze gericht zijn op de meest kwetsbare segmenten van de bevolking, zoals in het geval van palliatieve zorg. Om te helpen bij een efficiënt programma van palliatieve thuiszorg voor een toenemend aantal patiënten, onderstrepen wetenschappelijke bewijzen steeds meer de noodzaak om telegeneeskunde-interventie te integreren in protocollen voor thuiszorg. De introductie van telemonitoringsystemen in de palliatieve thuiszorg heeft tot doel een effectievere patiëntenzorg mogelijk te maken, het aantal opnames op de spoedeisende hulp en het ziekenhuis te verminderen en de symptomen van angst, angst en depressie bij patiënten en zorgverleners te verminderen. Zelfcontrole verhoogt ook het bewustzijn van patiënten door hen het gevoel te geven deel uit te maken van hun zorgtraject en actief bij te dragen aan hun welzijn.
Bij telemonitoring worden vooral medische hulpmiddelen gebruikt om parameters vast te leggen die betrekking hebben op de gezondheidstoestand van de patiënt of het behandelverloop. Eenmaal geregistreerd, worden de gegevens gedeeld op een cloudplatform en vervolgens bekeken door de arts, die in realtime kan ingrijpen in het geval van klinisch significante afwijkingen die door het systeem worden gemeld.
In het overzicht van medische apparaten die in Italië voor dit doel worden gebruikt, is er ButterfLife® (VST Srl, Modena Italië), een medisch apparaat vergelijkbaar met een joypad, ontworpen door de Unimore spin-off VST (Vital Signal in a Touch), dat dankzij aan speciale sensoren, maakt het mogelijk om tegelijkertijd de vijf primaire vitale parameters die door de WHO zijn gedefinieerd in 90 seconden te meten (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedoxygenatie, bloeddruk en lichaamstemperatuur). Om deze parameters te registreren, moet de patiënt beide handen op het apparaat plaatsen en de verzamelde gegevens worden onmiddellijk verzonden naar een portaal waarvan de software (VST-FIVE) de vitale functies berekent en visualisatie en delen met de arts via wifi mogelijk maakt netwerk. Op deze manier is het mogelijk om verslechtering en uitval van de gezondheidstoestand vroegtijdig te signaleren en tijdig de juiste interventie in de thuissituatie te activeren. De geregistreerde gegevens blijven beschikbaar voor latere evaluatie, monitoring op lange termijn en offline analyse.
In de huidige studie stelt de ANT Foundation voor om de haalbaarheid en resultaten te evalueren van een dagelijks monitoringmodel van vijf vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedoxygenatie, bloeddruk en lichaamstemperatuur) uitgevoerd via het medische apparaat ButterfLife bij kankerpatiënten. thuis met cardiovasculaire en respiratoire comorbiditeiten.
De studie is ingebed in het kader van het programma voor palliatieve thuiszorg van Fondazione ANT Italia ONLUS. De missie van Stichting ANT is het bieden van de mogelijkheid om de laatste levensperiode in de eigen leefomgeving te leven, waarbij niet alleen gekeken wordt naar de lichamelijke gevolgen van de ziekte maar ook naar het welzijn en de belevingswereld van de patiënt, met als primair doel het behoud van de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn/haar familie. Daartoe staat een interdisciplinair team van artsen, verpleegkundigen, psychologen en vrijwilligers elke patiënt en zijn/haar familie thuis bij tijdens de verschillende stadia van de kankerziekte, met respect voor hun privacy, waardigheid en autonomie.
De ButterLife-tool voor telemonitoring, in de klinische context van dit programma voor palliatieve thuiszorg, heeft tot doel het beheer van geavanceerde kankerpatiënten met cardiovasculaire en respiratoire comorbiditeiten te optimaliseren, rekening houdend met de kwaliteit van leven en de psychologische toestand van patiënten en zorgverleners. De definitie van het potentieel van deze tool vereist een studie met als doel de toepasbaarheid en het operationele model te evalueren.
STUDIE ONTWERP
Het voorgestelde onderzoek is een non-profit, single-center, gerandomiseerde pilot-interventionele studie zonder medicijnen.
DOELEN VAN DE STUDIE
PRIMAIRE DOEL
De studie was gericht op het evalueren van de aanvaardbaarheid van dagelijkse monitoring van vijf vitale parameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedoxygenatie, bloeddruk en lichaamstemperatuur) met behulp van het medische apparaat ButterfLife bij gevorderde kankerpatiënten met relevante cardiovasculaire en respiratoire comorbiditeiten die thuis worden bijgestaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
I. Analyseren van het effect van telemonitoring op de levenskwaliteit en psychologische status van patiënten.
II. Observeren van de effecten van telemonitoring op de zorglast van de mantelzorger.
III. Het beoordelen van de mogelijke effecten van telemonitoring op de ervaren tevredenheid van zorgverleners over de ontvangen zorg.
IV. Om de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van het apparaat door zorgverleners te beoordelen.
V. Om het aantal geplande bezoeken (arts en verpleegkundige) te vergelijken tussen de patiënten die het apparaat gebruiken en de controlegroep.
VI. Om het aantal ongeplande bezoeken (arts en verpleegkundige) te vergelijken tussen patiënten die het apparaat gebruiken en de controlegroep.
VII. Vergelijken van het aantal telefoontjes (arts en verpleegkundige) tussen de patiënten die het apparaat gebruiken en de controlegroep.
VII. Om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, opnames en ziekenhuisopnamedagen te vergelijken tussen de patiënten die het apparaat gebruiken en de controlegroep.
STUDIE BEVOLKING EN OMGEVING
De studiepopulatie bestaat uit kankerpatiënten in een vergevorderd stadium die deelnemen aan het thuiszorgprogramma voor palliatieve zorg van de ANT Foundation in de stad Bologna en omliggende gebieden (Italië). Voor elke patiënt wordt ook een mantelzorger ingeschreven. Het onderzoek vindt plaats direct bij de patiënt thuis.
OPERATIONELE PROCEDURES
WERVING EN RANDOMISERING
Tijdens het eerste bezoek om de thuiszorg te starten, zal de onderzoeker (ANT-arts), na verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria, de studie uitleggen aan de patiënt en de verzorger en hun deelname voorstellen.
Als ze toestemming gaven, nam de arts, na het verzamelen van geïnformeerde toestemming voor deelname en het beheer van persoonlijke gegevens, contact op met de onderzoeksafdeling van de ANT Foundation om de dyade (patiënt en verzorger) in het onderzoek op te nemen.
Deelnemers worden willekeurig door de onderzoeksafdeling toegewezen aan de ButterfLife-groep (25 patiënten) of de CTR-groep (25 patiënten) door middel van randomisatie met behulp van een door Excel gegenereerde set willekeurige getallen. Onderzoekers die de statistische analyse uitvoeren, zullen blind zijn voor de randomisatieprocedure.
PROCEDURES EN GEGEVENSVERZAMELING
De studie zal acht weken duren voor elke patiënt. Op de eerste dag (dag 1) legt de arts-onderzoeker de vragenlijsten uit aan de patiënt en diens verzorger en laat deze thuis.
- Voor patiënten in de ButterfLife-groep levert de onderzoeker het ButterfLife-apparaat thuis af en legt het gebruik uit: de patiënt moet het apparaat minimaal 90 seconden in de hand houden; na het inschakelen van het apparaat moeten ze op de centrale knop (draaiknop) drukken en "test starten" selecteren, twee keer bevestigen met de hoofdknop en dan ontspannen wachten op het aftellen van 1.30 minuten naar 0, tenslotte moeten ze op de knop drukken nogmaals op de knop en wacht tot het apparaat is uitgeschakeld. Het ButterfLife apparaat is ontworpen om zelf metingen te doen en vereist daarom geen externe tussenkomst voor metingen. De patiënt wordt aangeraden de meting één keer per dag uit te voeren, bij voorkeur 's ochtends, en de parametermeting indien nodig gedurende de dag te herhalen. De arts controleert dagelijks de door de patiënt geregistreerde gegevens en de evolutie van de parameters in de loop van de tijd door middel van een grafische weergave in het elektronisch medisch dossier (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Naast de standaard thuiszorg wordt er dagelijks telemonitoring uitgevoerd.
- Patiënten in de controlegroep krijgen standaard thuiszorg: bezoeken worden gepland op basis van de behoeften van de patiënt. In geval van een onstabiele klinische toestand, verergering van de symptomen en wijziging van vitale parameters kan de patiënt telefonisch contact opnemen met de arts of de verpleegkundige, die zal beslissen hoe te interveniëren.
De totale bewakingstijd is 8 weken (56 dagen) en na 4 weken (dag 28) wordt de toediening van vragenlijsten aan de patiënt en verzorger herhaald.
Stichting ANT heeft een studiespecifieke verzekering afgesloten om mogelijke risico's die voortvloeien uit het onderzoek af te dekken.
STEEKPROEFGROOTTE
Op basis van gegevens van patiënten die in 2020 in zorg komen, is het de bedoeling om de studie voor te stellen aan ongeveer 60 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. Hiervan wordt verondersteld dat ten minste 50 patiënten zullen instemmen met deelname aan de studie en gerandomiseerd zullen worden in twee groepen (ButterfLife en Control) van elk 25 patiënten. De power van de studie, berekend met behulp van de G*Power-software met een post-hoc poweranalyse voor een Mann Whitney-test tussen twee groepen die rekenen op een effectgrootte = 0,8 en α = 0,05, was (1-β) = 0,86.
Daarom zullen 50 patiënten die thuis worden verzorgd door de ANT Foundation in Bologna en de provincie worden opgenomen in het onderzoek.
STATISTISCHE ANALYSE
Statistische analyse zal worden uitgevoerd op de gegevens nadat ze zijn geanonimiseerd. Een onderzoeker is verantwoordelijk voor anonimisering en verblinding voor de toewijzing van patiënten aan groepen. De geanonimiseerde en geblindeerde gegevens worden doorgegeven aan de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de gegevensanalyse. Geanonimiseerde gegevens worden binnen de Onderzoeksafdeling van Stichting ANT opgeslagen in een ad-hoc veilige elektronische database.
De statistische analyse zal als volgt worden gestructureerd:
- Beschrijvende analyse van de kenmerken van de aangeworven proefpersonen. De volgende parameters worden weergegeven als frequenties: leeftijd, geslacht, KPS, diagnose, tijd sinds diagnose, aanwezigheid van metastasen, symptomen, huidige therapieën en stadium van de ziekte.
- Analyse van aanvaardbaarheid en haalbaarheid: percentage van de voor de studie voorgestelde patiënten die instemmen met deelname, percentage uitvallers van de studie, aantal metingen/week per patiënt, beoordeling door de patiënt van gebruiksgemak, ondervonden moeilijkheden en bruikbaarheid.
- De trend van secundaire uitkomsten (kwaliteit van leven, psychologische toestand en zorglast van de verzorger) in de loop van de tijd (dag 1, dag 28 en dag 56) zal worden geanalyseerd met behulp van een algemeen lineair model voor herhaalde metingen.
- Vergelijking tussen de ButterfLife- en controlegroepen: na analyse van de normaliteit van de variabelen (Shapiro-Wilk-test), de verschillen tussen de twee groepen voor secundaire uitkomsten (kwaliteit van leven, psychologische toestand, zorglast van de verzorger, tevredenheid van de verzorger met de ontvangen zorg, aantal geplande bezoeken, ongeplande bezoeken, wachtbezoeken, ontvangen telefoontjes van de arts en verpleegkundige, aantal toegangen tot de spoedeisende hulp, aantal ziekenhuisopnames en ziekenhuisopnames) worden geanalyseerd met parametrische tests (Student's t-test) of niet-parametrische tests (Mann-Whitney-test).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Ostan
- Telefoonnummer: +393487900191
- E-mail: rita.ostan@ant.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Giannelli
- Telefoonnummer: +393475225352
- E-mail: andrea.giannelli@ant.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40128
- Werving
- Fondazione ANT Italia ONLUS
-
Contact:
- Andrea Giannelli
- Telefoonnummer: +393475225352
- E-mail: andrea.giannelli@ant.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Italo Malavasi
-
Onderonderzoeker:
- Silvia Varani
-
Onderonderzoeker:
- Elena Ancarani
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Gambino
-
Onderonderzoeker:
- Fotios Labropoulos
-
Onderonderzoeker:
- Anna Fortuzzi
-
Onderonderzoeker:
- Catia Frenquelli
-
Onderonderzoeker:
- Rosella Strangio
-
Contact:
- Rita Ostan, PhD
- Telefoonnummer: +393487900191
- E-mail: rita.ostan@ant.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Thuis geholpen patiënten met vergevorderde kanker;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- De Italiaanse taal kunnen spreken en begrijpen;
- KPS ≥ 50;
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende comorbiditeiten:
- Chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Chronische ischemische hartziekte (CIC) na acuut myocardinfarct (AMI)
- Longemfyseem;
- Valvulopathie;
- Systemische arteriële hypertensie;
- Ernstige coronaire hartziekte;
- Ademhalingsfalen gerelateerd aan primaire of gemetastaseerde longkankerziekte;
- Cardiomyopathie ontstond na oncologische behandeling. Deze symptomatologie kan rechtstreeks verband houden met de oncologische ziekte of er onafhankelijk van zijn (reeds bestaande pathologie op het moment van de kankerdiagnose, symptomen die optreden als gevolg van oncologische therapieën, leeftijdsgebonden begin).
De ernst van deze comorbiditeiten moet relevant zijn voor het klinische profiel van de patiënt, uitgedrukt in ten minste een van de volgende aandoeningen:
- Zuurstofverzadigingsniveau in rust < 90% in kamerlucht of zuurstoftherapie.
- Systolische/diastolische bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg of lager dan 90/60 mmHg, of op antihypertensiva.
- Hartslag in rust hoger dan 100 of minder dan 60 slagen per minuut of behandeld met antiaritmica, aanwezigheid van een pacemaker.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met een diagnose van dementie of cognitieve stoornissen die het begrijpen van de onderzoeksinformatie en/of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming belemmeren,
- Patiënten die stervende zijn.
- Patiënten weigeren mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ButterfLife
De patiënt wordt aangeraden om eenmaal per dag vijf vitale parameters te meten met het ButterfLife-apparaat.
Naast de standaard thuiszorg wordt er dagelijks telemonitoring uitgevoerd.
|
Op dag 1 bezorgt de onderzoeker het ButterfLife-apparaat thuis en legt hij het gebruik uit.
De patiënt wordt aangeraden de meting één keer per dag uit te voeren, bij voorkeur 's ochtends, en de parametermeting indien nodig gedurende de dag te herhalen.
De arts controleert dagelijks de door de patiënt geregistreerde gegevens en de evolutie van de parameters in de loop van de tijd door middel van een grafische weergave in het elektronisch medisch dossier (Vitaever®, Nethical S.r.l.).
Naast de standaard thuiszorg wordt er dagelijks telemonitoring uitgevoerd.
|
|
Ander: Controle
De patiënten krijgen standaard thuiszorg.
|
Patiënten krijgen standaard thuiszorg: bezoeken worden gepland op basis van de behoeften van de patiënt.
In geval van een onstabiele klinische toestand, verergering van symptomen en wijziging van vitale parameters, kan de patiënt telefonisch contact opnemen met de arts of de verpleegkundige, die zal beslissen hoe te interveniëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage in aanmerking komende patiënten voorgesteld voor het onderzoek dat ermee instemt deel te nemen.
|
8 weken
|
|
Aantal metingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal metingen/week per patiënt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 en dag 56
|
EuroQoL-5D-3L-vragenlijst (EQ-5D-3L) is een generiek instrument bedoeld om de subjectieve kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen aan de hand van vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie); elk item heeft antwoorden van 1 tot 3: niveau 1 geeft geen problemen aan, terwijl niveau 3 extreme beperking aangeeft.
De aggregatie van de antwoorden vormt een vijfcijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt weergeeft.
|
Dag 1, dag 28 en dag 56
|
|
Waargenomen gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 en dag 56
|
De waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) die wordt beoordeeld van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Dag 1, dag 28 en dag 56
|
|
Psychologische toestand
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 en dag 56
|
De Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Italiaanse versie, is een zelfbeoordelingsschaal om depressie, angst en stress op te sporen.
De schaal bestaat uit 21 items, 7 voor elke emotionele toestand, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (van 0=nooit tot 3=altijd).
|
Dag 1, dag 28 en dag 56
|
|
Verzorger last
Tijdsspanne: Dag 1, dag 28 en dag 56
|
De Caregiver Burden Inventory (CBI) vragenlijst bestaat uit 24 vragen die ontworpen zijn om de ervaren zorglast van de mantelzorger te meten op 5 domeinen (tijdsafhankelijke zorglast, ontwikkelingslast, fysieke belasting, sociale belasting en emotionele belasting).
Invullen vereist het aanvinken van het hokje van 0 tot 4 (0= helemaal niet, 1= een beetje, 2= matig, 3= nogal veel, 4= heel veel) dat de huidige toestand of persoonlijke indruk van de verzorger het beste weergeeft.
De totale score loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste ervaren zorglast aangeeft.
|
Dag 1, dag 28 en dag 56
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Dag 56
|
Tevredenheid met de zorg zal worden beoordeeld aan de hand van de FAMCARE-2-vragenlijst, een specifiek, gevalideerd instrument om de tevredenheid van gezinsleden te meten over de zorg die een palliatief zorgteam ontvangt voor hun familielid met een gevorderde kankerziekte.
De FAMCARE-2 bestaat uit 17 vragen met betrekking tot tevredenheid over de kwaliteit van de zorg waarvan de antwoorden, op een 5-punts ordinale score variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden), 5 domeinen beslaan (beheer van symptomen en comfort voor de patiënt). verstrekte informatie, steun aan het gezin, psychologische hulp aan de patiënt).
De totale FAMCARE-2-score kan variëren van 17 tot 85, waarbij 85 staat voor de hoogste tevredenheid over de ontvangen zorg.
|
Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Italo Malavasi, Fondazione ANT Italia ONLUS
- Studie directeur: Guido Biasco, University of Bologna
- Studie stoel: Anna Vittoria Mattioli, University of Modena e Reggio Emilia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2022-DISP-AUSLBO-21198-3476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .