Telematikgerät zur täglichen Überwachung der Vitalfunktionen bei Krebs (ButterfLife)

HINTERGRUND

Die Überlastung der Gesundheitseinrichtungen und die Notwendigkeit, das Infektionsrisiko während des Covid-19-Notfalls zu verhindern, haben die Notwendigkeit deutlich gemacht, erhebliche Änderungen in der Organisation und Erbringung von Gesundheitsdiensten vorzunehmen, vor allem wenn diese auf die schwächsten Bevölkerungsgruppen ausgerichtet sind, wie in der Palliativmedizin. Um mit einem effizienten Programm der häuslichen Palliativversorgung für eine wachsende Zahl von Patienten zu helfen, unterstreichen wissenschaftliche Erkenntnisse zunehmend die Notwendigkeit, telemedizinische Interventionen in die Protokolle der häuslichen Pflege zu integrieren. Die Einführung von Telemonitoring-Systemen in der häuslichen Palliativpflege zielt darauf ab, eine effektivere Patientenversorgung zu ermöglichen, sowohl Notaufnahmen als auch Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die Symptome von Stress, Angst und Depression bei Patienten und Pflegekräften zu verbessern. Die Selbstüberwachung erhöht auch das Bewusstsein der Patienten, indem sie sich als Teil ihres Versorgungspfads fühlen und aktiv zu ihrem Wohlbefinden beitragen.

Beim Telemonitoring werden vor allem medizinische Geräte eingesetzt, um Parameter über den Gesundheitszustand oder Behandlungsfortschritt des Patienten zu erfassen. Nach der Registrierung werden die Daten auf einer Cloud-Plattform geteilt und dann vom Arzt eingesehen, der bei klinisch signifikanten Anomalien, die vom System gemeldet werden, in Echtzeit eingreifen kann.

Im Panorama der für diesen Zweck in Italien verwendeten medizinischen Geräte gibt es ButterfLife® (VST Srl, Modena Italien), ein medizinisches Gerät ähnlich einem Joypad, das vom Unimore-Spinoff VST (Vital Signal in a Touch) entwickelt wurde, das dank mit speziellen Sensoren ermöglicht die gleichzeitige Messung der fünf von der WHO definierten primären Vitalparameter in 90 Sekunden (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffgehalt, Blutdruck und Körpertemperatur). Um diese Parameter zu erfassen, muss der Patient beide Hände auf das Gerät legen, und die gesammelten Daten werden sofort an ein Portal übertragen, dessen Software (VST-FIVE) die Vitaldaten berechnet und die Visualisierung ermöglicht, die sie mit dem Arzt über WLAN teilen Netzwerk. Auf diese Weise kann eine frühzeitige Erkennung einer Verschlechterung und eines Versagens des Gesundheitszustands sichergestellt werden, um eine rechtzeitige Aktivierung geeigneter Interventionen im häuslichen Umfeld zu ermöglichen. Die aufgezeichneten Daten bleiben für spätere Auswertungen, Langzeitüberwachungen und Offline-Analysen verfügbar.

In der vorliegenden Studie schlägt die ANT Foundation vor, die Machbarkeit und die Ergebnisse eines täglichen Überwachungsmodells von fünf Vitalparametern (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffversorgung, Blutdruck und Körpertemperatur) zu bewerten, das durch das Medizinprodukt ButterfLife bei unterstützten Krebspatienten durchgeführt wird zu Hause mit kardiovaskulären und respiratorischen Komorbiditäten.

Die Studie ist eingebettet in das Programm der häuslichen Palliativpflege der Fondazione ANT Italia ONLUS. Die Mission der ANT Foundation ist es, die Möglichkeit zu bieten, den letzten Lebensabschnitt in der eigenen Lebensumgebung zu leben, wobei nicht nur die körperlichen Auswirkungen der Krankheit, sondern auch das Wohlbefinden und die Wahrnehmung des Patienten berücksichtigt werden, mit dem vorrangigen Ziel, die Qualität von zu erhalten Leben des Patienten und seiner Familie. Zu diesem Zweck unterstützt ein interdisziplinäres Team aus Ärzten, Krankenschwestern, Psychologen und Freiwilligen jeden Patienten und seine Familie zu Hause während der verschiedenen Stadien der Krebserkrankung, wobei die Achtung ihrer Privatsphäre, Würde und Autonomie gewährleistet wird.

Das Telemonitoring-Tool ButterLife hat im klinischen Kontext dieses Home-Palliative-Care-Programms das Ziel, das Management von fortgeschrittenen Krebspatienten mit kardiovaskulären und respiratorischen Komorbiditäten unter Berücksichtigung der Lebensqualität und des psychischen Zustands von Patienten und Pflegekräften zu optimieren. Die Definition des Potenzials dieses Tools erfordert eine Studie mit dem Ziel, die Anwendbarkeit und das Betriebsmodell zu bewerten.

STUDIENDESIGN

Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine gemeinnützige, monozentrische, randomisierte Pilotinterventionsstudie ohne Medikamente.

ZIELE DER STUDIE

HAUPTZIEL

Die Studie zielte darauf ab, die Akzeptanz der täglichen Überwachung von fünf Vitalparametern (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffversorgung, Blutdruck und Körpertemperatur) mit dem Medizinprodukt ButterfLife bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit relevanten kardiovaskulären und respiratorischen Begleiterkrankungen zu evaluieren, die zu Hause betreut werden.

SEKUNDÄRE ZIELE

I. Analyse der Wirkung von Telemonitoring auf die Lebensqualität und den psychologischen Status der Patienten.

II. Beobachtung der Auswirkungen von Telemonitoring auf die Pflegebelastung der Pflegekraft.

III. Bewertung der möglichen Auswirkungen von Telemonitoring auf die wahrgenommene Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der erhaltenen Pflege.

IV. Bewertung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch die Pflegekräfte.

V. Vergleich der Anzahl der geplanten Besuche (Arzt und Pflegepersonal) zwischen den Patienten, die das Gerät verwenden, und der Kontrollgruppe.

VI. Vergleich der Anzahl außerplanmäßiger Besuche (Arzt und Krankenschwester) zwischen Patienten, die das Gerät verwenden, und der Kontrollgruppe.

VII. Um die Anzahl der Telefonate (Arzt und Krankenschwester) zwischen den Patienten, die das Gerät verwenden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

VII. Um die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der Einweisungen und der Krankenhausaufenthaltstage zwischen den Patienten, die das Gerät verwenden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

STUDIEREN SIE BEVÖLKERUNG UND EINSTELLUNG

Die Studienpopulation besteht aus Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium, die am Heimpalliativversorgungsprogramm der ANT-Stiftung in der Stadt Bologna und Umgebung (Italien) teilnehmen. Für jeden Patienten wird auch eine pflegende Angehörige aufgenommen. Die Studie findet direkt beim Patienten zu Hause statt.

BETRIEBSVERFAHREN

EINSTELLUNG UND RANDOMISIERUNG

Beim ersten Besuch zu Beginn der häuslichen Pflege erklärt der Prüfarzt (ANT-Arzt) dem Patienten und der Pflegekraft nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien die Studie und schlägt deren Teilnahme vor.

Wenn sie zustimmten, kontaktierte der Arzt nach dem Einholen der informierten Zustimmung zur Teilnahme und Verwaltung personenbezogener Daten die Forschungsabteilung der ANT-Stiftung, um die Dyade (Patient und Betreuer) in die Studie aufzunehmen.

Die Teilnehmer werden von der Forschungsabteilung nach dem Zufallsprinzip der ButterfLife-Gruppe (25 Patienten) oder der CTR-Gruppe (25 Patienten) durch Randomisierung unter Verwendung eines von Excel generierten Zufallszahlensatzes zugewiesen. Prüfärzte, die die statistische Analyse durchführen, werden gegenüber dem Randomisierungsverfahren verblindet.

VERFAHREN UND DATENERHEBUNG

Die Studie wird für jeden Patienten acht Wochen dauern. Am ersten Tag (Tag 1) erklärt der Prüfarzt dem Patienten und seiner Bezugsperson die Fragebögen und lässt sie zu Hause.

• Bei Patienten in der ButterfLife-Gruppe liefert der Prüfarzt das ButterfLife-Gerät nach Hause und erklärt seine Verwendung: Der Patient sollte das Gerät mindestens 90 Sekunden lang in der Hand halten; nach dem einschalten des gerätes sollen sie den zentralen knopf (drehwähler) drücken und „test starten“ auswählen, zweimal mit dem hauptknopf bestätigen und dann entspannt den countdown von 1.30 minuten auf 0 abwarten, zum schluss sollen sie den drücken erneut drücken und warten, bis sich das Gerät ausschaltet. Das ButterfLife-Gerät ist für Selbstmessungen konzipiert und erfordert daher keinen externen Eingriff für Messungen. Dem Patienten wird empfohlen, die Messung einmal täglich, vorzugsweise morgens, durchzuführen und die Messung der Parameter im Laufe des Tages bei Bedarf zu wiederholen. Der Arzt überprüft die vom Patienten jeden Tag aufgezeichneten Daten und den Trend der Parameter im Laufe der Zeit durch eine grafische Darstellung in der elektronischen Krankenakte (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Zusätzlich zur üblichen häuslichen Pflege wird ein tägliches Telemonitoring durchgeführt.
• Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige häusliche Pflege: Besuche werden entsprechend den Bedürfnissen des Patienten geplant. Im Falle eines instabilen klinischen Zustands, einer Verschlechterung der Symptome und einer Veränderung der Vitalparameter kann der Patient telefonisch den Arzt oder die Krankenschwester kontaktieren, die entscheiden, wie er eingreifen soll.

Die Gesamtüberwachungszeit beträgt 8 Wochen (56 Tage), und nach 4 Wochen (Tag 28) wird die Verabreichung von Fragebögen an den Patienten und die Pflegekraft wiederholt.

Die ANT Foundation hat eine studienspezifische Versicherungspolice abgeschlossen, um potenzielle Risiken abzudecken, die sich aus der Forschung ergeben.

PROBENGRÖSSE

Basierend auf den Daten von Patienten, die 2020 in die Behandlung aufgenommen wurden, ist geplant, die Studie etwa 60 Patienten vorzuschlagen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Von diesen wird angenommen, dass mindestens 50 Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen und in zwei Gruppen (ButterfLife und Control) mit jeweils 25 Patienten randomisiert werden. Die Power der Studie, berechnet mit der G*Power-Software mit einer Post-hoc-Poweranalyse für einen Mann-Whitney-Test zwischen zwei Gruppen, die mit einer Effektgröße = 0,8 und α = 0,05 rechneten, betrug (1-β) = 0,86.

Daher werden 50 Patienten, die zu Hause von der ANT-Stiftung in Bologna und seiner Provinz betreut werden, in die Studie aufgenommen.

STATISTISCHE ANALYSE

Die Daten werden nach ihrer Anonymisierung statistisch ausgewertet. Ein Prüfarzt ist für die Anonymisierung und Verblindung der Patientengruppenzuteilung zuständig. Die anonymisierten und verblindeten Daten werden an die für die Datenanalyse zuständigen Ermittler weitergegeben. Anonymisierte Daten werden innerhalb der Forschungsabteilung der ANT Foundation in einer ad-hoc sicheren elektronischen Datenbank gespeichert.

Die statistische Auswertung ist wie folgt aufgebaut:

• Deskriptive Analyse der Merkmale der rekrutierten Probanden. Folgende Parameter werden als Häufigkeiten dargestellt: Alter, Geschlecht, KPS, Diagnose, Zeit seit Diagnose, Vorhandensein von Metastasen, Symptome, aktuelle Therapien und Stadium der Erkrankung.
• Analyse der Akzeptanz und Durchführbarkeit: Prozentsatz der für die Studie vorgeschlagenen geeigneten Patienten, die der Teilnahme zustimmen, Prozentsatz der Studienabbrecher, Anzahl der Messungen/Woche pro Patient, Patientenbewertung der Benutzerfreundlichkeit, aufgetretenen Schwierigkeiten und Nützlichkeit.
• Der Trend der sekundären Endpunkte (Lebensqualität, psychischer Zustand und Belastung durch die Betreuungsperson) über die Zeit (Tag 1, Tag 28 und Tag 56) wird unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells für wiederholte Messungen analysiert.
• Vergleich zwischen der ButterfLife- und der Kontrollgruppe: nach Analyse der Normalität der Variablen (Shapiro-Wilk-Test), die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für sekundäre Endpunkte (Lebensqualität, psychischer Zustand, Pflegebelastung der Pflegeperson, Zufriedenheit der Pflegeperson mit der erhaltenen Pflege, Anzahl geplanter Besuche, außerplanmäßiger Besuche, Bereitschaftsbesuche, vom Arzt und der Krankenschwester erhaltener Telefonanrufe, Anzahl der Zugänge zur Notaufnahme, Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Krankenhausaufenthalte) werden mit parametrischen Tests (Student's t-Test) oder analysiert Nichtparametrische Tests (Mann-Whitney-Test).