암의 생체 신호를 매일 모니터링하기 위한 텔레매틱스 장치 (ButterfLife)

배경

Covid-19 비상 사태 동안 의료 시설의 과부하와 감염 위험을 방지해야 할 필요성은 주로 인구의 가장 취약한 계층을 대상으로 하는 의료 서비스의 조직 및 전달에 상당한 변화를 구현해야 할 필요성을 강조했습니다. 완화 치료의 경우처럼. 점점 더 많은 환자를 위한 효율적인 가정 완화 치료 프로그램을 지원하기 위해 과학적 증거는 원격 의료 개입을 가정 치료 프로토콜에 통합해야 할 필요성을 점진적으로 강조하고 있습니다. 가정 완화 치료에 원격 모니터링 시스템을 도입하는 것은 보다 효과적인 환자 치료를 촉진하여 응급실 및 병원 입원을 줄이고 환자와 간병인의 고통, 불안 및 우울증 증상을 개선하는 것을 목표로 합니다. 자가 모니터링은 또한 환자가 치료 과정의 일부이자 웰빙에 적극적으로 기여하고 있음을 느끼게 함으로써 환자의 인식을 높입니다.

원격 모니터링은 주로 의료 기기를 사용하여 환자의 건강 상태 또는 치료 진행과 관련된 매개변수를 기록합니다. 일단 등록되면 데이터는 클라우드 플랫폼에서 공유된 다음 시스템에서 보고된 임상적으로 중요한 이상 현상이 발생하는 경우 실시간으로 개입할 수 있는 의사가 볼 수 있습니다.

이탈리아에서 이러한 목적으로 사용되는 의료 기기의 파노라마에는 Unimore 분사 VST(Vital Signal in a Touch)가 설계한 조이패드와 유사한 의료 기기인 ButterfLife®(VST Srl, Modena Italy)가 있습니다. 특수 센서에 연결하여 90초 안에 WHO에서 정의한 5가지 기본 필수 매개변수(심박수, 호흡수, 혈중 산소화, 혈압 및 체온)를 동시에 측정할 수 있습니다. 이러한 매개 변수를 기록하려면 환자가 장치에 양손을 올려야 하며 수집된 데이터는 소프트웨어(VST-FIVE)가 바이탈 사인을 계산하고 Wi-Fi를 통해 의사와 공유하는 시각화를 허용하는 포털로 즉시 전송됩니다. 회로망. 이러한 방식으로 건강 상태의 악화 및 실패를 조기에 감지하여 가정 환경에서 적시에 적절한 개입을 활성화할 수 있습니다. 기록된 데이터는 후속 평가, 장기 모니터링 및 오프라인 분석에 사용할 수 있습니다.

본 연구에서 ANT Foundation은 보조 암 환자를 대상으로 ButterfLife 의료 기기를 통해 수행되는 5가지 바이탈 사인(심박수, 호흡수, 혈중 산소화, 혈압 및 체온)의 일일 모니터링 모델의 타당성 및 결과를 평가할 것을 제안합니다. 심혈관 및 호흡기 합병증이있는 집에서.

이 연구는 Fondazione ANT Italia ONLUS에서 제공하는 가정 완화 치료 프로그램의 틀에 포함되어 있습니다. ANT Foundation의 사명은 삶의 질을 보존하는 것을 주요 목표로 질병의 신체적 영향뿐만 아니라 환자의 웰빙과 인식을 고려하여 자신의 생활 환경에서 삶의 마지막 시기를 살 수 있는 가능성을 제공하는 것입니다. 환자와 그 가족의 삶. 이를 위해 의사, 간호사, 심리학자 및 자원봉사자로 구성된 학제간 팀이 암 질병의 여러 단계 동안 집에서 각 환자와 가족을 지원하여 프라이버시, 존엄성 및 자율성을 존중합니다.

이 가정 완화 치료 프로그램의 임상적 맥락에서 ButterLife 원격 모니터링 도구는 환자와 간병인의 삶의 질과 심리적 상태를 고려하여 심혈관 및 호흡기 동반 질환을 나타내는 진행성 암 환자의 관리를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이 도구의 잠재력을 정의하려면 적용 가능성과 운영 모델을 평가하기 위한 연구가 필요합니다.

연구 설계

제안된 조사는 약물을 사용하지 않는 비영리, 단일 센터, 무작위 파일럿 중재 연구입니다.

연구 목적

주요 목표

이 연구는 관련 심혈관 및 호흡기 동반 질환이 있는 진행성 암 환자가 가정에서 보조를 받는 ButterfLife 의료 기기를 사용하여 5가지 주요 매개변수(심박수, 호흡수, 혈중 산소화, 혈압 및 체온)를 매일 모니터링하는 것에 대한 수용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

보조 목표

I. 원격모니터링이 환자의 삶의 질과 심리적 상태에 미치는 영향을 분석한다.

II. 원격 모니터링이 간병인의 간병 부담에 미치는 영향을 관찰합니다.

III. 받는 치료에 대한 간병인의 인지된 만족도에 대한 원격 모니터링의 가능한 효과를 평가합니다.

IV. 간병인이 장치의 수용 가능성과 사용 용이성을 평가합니다.

V. 장치를 사용하는 환자와 대조군 사이의 계획된 방문(의사와 간호사)의 수를 비교하기 위해.

VI. 장치를 사용하는 환자와 대조군 사이의 예정되지 않은 방문(의사와 간호사)의 수를 비교합니다.

VII. 장치를 사용하는 환자와 대조군 사이의 전화 통화(의사와 간호사) 수를 비교합니다.

VII. 장치를 사용하는 환자와 대조군 사이의 응급실 방문, 입원 및 입원 일수를 비교합니다.

연구 인구 및 환경

연구 인구는 볼로냐 시와 주변 지역(이탈리아)에 있는 ANT 재단의 가정 완화 치료 프로그램에 참여하는 진행성 암 환자로 구성됩니다. 가족 간병인도 각 환자에 대해 등록됩니다. 연구는 환자의 집에서 직접 진행됩니다.

운영 절차

모집 및 무작위화

홈 케어를 시작하기 위해 처음 방문하는 동안 포함 및 제외 기준을 확인한 후 조사자(ANT 의사)가 환자와 간병인에게 연구에 대해 설명하고 참여를 제안합니다.

그들이 동의하면 참여 및 개인 데이터 관리에 대한 사전 동의를 수집한 후 의사는 ANT Foundation의 연구 부서에 연락하여 연구에 dyad(환자 및 간병인)를 포함하도록 요청했습니다.

참가자는 연구 부서에서 Excel에서 생성된 임의 번호 세트를 사용하여 무작위로 ButterfLife 그룹(25명의 환자) 또는 CTR 그룹(25명의 환자)에 무작위로 할당됩니다. 통계 분석을 실행할 조사자는 무작위화 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다.

절차 및 데이터 수집

연구는 각 환자에 대해 8주 동안 지속됩니다. 첫날(1일차)에는 조사원 의사가 환자와 보호자에게 설문지를 설명하고 집에 두고 갑니다.

• ButterfLife 그룹의 환자를 위해 연구자는 ButterfLife 장치를 집으로 배달하고 사용법을 설명합니다. 환자는 장치를 최소 90초 동안 손에 들고 있어야 합니다. 장치를 켠 후 중앙 버튼(로터리 선택기)을 누르고 "테스트 시작"을 선택하고 메인 버튼으로 두 번 확인한 다음 1.30분에서 0까지의 카운트다운을 편안하게 기다려야 합니다. 버튼을 다시 누르고 장치가 꺼질 때까지 기다립니다. ButterfLife 장치는 자체 측정을 ​​수행하도록 설계되었으므로 측정을 위한 외부 개입이 필요하지 않습니다. 환자는 하루에 한 번, 바람직하게는 아침에 측정하고 필요한 경우 낮에 매개변수 측정을 반복하는 것이 좋습니다. 의사는 매일 환자가 기록한 데이터와 전자 의료 기록(Vitaever®, Nethical S.r.l.)의 그래픽 표시를 통해 시간 경과에 따른 매개변수의 추세를 확인합니다. 일상적인 원격 모니터링은 표준 홈 케어와 함께 실시됩니다.
• 대조군의 환자는 표준 가정 간호를 받게 됩니다. 방문은 환자의 필요에 따라 계획됩니다. 임상 상태가 불안정하거나 증상이 악화되거나 활력 매개변수가 변경되는 경우 환자는 개입 방법을 결정하는 의사나 간호사에게 전화로 연락할 수 있습니다.

총 모니터링 시간은 8주(56일)이며, 4주 후(28일) 환자와 간병인에 대한 설문지 관리를 반복한다.

ANT Foundation은 연구에서 파생되는 잠재적 위험을 보장하기 위해 연구 관련 보험 정책에 가입했습니다.

표본의 크기

2020년 케어에 입문한 환자 데이터를 바탕으로 선정 기준을 충족하는 약 60명의 환자에게 연구를 제안할 계획이다. 이 중 최소 50명의 환자가 연구 참여에 동의하고 각각 25명의 환자로 구성된 두 그룹(ButterfLife 및 Control)으로 무작위 배정될 것으로 가정합니다. G*Power 소프트웨어를 사용하여 효과 크기 = 0.8 및 α = 0.05인 두 그룹 간의 Mann Whitney 검정에 대한 사후 검정력 분석을 사용하여 계산한 연구의 검정력은 (1-β) = 0.86이었습니다.

따라서 볼로냐와 그 지역에 있는 ANT Foundation에서 집에서 돌보는 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

통계 분석

익명화 후 데이터에 대한 통계 분석이 수행됩니다. 조사관은 그룹의 환자 할당에 대한 익명화 및 눈가림을 담당합니다. 익명화되고 블라인드 처리된 데이터는 데이터 분석을 담당하는 조사관에게 전달됩니다. 익명화된 데이터는 ANT 재단의 연구 부서 내 임시 안전한 전자 데이터베이스에 저장됩니다.

통계 분석은 다음과 같이 구성됩니다.

• 모집 대상자의 특성에 대한 기술 분석. 다음 매개변수가 빈도로 표시됩니다: 연령, 성별, KPS, 진단, 진단 이후 시간, 전이의 존재, 증상, 현재 요법 및 질병의 단계.
• 수용 가능성 및 타당성 분석: 참여에 동의한 연구에 제안된 적격 환자의 비율, 연구에서 탈락한 비율, 환자당 측정 횟수/주, 사용 용이성에 대한 환자 평가, 직면한 어려움 및 유용성.
• 시간 경과(1일, 28일 및 56일)에 따른 2차 결과(삶의 질, 심리적 상태 및 간병인 부담)의 추세는 반복 측정에 대한 일반 선형 모델을 사용하여 분석됩니다.
• ButterfLife와 대조군 간의 비교: 변수의 정상성을 분석한 후(Shapiro-Wilk 테스트), 2차 결과(삶의 질, 심리적 상태, 간병인 간병 부담, 간병인의 간병 만족도, 예정 방문 횟수, 예정되지 않은 방문 횟수, 당직 방문 횟수, 의사와 간호사가 받은 전화 통화 횟수, 응급실 이용 횟수, 병원 입원 및 입원 횟수)를 파라메트릭 테스트(Student's t-test)로 분석하거나 비모수 테스트(Mann-Whitney 테스트).