Dispositivo Telemático para el Monitoreo Diario de Signos Vitales en Cáncer (ButterfLife)
Uso de un Dispositivo Telemático para el Monitoreo Diario de Signos Vitales en Pacientes con Cáncer Avanzado en Atención Domiciliaria
El objetivo principal de este estudio de intervención piloto aleatorizado de un solo centro sin fines de lucro es evaluar la aceptabilidad de una telemonitorización diaria de cinco parámetros vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oxigenación de la sangre, presión arterial y temperatura corporal) utilizando un dispositivo médico en pacientes oncológicos avanzados con comorbilidades cardiovasculares y respiratorias relevantes asistidos a domicilio.
Además de la atención domiciliaria estándar, los participantes del grupo de intervención mantendrán el dispositivo médico en casa. Registrarán cinco parámetros vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oxigenación de la sangre, presión arterial y temperatura corporal) una vez al día durante ocho semanas. Los participantes pertenecientes al grupo de control recibirán atención domiciliaria estándar.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen lo siguiente:
- Analizar el efecto de la telemonitorización en la calidad de vida y el estado psicológico de los pacientes.
- Observar los posibles efectos de la telemonitorización sobre la carga de cuidado del cuidador.
- Evaluar los posibles efectos del teleseguimiento sobre la satisfacción percibida del cuidador con la atención domiciliaria recibida.
- Comparación del número de visitas domiciliarias de médicos y enfermeras y llamadas telefónicas entre los pacientes que usan el dispositivo y los pacientes que reciben atención domiciliaria estándar.
- Comparación del número de visitas a la sala de emergencias, admisiones y días de hospitalización entre los pacientes que usan el dispositivo y los pacientes que reciben atención domiciliaria estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
La sobrecarga de los establecimientos de salud y la necesidad de prevenir el riesgo de infección durante la emergencia del Covid-19 han puesto de relieve la necesidad de implementar cambios significativos en la organización y prestación de los servicios de salud, principalmente cuando estos están dirigidos a los segmentos más frágiles de la población. como en el caso de los cuidados paliativos. Para ayudar con un programa eficiente de cuidados paliativos domiciliarios para un número cada vez mayor de pacientes, la evidencia científica está subrayando progresivamente la necesidad de integrar la intervención de la telemedicina en los protocolos de atención domiciliaria. La introducción de sistemas de telemonitorización en los cuidados paliativos domiciliarios tiene como objetivo facilitar una atención más eficaz al paciente, reduciendo los ingresos tanto en urgencias como en hospitales y mejorando los síntomas de angustia, ansiedad y depresión en pacientes y cuidadores. El autocontrol también aumenta la conciencia de los pacientes al hacerlos sentir parte de su vía de atención y contribuyentes activos a su bienestar.
La telemonitorización utiliza principalmente dispositivos médicos para registrar parámetros relacionados con el estado de salud del paciente o la evolución del tratamiento. Una vez registrados, los datos se comparten en una plataforma en la nube y luego son vistos por el médico, quien puede intervenir en tiempo real en caso de anomalías clínicamente significativas reportadas por el sistema.
En el panorama de los dispositivos médicos utilizados para este fin en Italia, se encuentra ButterfLife® (VST Srl, Módena Italia), un dispositivo médico similar a un joypad, diseñado por la spin-off de Unimore VST (Señal Vital en un Toque), que, gracias a sensores especiales, permite medir simultáneamente los cinco parámetros vitales primarios definidos por la OMS en 90 segundos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oxigenación de la sangre, presión arterial y temperatura corporal). Para registrar estos parámetros, el paciente tiene que colocar ambas manos en el dispositivo, y los datos recopilados se transmiten inmediatamente a un portal cuyo software (VST-FIVE) calcula los signos vitales y permite visualizarlos y compartirlos con el médico a través de una red Wi-Fi. la red. De esta forma, es posible asegurar la detección temprana del empeoramiento y falla del estado de salud que permita la activación oportuna de la intervención adecuada en el ámbito domiciliario. Los datos registrados permanecen disponibles para su posterior evaluación, seguimiento a largo plazo y análisis fuera de línea.
En el presente estudio, la Fundación ANT propone evaluar la factibilidad y los resultados de un modelo de monitoreo diario de cinco signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oxigenación de la sangre, presión arterial y temperatura corporal) realizado a través del dispositivo médico ButterfLife en pacientes con cáncer asistidos. en casa con comorbilidades cardiovasculares y respiratorias.
El estudio está integrado en el marco del programa de cuidados paliativos domiciliarios proporcionado por Fondazione ANT Italia ONLUS. La misión de la Fundación ANT es ofrecer la posibilidad de vivir el último período de vida en el propio entorno de vida, contemplando no sólo los efectos físicos de la enfermedad sino también el bienestar y las percepciones del paciente, con el objetivo primordial de preservar la calidad de vida del paciente y su familia. Para ello, un equipo interdisciplinario de médicos, enfermeras, psicólogos y voluntarios asiste a cada paciente y su familia en el hogar durante las diferentes etapas de la enfermedad oncológica, asegurando el respeto a su privacidad, dignidad y autonomía.
La herramienta de telemonitorización ButterLife, en el contexto clínico de este programa de cuidados paliativos domiciliarios, tiene como objetivo optimizar el manejo de pacientes oncológicos avanzados que presentan comorbilidades cardiovasculares y respiratorias, teniendo en cuenta la calidad de vida y el estado psicológico de pacientes y cuidadores. La definición del potencial de esta herramienta requiere un estudio con el fin de evaluar la aplicabilidad y el modelo operativo.
DISEÑO DEL ESTUDIO
La investigación propuesta es un estudio de intervención piloto aleatorizado, de un solo centro, sin fines de lucro, sin medicamentos.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
OBJETIVO PRINCIPAL
El estudio tuvo como objetivo evaluar la aceptabilidad del monitoreo diario de cinco parámetros vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, oxigenación de la sangre, presión arterial y temperatura corporal) utilizando el dispositivo médico ButterfLife en pacientes con cáncer avanzado con comorbilidades cardiovasculares y respiratorias relevantes atendidos en el hogar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
I. Analizar el efecto de la telemonitorización sobre la calidad de vida y el estado psicológico de los pacientes.
II. Observar los efectos de la telemonitorización en la carga de cuidado del cuidador.
tercero Evaluar los posibles efectos de la telemonitorización sobre la satisfacción percibida de los cuidadores con la atención recibida.
IV. Evaluar la aceptabilidad del dispositivo y la facilidad de uso por parte de los cuidadores.
V. Comparar el número de visitas planificadas (médico y enfermera) entre los pacientes usuarios del dispositivo y el grupo control.
VI. Comparar el número de visitas no programadas (médico y enfermera) entre los pacientes usuarios del dispositivo y el grupo control.
VIII. Comparar el número de llamadas telefónicas (médico y enfermera) entre los pacientes usuarios del dispositivo y el grupo control.
VIII. Comparar el número de visitas a urgencias, ingresos y días de hospitalización entre los pacientes usuarios del dispositivo y el grupo control.
POBLACIÓN Y ENTORNO DEL ESTUDIO
La población de estudio está formada por pacientes con cáncer avanzado que ingresan al programa de cuidados paliativos domiciliarios de la Fundación ANT en la ciudad de Bolonia y alrededores (Italia). También se inscribirá un cuidador familiar para cada paciente. El estudio se realizará directamente en el domicilio del paciente.
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES
RECLUTAMIENTO Y ALEATORIZACIÓN
Durante la primera visita para iniciar la atención domiciliaria, luego de verificar los criterios de inclusión y exclusión, el investigador (médico ANT) explicará el Estudio al paciente y cuidador y propondrá su participación.
En caso de que consientan, luego de recabar el consentimiento informado para la participación y manejo de datos personales, el médico contactó al Departamento de Investigación de la Fundación ANT para incluir a la díada (paciente y cuidador) en el estudio.
El Departamento de Investigación asignará aleatoriamente a los participantes al grupo ButterfLife (25 pacientes) o al grupo CTR (25 pacientes) mediante aleatorización utilizando un conjunto de números aleatorios generado en Excel. Los investigadores que ejecutarán el análisis estadístico no conocerán el procedimiento de aleatorización.
PROCEDIMIENTOS Y RECOLECCIÓN DE DATOS
El estudio tendrá una duración de ocho semanas para cada paciente. El primer día (día 1), el médico investigador explicará los cuestionarios al paciente y a su cuidador y los dejará en casa.
- Para los pacientes del grupo ButterfLife, el investigador entrega el dispositivo ButterfLife en casa y explica su uso: el paciente debe sostener el dispositivo en la mano durante al menos 90 segundos; después de encender el dispositivo, debe presionar el botón central (selector giratorio) y seleccionar "iniciar prueba", confirmar dos veces con el botón principal y luego esperar relajado la cuenta regresiva de 1.30 minutos a 0, al final, debe presionar el de nuevo y espere a que el dispositivo se apague. El dispositivo ButterfLife está diseñado para realizar automediciones y, por lo tanto, no requiere intervención externa para las mediciones. Se recomienda al paciente realizar la medición una vez al día, preferiblemente por la mañana y repetir la medición de parámetros durante el día si es necesario. El médico verificará los datos registrados por el paciente todos los días y la evolución de los parámetros a lo largo del tiempo mediante una representación gráfica en la historia clínica electrónica (Vitaever®, Nethical S.r.l.). Se realizará un telemonitoreo diario además de la atención domiciliaria estándar.
- Los pacientes del grupo Control recibirán atención domiciliaria estándar: las visitas se planificarán de acuerdo con las necesidades del paciente. En caso de una condición clínica inestable, empeoramiento de los síntomas y alteración de los parámetros vitales, el paciente puede contactar telefónicamente con el médico o la enfermera, quienes decidirán cómo intervenir.
El tiempo total de seguimiento será de 8 semanas (56 días), ya partir de las 4 semanas (día 28) se repetirá la administración de cuestionarios al paciente y cuidador.
La Fundación ANT tiene suscrita una póliza de seguro específica de estudio para cubrir los posibles riesgos derivados de la investigación.
TAMAÑO DE LA MUESTRA
Según los datos de los pacientes que ingresaron a la atención en 2020, se planea proponer el estudio a aproximadamente 60 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Entre estos, se supone que al menos 50 pacientes aceptarán ingresar al estudio y ser aleatorizados en dos grupos (ButterfLife y Control) de 25 pacientes cada uno. La potencia del estudio, calculada mediante el software G*Power con un análisis de potencia post hoc para una prueba de Mann Whitney entre dos grupos contando con un tamaño del efecto = 0,8 y α = 0,05, fue (1-β) = 0,86.
Por lo tanto, se incluirán en el estudio 50 pacientes atendidos en el hogar por la Fundación ANT en Bolonia y su provincia.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Se realizará un análisis estadístico de los datos después de su anonimización. Un investigador está a cargo de la anonimización y el cegamiento de la asignación de pacientes a los grupos. Los datos anonimizados y ciegos se pasarán a los investigadores a cargo del análisis de datos. Los datos anonimizados se almacenarán dentro del Departamento de Investigación de la Fundación ANT en una base de datos electrónica segura ad-hoc.
El análisis estadístico se estructurará de la siguiente manera:
- Análisis descriptivo de las características de los sujetos reclutados. Los siguientes parámetros se muestran como frecuencias: edad, sexo, KPS, diagnóstico, tiempo desde el diagnóstico, presencia de metástasis, síntomas, terapias actuales y etapa de la enfermedad.
- Análisis de aceptabilidad y viabilidad: porcentaje de pacientes elegibles propuestos para el estudio que aceptan participar, porcentaje de abandono del estudio, número de mediciones/semana por paciente, valoración del paciente sobre la facilidad de uso, dificultades encontradas y utilidad.
- La tendencia de los resultados secundarios (calidad de vida, estado psicológico y carga de cuidado del cuidador) a lo largo del tiempo (día 1, día 28 y día 56) se analizará utilizando un modelo lineal general para medidas repetidas.
- Comparación entre los grupos ButterfLife y control: tras analizar la normalidad de las variables (test de Shapiro-Wilk), las diferencias entre ambos grupos para los resultados secundarios (calidad de vida, estado psicológico, carga del cuidado del cuidador, satisfacción del cuidador con el cuidado recibido, número de visitas programadas, visitas no programadas, visitas de guardia, llamadas telefónicas recibidas por el médico y la enfermera, número de accesos a la sala de emergencia, número de ingresos hospitalarios y hospitalización) se analizarán con pruebas paramétricas (prueba t de Student) o pruebas no paramétricas (prueba de Mann-Whitney).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Ostan
- Número de teléfono: +393487900191
- Correo electrónico: rita.ostan@ant.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Giannelli
- Número de teléfono: +393475225352
- Correo electrónico: andrea.giannelli@ant.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40128
- Reclutamiento
- Fondazione ANT Italia ONLUS
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Contacto:
- Andrea Giannelli
- Número de teléfono: +393475225352
- Correo electrónico: andrea.giannelli@ant.it
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Investigador principal:
- Italo Malavasi
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Sub-Investigador:
- Silvia Varani
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Sub-Investigador:
- Elena Ancarani
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Gambino
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Sub-Investigador:
- Fotios Labropoulos
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Sub-Investigador:
- Anna Fortuzzi
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Sub-Investigador:
- Catia Frenquelli
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Sub-Investigador:
- Rosella Strangio
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Contacto:
- Rita Ostan, PhD
- Número de teléfono: +393487900191
- Correo electrónico: rita.ostan@ant.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con cáncer avanzado asistidos a domicilio;
- Edad ≥ 18 años;
- Capaz de comprender los objetivos del estudio y firmar el consentimiento informado;
- Capaz de hablar y comprender el idioma italiano;
- KPS ≥ 50;
Presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
- Cardiopatía isquémica crónica (CIC) tras infarto agudo de miocardio (IAM)
- Enfisema pulmonar;
- valvulopatía;
- hipertensión arterial sistémica;
- Enfermedad arterial coronaria grave;
- Insuficiencia respiratoria relacionada con enfermedad de cáncer de pulmón primario o metastásico;
- Miocardiopatía desarrollada después del tratamiento oncológico. Esta sintomatología puede estar directamente relacionada con la enfermedad oncológica o ser independiente de ella (patología preexistente en el momento del diagnóstico del cáncer, síntomas que se producen como consecuencia de terapias oncológicas, aparición relacionada con la edad).
La severidad de estas comorbilidades debe ser relevante al perfil clínico del paciente expresado en al menos una de las siguientes condiciones:
- Nivel de saturación de oxígeno en reposo < 90% en aire ambiente u oxigenoterapia.
- Presión arterial sistólica/diastólica superior a 140/90 mmHg o inferior a 90/60 mmHg, o con medicación antihipertensiva.
- Frecuencia cardiaca en reposo superior a 100 o inferior a 60 latidos por minuto o en tratamiento con antiarrítmicos, presencia de marcapasos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes con diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo que dificulte la comprensión de la información del estudio y/o la firma del consentimiento informado,
- Pacientes que se están muriendo.
- Pacientes que se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mariposavida
Se recomendará al paciente que realice la medición de cinco parámetros vitales una vez al día con el dispositivo ButterfLife.
Se realizará un telemonitoreo diario además de la atención domiciliaria estándar.
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El día 1, el investigador entrega el dispositivo ButterfLife en casa y explica su uso.
Se recomienda al paciente realizar la medición una vez al día, preferiblemente por la mañana y repetir la medición de parámetros durante el día si es necesario.
El médico verificará los datos registrados por el paciente todos los días y la evolución de los parámetros a lo largo del tiempo mediante una representación gráfica en la historia clínica electrónica (Vitaever®, Nethical S.r.l.).
Se realizará un telemonitoreo diario además de la atención domiciliaria estándar.
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Otro: Control
Los pacientes recibirán atención domiciliaria estándar.
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Los pacientes recibirán atención domiciliaria estándar: las visitas se planificarán de acuerdo con las necesidades del paciente.
En caso de una condición clínica inestable, empeoramiento de los síntomas y alteración de los parámetros vitales, el paciente puede comunicarse telefónicamente con el médico o la enfermera, quienes decidirán cómo intervenir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes elegibles propuestos para el estudio que aceptan participar.
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8 semanas
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Número de mediciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de mediciones/semana por paciente.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 y día 56
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El cuestionario EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L) es un instrumento genérico destinado a evaluar la calidad de vida subjetiva del paciente según cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar, ansiedad/depresión); cada ítem tiene respuestas calificadas del 1 al 3: el nivel 1 indica que no hay problemas, mientras que el nivel 3 indica una limitación extrema.
La agregación de las respuestas forma un número de cinco dígitos que representa el estado de salud del paciente.
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Día 1, día 28 y día 56
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Estado de salud percibido
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 y día 56
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El estado de salud percibido del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) calificada de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Día 1, día 28 y día 56
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Estado psicologico
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 y día 56
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La Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), versión italiana, es una escala de autoevaluación para detectar depresión, ansiedad y estrés.
La escala consta de 21 ítems, 7 para cada estado emocional, evaluados en una escala tipo Likert de 4 puntos (de 0= nunca, a 3= siempre).
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Día 1, día 28 y día 56
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Día 1, día 28 y día 56
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El cuestionario Caregiver Burden Inventory (CBI) consta de 24 preguntas diseñadas para medir la carga de cuidado percibida por el cuidador en 5 dominios (carga de cuidado dependiente del tiempo, carga de desarrollo, carga física, carga social y carga emocional).
Para completar se requiere marcar la casilla de 0 a 4 (0= Nada, 1= Un poco, 2= Moderadamente, 3= Bastante, 4= Mucho) que mejor describa la condición actual o la impresión personal del cuidador.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde 100 indica la mayor carga percibida del cuidador.
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Día 1, día 28 y día 56
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Día 56
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La satisfacción con la atención se evaluará mediante el cuestionario FAMCARE-2, un instrumento específico y validado para medir la satisfacción de los familiares con la atención recibida por un equipo de cuidados paliativos a su familiar con enfermedad oncológica avanzada.
El FAMCARE-2 consta de 17 preguntas relacionadas con la satisfacción con la calidad de la atención cuyas respuestas, en una puntuación ordinal de 5 puntos que va de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho), abarcan 5 dominios (manejo de síntomas y comodidad del paciente , información proporcionada, apoyo a la familia, asistencia psicológica al paciente).
El puntaje total de FAMCARE-2 puede variar de 17 a 85, donde 85 representa la mayor satisfacción con la atención recibida.
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Italo Malavasi, Fondazione ANT Italia ONLUS
- Director de estudio: Guido Biasco, University of Bologna
- Silla de estudio: Anna Vittoria Mattioli, University of Modena e Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2022-DISP-AUSLBO-21198-3476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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