Dispositivo Telemático para Monitoramento Diário de Sinais Vitais em Câncer (ButterfLife)

FUNDO

A sobrecarga dos estabelecimentos de saúde e a necessidade de prevenir o risco de infeção durante a emergência Covid-19 têm vindo a colocar em evidência a necessidade de implementar mudanças significativas na organização e prestação de cuidados de saúde, principalmente quando estes se destinam aos segmentos mais fragilizados da população, como no caso dos cuidados paliativos. A fim de auxiliar com um programa eficiente de cuidados paliativos domiciliares para um número crescente de pacientes, as evidências científicas estão progressivamente enfatizando a necessidade de integrar a intervenção da telemedicina aos protocolos de atendimento domiciliar. A introdução de sistemas de telemonitoramento em cuidados paliativos domiciliares visa facilitar o atendimento mais eficaz ao paciente, reduzindo as admissões em pronto-socorro e hospitais e melhorando os sintomas de angústia, ansiedade e depressão em pacientes e cuidadores. O automonitoramento também aumenta a conscientização dos pacientes, fazendo com que se sintam parte de seu percurso de cuidado e contribuintes ativos para seu bem-estar.

O telemonitoramento usa principalmente dispositivos médicos para registrar parâmetros relacionados ao estado de saúde do paciente ou ao progresso do tratamento. Uma vez cadastrados, os dados são compartilhados em uma plataforma de nuvem e posteriormente visualizados pelo médico, que pode intervir em tempo real no caso de anomalias clinicamente significativas relatadas pelo sistema.

No panorama dos dispositivos médicos utilizados para este fim em Itália, destaca-se o ButterfLife® (VST Srl, Modena Itália), um dispositivo médico semelhante a um joypad, concebido pelo spinoff Unimore VST (Vital Signal in a Touch), que, graças a sensores especiais, permite medir simultaneamente os cinco parâmetros vitais primários definidos pela OMS em 90 segundos (frequência cardíaca, frequência respiratória, oxigenação sanguínea, pressão arterial e temperatura corporal). Para registar estes parâmetros, o paciente tem de colocar as duas mãos no aparelho, sendo que os dados recolhidos são imediatamente transmitidos para um portal cujo software (VST-FIVE) calcula os sinais vitais e permite a visualização a partilha com o médico através de uma rede Wi-Fi rede. Desta forma, é possível assegurar a deteção precoce do agravamento e insucesso do estado de saúde permitindo a ativação atempada de intervenção adequada no contexto domiciliário. Os dados registrados permanecem disponíveis para avaliação subsequente, monitoramento de longo prazo e análise off-line.

No presente estudo, a Fundação ANT se propõe a avaliar a viabilidade e os resultados de um modelo de monitoramento diário de cinco sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, oxigenação sanguínea, pressão arterial e temperatura corporal) realizado por meio do dispositivo médico ButterfLife em pacientes oncológicos assistidos em casa com comorbidades cardiovasculares e respiratórias.

O estudo está inserido na estrutura do programa de cuidados paliativos domiciliares fornecido pela Fondazione ANT Italia ONLUS. A missão da Fundação ANT é oferecer a possibilidade de viver o último período da vida no seu ambiente de vida, tendo em conta não só as repercussões físicas da doença, mas também o bem-estar e as percepções do doente, tendo como principal objectivo preservar a qualidade de vida vida do paciente e de sua família. Para isso, uma equipe interdisciplinar de médicos, enfermeiros, psicólogos e voluntários atende cada paciente e sua família em casa durante as diferentes fases da doença oncológica, garantindo o respeito à sua privacidade, dignidade e autonomia.

A ferramenta de telemonitorização ButterLife, no contexto clínico deste programa de cuidados paliativos domiciliários, tem como objetivo otimizar a gestão de doentes oncológicos avançados com comorbilidades cardiovasculares e respiratórias, tendo em conta a qualidade de vida e o estado psicológico dos doentes e cuidadores. A definição do potencial desta ferramenta requer um estudo com o objetivo de avaliar a aplicabilidade e o modelo operacional.

DESIGN DE ESTUDO

A investigação proposta é um estudo intervencionista piloto randomizado, sem fins lucrativos, de centro único, sem drogas.

OBJETIVOS DO ESTUDO

OBJETIVO PRIMÁRIO

O estudo teve como objetivo avaliar a aceitabilidade do monitoramento diário de cinco parâmetros vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, oxigenação sanguínea, pressão arterial e temperatura corporal) usando o dispositivo médico ButterfLife em pacientes com câncer avançado com comorbidades cardiovasculares e respiratórias relevantes atendidos em casa.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

I. Analisar o efeito do telemonitoramento na qualidade de vida e estado psicológico dos pacientes.

II. Observar os efeitos do telemonitoramento na sobrecarga de cuidado do cuidador.

III. Avaliar os possíveis efeitos do telemonitoramento na percepção de satisfação dos cuidadores com o atendimento recebido.

4. Avaliar a aceitabilidade e facilidade de uso do dispositivo pelos cuidadores.

V. Comparar o número de consultas agendadas (médico e enfermeiro) entre os pacientes usuários do dispositivo e o grupo controle.

VI. Comparar o número de consultas não agendadas (médico e enfermeiro) entre os pacientes usuários do dispositivo e o grupo controle.

VII. Comparar o número de telefonemas (médico e enfermeira) entre os pacientes usuários do dispositivo e o grupo controle.

VII. Comparar o número de idas ao pronto-socorro, admissões e dias de internação entre os pacientes em uso do dispositivo e o grupo controle.

POPULAÇÃO DE ESTUDO E LOCAL

A população do estudo consiste em pacientes com câncer avançado que entram no programa de cuidados paliativos domiciliares da Fundação ANT na cidade de Bolonha e arredores (Itália). Um cuidador familiar também será inscrito para cada paciente. O estudo será realizado diretamente na casa do paciente.

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

RECRUTAMENTO E RANDOMIZAÇÃO

Na primeira visita para iniciar os cuidados domiciliares, após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, o investigador (médico do ANT) explicará o Estudo ao paciente e ao cuidador e proporá sua participação.

Se consentirem, após a recolha do consentimento informado para a participação e gestão dos dados pessoais, o médico contactou o Departamento de Investigação da Fundação ANT para incluir a díade (paciente e cuidador) no estudo.

Os participantes serão designados aleatoriamente pelo Departamento de Pesquisa para o grupo ButterfLife (25 pacientes) ou o grupo CTR (25 pacientes) por randomização usando um conjunto de números aleatórios gerados pelo Excel. Os investigadores que executarão a análise estatística serão cegos para o procedimento de randomização.

PROCEDIMENTOS E COLETA DE DADOS

O estudo terá duração de oito semanas para cada paciente. No primeiro dia (dia 1), o médico investigador explicará os questionários ao paciente e seu cuidador e os deixará em casa.

• Para os pacientes do grupo ButterfLife, o pesquisador entrega o dispositivo ButterfLife em casa e explica seu uso: o paciente deve segurar o dispositivo na mão por pelo menos 90 segundos; após ligar o aparelho, deve-se pressionar o botão central (seletor rotativo) e selecionar "iniciar teste", confirmar duas vezes com o botão principal e aguardar relaxado a contagem regressiva de 1,30 minutos para 0, ao final, deve-se pressionar o botão novamente e aguarde o desligamento do aparelho. O dispositivo ButterfLife foi projetado para fazer medições automáticas e, portanto, não requer intervenção externa para medições. Recomenda-se que o paciente faça a medição uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã e repita a medição dos parâmetros durante o dia, se necessário. O médico verificará diariamente os dados registrados pelo paciente e a evolução dos parâmetros ao longo do tempo por meio de uma representação gráfica no prontuário eletrônico (Vitaever®, Nethical S.r.l.). O telemonitoramento diário será realizado além do atendimento domiciliar padrão.
• Os pacientes do grupo Controle receberão atendimento domiciliar padrão: as visitas serão planejadas de acordo com as necessidades do paciente. Em caso de quadro clínico instável, agravamento dos sintomas e alteração dos parâmetros vitais, o doente pode contactar telefonicamente o médico ou o enfermeiro, que decidirá como intervir.

O tempo total de monitoramento será de 8 semanas (56 dias), e após 4 semanas (dia 28), será repetida a aplicação dos questionários ao paciente e cuidador.

A Fundação ANT subscreveu uma apólice de seguro específica do estudo para cobrir os riscos potenciais decorrentes da pesquisa.

TAMANHO DA AMOSTRA

Com base nos dados dos pacientes que iniciaram o atendimento em 2020, planeja-se propor o estudo a aproximadamente 60 pacientes que atendam aos critérios de inclusão. Dentre eles, supõe-se que pelo menos 50 pacientes concordem em entrar no estudo e sejam randomizados em dois grupos (ButterfLife e Controle) de 25 pacientes cada. O poder do estudo, calculado usando o software G*Power com uma análise de poder post hoc para um teste de Mann Whitney entre dois grupos contando com um tamanho de efeito = 0,8 e α = 0,05, foi (1-β) = 0,86.

Portanto, 50 pacientes atendidos em casa pela Fundação ANT em Bolonha e sua província serão incluídos no estudo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

A análise estatística será realizada nos dados após sua anonimização. Um investigador é responsável pela anonimização e ocultação da alocação de pacientes dos grupos. Os dados anônimos e cegos serão repassados ​​aos investigadores responsáveis ​​pela análise dos dados. Os dados anonimizados serão armazenados no Departamento de Pesquisa da Fundação ANT em um banco de dados eletrônico ad-hoc seguro.

A análise estatística será estruturada da seguinte forma:

• Análise descritiva das características dos sujeitos recrutados. Os seguintes parâmetros são apresentados como frequências: idade, sexo, KPS, diagnóstico, tempo desde o diagnóstico, presença de metástases, sintomas, terapias atuais e estágio da doença.
• Análise de aceitabilidade e viabilidade: porcentagem de pacientes elegíveis propostos para o estudo que concordam em participar, porcentagem de abandono do estudo, número de medições/semana por paciente, avaliação do paciente quanto à facilidade de uso, dificuldades encontradas e utilidade.
• A tendência dos desfechos secundários (qualidade de vida, estado psicológico e carga de cuidado do cuidador) ao longo do tempo (dia 1, dia 28 e dia 56) será analisada usando um modelo linear geral para medidas repetidas.
• Comparação entre os grupos ButterfLife e controle: após analisar a normalidade das variáveis ​​(teste Shapiro-Wilk), as diferenças entre os dois grupos para desfechos secundários (qualidade de vida, estado psicológico, sobrecarga do cuidador, satisfação do cuidador com o cuidado recebido, número de consultas agendadas, visitas não agendadas, plantões, telefonemas recebidos pelo médico e enfermeiro, número de acessos ao pronto-socorro, número de internações e internações) serão analisados ​​com testes paramétricos (teste t de Student) ou testes não paramétricos (teste de Mann-Whitney).