2 つのセメントレス TKA 設計の in vivo 安定性の比較 (ClessTKA)
CT 微動分析を使用した 2 つのセメントレス TKA 設計の in vivo 安定性の比較 - 無作為化対照試験
この無作為対照試験の目的は、セメントレス人工膝関節置換術 (TKA) の経時的な安定性を分析し、変形性膝関節症患者における十分に実証されたインプラントと比較することです。 主な目的は、これら 2 つのインプラントの長期生存の尺度として、経時的な安定性に違いがあるかどうかを回答することです。
50 人の参加者は、トライアスロン トリタニウム (ストライカー) またはグローバル メダクタ ニー スフィア (GMK スフィア、メダクタ) のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
人工関節全置換術は、股関節および膝の変形性関節症の有効な治療法です。 TKA と人工股関節全置換術 (THA) はどちらも、優れたインプラント生存率を示しています。 ただし、患者の満足度は THA よりも TKA の方が低くなります。 不一致の考えられる原因は、TKA 後の不自然な膝の運動学です。 この問題を解決するために、さまざまなインプラント設計が開発されてきました。 最も一般的な固定モードは、最大 15 年間の生存率が良好なセメント TKA です。 ただし、若い患者の新しいシリーズでは、セメントレス インプラントによる持続的な生存も示されています (Nilsson KG、Prudhon JL)。 さまざまなデザインの中で、内側にボールを入れたデザインで自然な膝の運動学を再現するように設計された、内側に安定した総膝は、有望なインプラント デザインです (著者は記載されていません)。 動的に、内側ピボット膝は、他のデザインと比較してより自然に機能します (Bragonzoni L、Petersen ET)。 この設計のほとんどのデータは、セメント バージョンでのみ利用できます。 これまで、セメントレス固定によるこのインプラントの経時的な安定性を確認する安全性研究は実施されていません。
したがって、この研究では、研究者は、内側に安定化されたデザインの非セメント TKA の in vivo 安定性を分析し、十分に文書化された同等のインプラントと比較します。 これを行うために、研究者は CT ベースの微動分析 (Broden C、Broden C) を使用します。 この研究は、固定の理解に貢献し、患者への安全につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Møre and Romsdal
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Kristiansund、Møre and Romsdal、ノルウェー、6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• Kellgren & Lawrence グレード 3 または 4 の変形性関節症に対する一次人工膝関節全置換術のためにクリスチャンスン病院に紹介された患者
除外基準:
- -術前の重度の変形(股関節 - 膝 - 足首の角度が5を超える(外反母趾)または
- 15°を超える術前の屈曲拘縮
- 手術時の年齢が50歳未満75歳以上
- 他の筋骨格系および神経筋系の問題による歩行補助具の使用
- 変形性関節症や無血管性壊死以外の術前診断(例: 関節リウマチ、腫瘍)
- 再置換術
- BMI>35g/m2の肥満
- 外側側副靭帯欠損膝
- 以前の膝関節感染症
- 認知機能障害または重度の精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対照群
セメントレス トライアスロン Tritanium 3D プリント TKA
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内側傍膝蓋骨切開およびナビゲーションなしの機械的アライメントを伴う人工膝関節全置換術
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実験的:研究グループ
GMK Sphere セメントレス 3D プリント TKA
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内側傍膝蓋骨切開およびナビゲーションなしの機械的アライメントを伴う人工膝関節全置換術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTMA 最大合計翻訳
時間枠:2年まで
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各時点でのインプラントの最大合計移動量
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2年まで
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CTMA 最大合計翻訳
時間枠:5年まで
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各時点でのインプラントの最大合計移動量
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTMA総回転数
時間枠:2年まで
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重心と周辺点 (度)
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2年まで
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CTMA総回転数
時間枠:5年まで
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重心と周辺点 (度)
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5年まで
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CTMA総翻訳
時間枠:2年まで
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重心と周辺点 (ミリメートル)
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2年まで
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CTMA総翻訳
時間枠:5年まで
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重心と周辺点 (ミリメートル)
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5年まで
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:2年まで
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患者報告アウトカム測定 PROM)。
0 ~ 4 のスコアを持つ 12 項目のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に)。
平均値に 25 を掛けて、100 から減算します。
最高点は 100 (非常に良い)、最低点は 0 (悪い) です。
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2年まで
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:5年まで
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患者報告アウトカム測定 PROM)。
0 ~ 4 のスコアを持つ 12 項目のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に)。
平均値に 25 を掛けて、100 から減算します。
最高点は 100 (非常に良い)、最低点は 0 (悪い) です。
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5年まで
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠:2年まで
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患者報告結果測定 (PROM)。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL)。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
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2年まで
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠:5年まで
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患者報告結果測定 (PROM)。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL)。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
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5年まで
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関節可動域
時間枠:2年まで
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完全伸展から完全屈曲まで (度)
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2年まで
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関節可動域
時間枠:5年まで
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完全伸展から完全屈曲まで (度)
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5年まで
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香港
時間枠:2年まで
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X線で測定された股関節膝足首角度(度)。
0 からの偏差は、内反 (-) または外反 (+) のいずれかです。
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2年まで
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香港
時間枠:5年まで
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X線で測定された股関節膝足首角度(度)。
0 からの偏差は、内反 (-) または外反 (+) のいずれかです。
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠:術前
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体格指数 (kg/m2)
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術前
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稼働時間
時間枠:術中
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皮膚切開から創傷閉鎖までの分単位の時間。
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術中
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脛骨の軸アライメント
時間枠:術後1週間まで
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ベルガー法による測定(内旋または外旋の角度)
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術後1週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Frank-David Øhrn, MD, PhD、Møre og Romsdal Hospital Trust
- スタディチェア:Stephan M Röhrl, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 520246
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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