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2 つのセメントレス TKA 設計の in vivo 安定性の比較 (ClessTKA)

2026年8月13日 更新者:Helse Møre og Romsdal HF

CT 微動分析を使用した 2 つのセメントレス TKA 設計の in vivo 安定性の比較 - 無作為化対照試験

この無作為対照試験の目的は、セメントレス人工膝関節置換術 (TKA) の経時的な安定性を分析し、変形性膝関節症患者における十分に実証されたインプラントと比較することです。 主な目的は、これら 2 つのインプラントの長期生存の尺度として、経時的な安定性に違いがあるかどうかを回答することです。

50 人の参加者は、トライアスロン トリタニウム (ストライカー) またはグローバル メダクタ ニー スフィア (GMK スフィア、メダクタ) のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

人工関節全置換術は、股関節および膝の変形性関節症の有効な治療法です。 TKA と人工股関節全置換術 (THA) はどちらも、優れたインプラント生存率を示しています。 ただし、患者の満足度は THA よりも TKA の方が低くなります。 不一致の考えられる原因は、TKA 後の不自然な膝の運動学です。 この問題を解決するために、さまざまなインプラント設計が開発されてきました。 最も一般的な固定モードは、最大 15 年間の生存率が良好なセメント TKA です。 ただし、若い患者の新しいシリーズでは、セメントレス インプラントによる持続的な生存も示されています (Nilsson KG、Prudhon JL)。 さまざまなデザインの中で、内側にボールを入れたデザインで自然な膝の運動学を再現するように設計された、内側に安定した総膝は、有望なインプラント デザインです (著者は記載されていません)。 動的に、内側ピボット膝は、他のデザインと比較してより自然に機能します (Bragonzoni L、Petersen ET)。 この設計のほとんどのデータは、セメント バージョンでのみ利用できます。 これまで、セメントレス固定によるこのインプラントの経時的な安定性を確認する安全性研究は実施されていません。

したがって、この研究では、研究者は、内側に安定化されたデザインの非セメント TKA の in vivo 安定性を分析し、十分に文書化された同等のインプラントと比較します。 これを行うために、研究者は CT ベースの微動分析 (Broden C、Broden C) を使用します。 この研究は、固定の理解に貢献し、患者への安全につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Møre and Romsdal
      • Kristiansund、Møre and Romsdal、ノルウェー、6508
        • Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• Kellgren & Lawrence グレード 3 または 4 の変形性関節症に対する一次人工膝関節全置換術のためにクリスチャンスン病院に紹介された患者

除外基準:

  • -術前の重度の変形(股関節 - 膝 - 足首の角度が5を超える(外反母趾)または
  • 15°を超える術前の屈曲拘縮
  • 手術時の年齢が50歳未満75歳以上
  • 他の筋骨格系および神経筋系の問題による歩行補助具の使用
  • 変形性関節症や無血管性壊死以外の術前診断(例: 関節リウマチ、腫瘍)
  • 再置換術
  • BMI>35g/m2の肥満
  • 外側側副靭帯欠損膝
  • 以前の膝関節感染症
  • 認知機能障害または重度の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
セメントレス トライアスロン Tritanium 3D プリント TKA
内側傍膝蓋骨切開およびナビゲーションなしの機械的アライメントを伴う人工膝関節全置換術
実験的:研究グループ
GMK Sphere セメントレス 3D プリント TKA
内側傍膝蓋骨切開およびナビゲーションなしの機械的アライメントを伴う人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTMA 最大合計翻訳
時間枠:2年まで
各時点でのインプラントの最大合計移動量
2年まで
CTMA 最大合計翻訳
時間枠:5年まで
各時点でのインプラントの最大合計移動量
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTMA総回転数
時間枠:2年まで
重心と周辺点 (度)
2年まで
CTMA総回転数
時間枠:5年まで
重心と周辺点 (度)
5年まで
CTMA総翻訳
時間枠:2年まで
重心と周辺点 (ミリメートル)
2年まで
CTMA総翻訳
時間枠:5年まで
重心と周辺点 (ミリメートル)
5年まで
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:2年まで
患者報告アウトカム測定 PROM)。 0 ~ 4 のスコアを持つ 12 項目のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に)。 平均値に 25 を掛けて、100 から減算します。 最高点は 100 (非常に良い)、最低点は 0 (悪い) です。
2年まで
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠:5年まで
患者報告アウトカム測定 PROM)。 0 ~ 4 のスコアを持つ 12 項目のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 常に)。 平均値に 25 を掛けて、100 から減算します。 最高点は 100 (非常に良い)、最低点は 0 (悪い) です。
5年まで
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠:2年まで
患者報告結果測定 (PROM)。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL)。 前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
2年まで
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠:5年まで
患者報告結果測定 (PROM)。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL)。 前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
5年まで
関節可動域
時間枠:2年まで
完全伸展から完全屈曲まで (度)
2年まで
関節可動域
時間枠:5年まで
完全伸展から完全屈曲まで (度)
5年まで
香港
時間枠:2年まで
X線で測定された股関節膝足首角度(度)。 0 からの偏差は、内反 (-) または外反 (+) のいずれかです。
2年まで
香港
時間枠:5年まで
X線で測定された股関節膝足首角度(度)。 0 からの偏差は、内反 (-) または外反 (+) のいずれかです。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:術前
体格指数 (kg/m2)
術前
稼働時間
時間枠:術中
皮膚切開から創傷閉鎖までの分単位の時間。
術中
脛骨の軸アライメント
時間枠:術後1週間まで
ベルガー法による測定(内旋または外旋の角度)
術後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Frank-David Øhrn, MD, PhD、Møre og Romsdal Hospital Trust
  • スタディチェア:Stephan M Röhrl, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (推定)

2028年6月25日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

発行直後と5年間

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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