Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de in vivo stabiliteit van 2 cementloze TKA-ontwerpen (ClessTKA)

28 december 2023 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Vergelijking van de in vivo stabiliteit van 2 cementloze TKA-ontwerpen met behulp van CT Micromotion-analyse - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de stabiliteit van een cementloze totale knieartroplastiek (TKA) in de loop van de tijd te analyseren en te vergelijken met een goed gedocumenteerd implantaat bij patiënten met artrose van de knie. Het belangrijkste doel is om te beantwoorden of er een verschil is in stabiliteit in de loop van de tijd als maatstaf voor langdurige overleving in deze 2 implantaten.

50 deelnemers worden willekeurig toegewezen om de Triathlon Tritanium (Stryker) of de Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-geprinte cementloze TKA's te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale gewrichtsvervanging is een effectieve behandeling voor artrose van heupen en knieën. Zowel TKP als totale heupprothesen (THA) hebben een uitstekende overlevingskans op implantaten. De tevredenheid van patiënten is echter lager bij TKP dan bij THA. Een mogelijke oorzaak van de discrepantie is de onnatuurlijke kniekinematica na TKP. Er zijn verschillende ontwerpen voor implantaten ontwikkeld om het probleem op te lossen. De meest voorkomende fixatiemethode is een gecementeerde TKP met een goede overleving tot 15 jaar. Nieuwere series bij jongere patiënten hebben echter ook een blijvende overleving aangetoond met cementloze implantaten (Nilsson KG, Prudhon JL). Van de verschillende ontwerpen is de mediaal gestabiliseerde totale knie, die is ontworpen om de natuurlijke kniekinematica te reproduceren met een mediaal ontwerp met een kogel in de sok, een veelbelovend implantaatontwerp (geen auteurs vermeld). Dynamisch presteert de mediale draaiknie natuurlijker (Bragonzoni L, Petersen ET) in vergelijking met andere ontwerpen. De meeste gegevens voor dit ontwerp zijn alleen beschikbaar voor de gecementeerde versie. Tot nu toe is er geen veiligheidsstudie uitgevoerd die de stabiliteit na verloop van tijd bevestigt voor dit implantaat met cementloze fixatie.

In deze studie zullen de onderzoekers daarom de in vivo stabiliteit van een ongecementeerde TKP met een mediaal gestabiliseerd ontwerp analyseren en vergelijken met een goed gedocumenteerd vergelijkbaar implantaat. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de op CT gebaseerde microbewegingsanalyse gebruiken (Broden C, Broden C). Dit onderzoek zal bijdragen aan het begrip van fixatie en leiden tot veiligheid voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Møre And Romsdal
      • Kristiansund, Møre And Romsdal, Noorwegen, 6508

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die naar het Kristiansund-ziekenhuis zijn verwezen voor een primaire totale knievervangende operatie voor artrose met Kellgren & Lawrence graad 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve ernstige misvorming (heup-knie-enkelhoek >5 (valgus) of
  • Preoperatieve flexiecontractuur meer dan 15°
  • Minder dan 50 en meer dan 75 jaar oud op het moment van de operatie
  • Gebruik van loophulpmiddelen vanwege andere musculoskeletale en neuromusculaire problemen
  • Preoperatieve diagnose anders dan artrose of avasculaire necrose (bijv. reumatoïde artritis, tumoren)
  • Revisie artroplastiek
  • Obesitas met BMI>35 g/m2
  • Lateraal collaterale ligament deficiënte knie
  • Eerdere infectie van het kniegewricht
  • Cognitieve disfunctie of ernstige psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Cementloze triatlon Tritanium 3D-geprinte TKA
Totale knieartroplastiek met mediale parapatellaire incisie en mechanische uitlijning zonder navigatie
Experimenteel: Studiegroep
GMK Sphere cementloze 3D-geprinte TKA
Totale knieartroplastiek met mediale parapatellaire incisie en mechanische uitlijning zonder navigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTMA Maximale totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De hoogste totale translatie op het implantaat op elk tijdstip
Tot 2 jaar
CTMA Maximale totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De hoogste totale translatie op het implantaat op elk tijdstip
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTMA Totale rotatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Massamiddelpunt en perifere punten (graden)
Tot 2 jaar
CTMA Totale rotatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Massamiddelpunt en perifere punten (graden)
Tot 5 jaar
CTMA Totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Massamiddelpunt en perifere punten (millimeter)
Tot 2 jaar
CTMA Totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Massamiddelpunt en perifere punten (millimeter)
Tot 5 jaar
De vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat PROM's). Likertschaal met 12 items met scores van 0-4 (0=nooit, 4= altijd). De gemiddelde waarde wordt vermenigvuldigd met 25 en afgetrokken van 100. Maximale score i 100 (uitstekend), minimale score is 0 (slechter).
Tot 2 jaar
De vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat PROM's). Likertschaal met 12 items met scores van 0-4 (0=nooit, 4= altijd). De gemiddelde waarde wordt vermenigvuldigd met 25 en afgetrokken van 100. Maximale score i 100 (uitstekend), minimale score is 0 (slechter).
Tot 5 jaar
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's). KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
Tot 2 jaar
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's). KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
Tot 5 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Van volledige extensie tot volledige flexie (graden)
Tot 2 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Van volledige extensie tot volledige flexie (graden)
Tot 5 jaar
HKA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Heup-knie-enkelhoek gemeten op röntgenfoto (graden). Afwijking van 0 is varus (-) of valgus (+)
Tot 2 jaar
HKA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Heup-knie-enkelhoek gemeten op röntgenfoto (graden). Afwijking van 0 is varus (-) of valgus (+)
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Preoperatief
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Preoperatief
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gebruikte tijd in minuten van huidincisie tot wondsluiting.
Intraoperatief
Axiale uitlijning van de tibia
Tijdsspanne: Tot 1 week postoperatief
Gemeten volgens de Bergers-methode (graden interne of externe rotatie)
Tot 1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Studie stoel: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang willen tot data

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op TKA

3
Abonneren