- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05651009
Vergelijking van de in vivo stabiliteit van 2 cementloze TKA-ontwerpen (ClessTKA)
Vergelijking van de in vivo stabiliteit van 2 cementloze TKA-ontwerpen met behulp van CT Micromotion-analyse - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de stabiliteit van een cementloze totale knieartroplastiek (TKA) in de loop van de tijd te analyseren en te vergelijken met een goed gedocumenteerd implantaat bij patiënten met artrose van de knie. Het belangrijkste doel is om te beantwoorden of er een verschil is in stabiliteit in de loop van de tijd als maatstaf voor langdurige overleving in deze 2 implantaten.
50 deelnemers worden willekeurig toegewezen om de Triathlon Tritanium (Stryker) of de Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-geprinte cementloze TKA's te ontvangen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Totale gewrichtsvervanging is een effectieve behandeling voor artrose van heupen en knieën. Zowel TKP als totale heupprothesen (THA) hebben een uitstekende overlevingskans op implantaten. De tevredenheid van patiënten is echter lager bij TKP dan bij THA. Een mogelijke oorzaak van de discrepantie is de onnatuurlijke kniekinematica na TKP. Er zijn verschillende ontwerpen voor implantaten ontwikkeld om het probleem op te lossen. De meest voorkomende fixatiemethode is een gecementeerde TKP met een goede overleving tot 15 jaar. Nieuwere series bij jongere patiënten hebben echter ook een blijvende overleving aangetoond met cementloze implantaten (Nilsson KG, Prudhon JL). Van de verschillende ontwerpen is de mediaal gestabiliseerde totale knie, die is ontworpen om de natuurlijke kniekinematica te reproduceren met een mediaal ontwerp met een kogel in de sok, een veelbelovend implantaatontwerp (geen auteurs vermeld). Dynamisch presteert de mediale draaiknie natuurlijker (Bragonzoni L, Petersen ET) in vergelijking met andere ontwerpen. De meeste gegevens voor dit ontwerp zijn alleen beschikbaar voor de gecementeerde versie. Tot nu toe is er geen veiligheidsstudie uitgevoerd die de stabiliteit na verloop van tijd bevestigt voor dit implantaat met cementloze fixatie.
In deze studie zullen de onderzoekers daarom de in vivo stabiliteit van een ongecementeerde TKP met een mediaal gestabiliseerd ontwerp analyseren en vergelijken met een goed gedocumenteerd vergelijkbaar implantaat. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de op CT gebaseerde microbewegingsanalyse gebruiken (Broden C, Broden C). Dit onderzoek zal bijdragen aan het begrip van fixatie en leiden tot veiligheid voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank-David Øhrn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0047 71120000
- E-mail: frank-david.ohrn@helse-mr.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Myrthle Hoel Slettvåg, Nurse
- Telefoonnummer: 0047 71120000
- E-mail: Myrthle.Slettvag.Hoel@helse-mr.no
Studie Locaties
-
-
Møre And Romsdal
-
Kristiansund, Møre And Romsdal, Noorwegen, 6508
- Werving
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
-
Contact:
- Frank-David Øhrn, PhD
- Telefoonnummer: 0047 71120000
- E-mail: frank-david.ohrn@helse-mr.no
-
Contact:
- Myrthle Slettvåg Hoel, Nurse
- Telefoonnummer: 0047 71120000
- E-mail: myrthle.slettvag.hoel@helse-mr.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die naar het Kristiansund-ziekenhuis zijn verwezen voor een primaire totale knievervangende operatie voor artrose met Kellgren & Lawrence graad 3 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve ernstige misvorming (heup-knie-enkelhoek >5 (valgus) of
- Preoperatieve flexiecontractuur meer dan 15°
- Minder dan 50 en meer dan 75 jaar oud op het moment van de operatie
- Gebruik van loophulpmiddelen vanwege andere musculoskeletale en neuromusculaire problemen
- Preoperatieve diagnose anders dan artrose of avasculaire necrose (bijv. reumatoïde artritis, tumoren)
- Revisie artroplastiek
- Obesitas met BMI>35 g/m2
- Lateraal collaterale ligament deficiënte knie
- Eerdere infectie van het kniegewricht
- Cognitieve disfunctie of ernstige psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controlegroep
Cementloze triatlon Tritanium 3D-geprinte TKA
|
Totale knieartroplastiek met mediale parapatellaire incisie en mechanische uitlijning zonder navigatie
|
Experimenteel: Studiegroep
GMK Sphere cementloze 3D-geprinte TKA
|
Totale knieartroplastiek met mediale parapatellaire incisie en mechanische uitlijning zonder navigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CTMA Maximale totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De hoogste totale translatie op het implantaat op elk tijdstip
|
Tot 2 jaar
|
CTMA Maximale totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De hoogste totale translatie op het implantaat op elk tijdstip
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CTMA Totale rotatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Massamiddelpunt en perifere punten (graden)
|
Tot 2 jaar
|
CTMA Totale rotatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Massamiddelpunt en perifere punten (graden)
|
Tot 5 jaar
|
CTMA Totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Massamiddelpunt en perifere punten (millimeter)
|
Tot 2 jaar
|
CTMA Totale vertaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Massamiddelpunt en perifere punten (millimeter)
|
Tot 5 jaar
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat PROM's).
Likertschaal met 12 items met scores van 0-4 (0=nooit, 4= altijd).
De gemiddelde waarde wordt vermenigvuldigd met 25 en afgetrokken van 100.
Maximale score i 100 (uitstekend), minimale score is 0 (slechter).
|
Tot 2 jaar
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat PROM's).
Likertschaal met 12 items met scores van 0-4 (0=nooit, 4= altijd).
De gemiddelde waarde wordt vermenigvuldigd met 25 en afgetrokken van 100.
Maximale score i 100 (uitstekend), minimale score is 0 (slechter).
|
Tot 5 jaar
|
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's).
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Tot 2 jaar
|
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM's).
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Tot 5 jaar
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Van volledige extensie tot volledige flexie (graden)
|
Tot 2 jaar
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Van volledige extensie tot volledige flexie (graden)
|
Tot 5 jaar
|
HKA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Heup-knie-enkelhoek gemeten op röntgenfoto (graden).
Afwijking van 0 is varus (-) of valgus (+)
|
Tot 2 jaar
|
HKA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Heup-knie-enkelhoek gemeten op röntgenfoto (graden).
Afwijking van 0 is varus (-) of valgus (+)
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
|
Preoperatief
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gebruikte tijd in minuten van huidincisie tot wondsluiting.
|
Intraoperatief
|
Axiale uitlijning van de tibia
Tijdsspanne: Tot 1 week postoperatief
|
Gemeten volgens de Bergers-methode (graden interne of externe rotatie)
|
Tot 1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Studie stoel: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 520246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op TKA
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalActief, niet wervendPersoonlijke voldoening | Genu VarumCanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.VoltooidArtrose van de knie | Totale knieartroplastiek | KnieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenArtrose van de knie | Totale knieartroplastiekHongkong
-
Technische Universität DresdenActief, niet wervend
-
Ewha Womans UniversityVoltooidArtritis | Artropathie van de knie | Robotica
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsVoltooidKnie protheseVerenigde Staten
-
University of JenaOnbekendTotale knieartroplastiek | Medisch resultaat
-
Mahidol UniversityVoltooidArtropathie van de knieThailand
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Aesculap AGBeëindigdMinimaal invasieve versus conventionele benaderingen bij genavigeerde totale knieartroplastiek (TKA)Artrose | Reumatoïde artritis | Posttraumatische artritisDuitsland