Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stabilności in vivo 2 bezcementowych projektów TKA (ClessTKA)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF

Porównanie stabilności in vivo 2 bezcementowych projektów TKA przy użyciu analizy mikroruchów CT — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest analiza stabilności bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w czasie i porównanie jej z dobrze udokumentowanym implantem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Głównym celem jest odpowiedź, czy istnieje różnica w stabilności w czasie jako miara długiego przeżycia w tych 2 implantach.

50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do Triathlon Tritanium (Stryker) lub Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) wydrukowanych w 3D bezcementowych TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu jest skuteczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych. Zarówno TKA, jak i całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) charakteryzują się doskonałą żywotnością implantów. Satysfakcja pacjentów jest jednak niższa w przypadku TKA niż THA. Możliwą przyczyną rozbieżności jest nienaturalna kinematyka kolana po TKA. Aby rozwiązać ten problem, opracowano różne konstrukcje implantów. Najpopularniejszym sposobem mocowania jest cementowana TKA z dobrą przeżywalnością do 15 lat. Jednak nowsze serie dotyczące młodszych pacjentów również wykazały trwałe przeżycie z implantami bezcementowymi (Nilsson KG, Prudhon JL). Spośród różnych projektów obiecującym projektem implantu jest stabilizowane przyśrodkowo całe kolano, które ma na celu odtworzenie naturalnej kinematyki kolana z przyśrodkową konstrukcją kulki w skarpecie (brak wymienionych autorów). Dynamicznie przyśrodkowe kolano obrotowe działa bardziej naturalnie (Bragonzoni L, Petersen ET) w porównaniu z innymi konstrukcjami. Większość danych dla tego projektu jest dostępna tylko dla wersji cementowanej. Do tej pory nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa potwierdzających stabilność w czasie tego implantu z mocowaniem bezcementowym.

Dlatego w tym badaniu badacze przeanalizują stabilność in vivo bezcementowej TKA o konstrukcji stabilizowanej przyśrodkowo i porównają ją z dobrze udokumentowanym porównywalnym implantem. W tym celu badacze wykorzystają analizę mikroruchów opartą na tomografii komputerowej (Broden C, Broden C). Badanie to przyczyni się do zrozumienia fiksacji i doprowadzi do bezpieczeństwa pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Møre And Romsdal
      • Kristiansund, Møre And Romsdal, Norwegia, 6508

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci skierowani do szpitala Kristiansund na pierwotną operację alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stopniu 3 lub 4 według Kellgrena i Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna poważna deformacja (kąt biodrowo-kolano-kostka > 5 (koślawość) lub
  • Przedoperacyjny przykurcz zgięciowy większy niż 15°
  • Mniej niż 50 i więcej niż 75 lat w momencie operacji
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia z powodu innych problemów mięśniowo-szkieletowych i nerwowo-mięśniowych
  • Rozpoznanie przedoperacyjne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub jałowa martwica (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory)
  • Artroplastyka rewizyjna
  • Otyłość z BMI >35 g/m2
  • Kolano z uszkodzonym więzadłem pobocznym bocznym
  • Poprzednia infekcja stawu kolanowego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Bezcementowy Triathlon Tritanium wydrukowany w 3D TKA
Procedura: TKA
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z przyśrodkowym nacięciem okołorzepkowym i mechanicznym ustawieniem bez nawigacji
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Bezcementowa, drukowana w 3D TKA GMK Sphere
Procedura: TKA
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z przyśrodkowym nacięciem okołorzepkowym i mechanicznym ustawieniem bez nawigacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna łączna liczba tłumaczeń CTMA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Najwyższa całkowita translacja na implancie w każdym punkcie czasowym
Do 2 lat
Maksymalna łączna liczba tłumaczeń CTMA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Najwyższa całkowita translacja na implancie w każdym punkcie czasowym
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CTMA Całkowita rotacja
Ramy czasowe: Do 2 lat
Środek ciężkości i punkty peryferyjne (stopnie)
Do 2 lat
CTMA Całkowita rotacja
Ramy czasowe: Do 5 lat
Środek ciężkości i punkty peryferyjne (stopnie)
Do 5 lat
WZT Pełne tłumaczenie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Środek ciężkości i punkty peryferyjne (milimetry)
Do 2 lat
WZT Pełne tłumaczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Środek ciężkości i punkty peryferyjne (milimetry)
Do 5 lat
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników PROM). 12-itemowa skala Likerta z punktacją od 0 do 4 (0=nigdy, 4=zawsze). Średnia wartość jest mnożona przez 25 i odejmowana od 100. Maksymalna ocena i 100 (doskonała), minimalna ocena to 0 (gorsza).
Do 2 lat
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników PROM). 12-itemowa skala Likerta z punktacją od 0 do 4 (0=nigdy, 4=zawsze). Średnia wartość jest mnożona przez 25 i odejmowana od 100. Maksymalna ocena i 100 (doskonała), minimalna ocena to 0 (gorsza).
Do 5 lat
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, codzienne czynności (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali
Do 2 lat
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, codzienne czynności (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano punktację od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali
Do 5 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia (stopnie)
Do 2 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia (stopnie)
Do 5 lat
HKA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kąt stawu skokowego kolana biodrowego mierzony na zdjęciu rentgenowskim (w stopniach). Odchylenie od 0 to szpotawość (-) lub koślawość (+)
Do 2 lat
HKA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kąt stawu skokowego kolana biodrowego mierzony na zdjęciu rentgenowskim (w stopniach). Odchylenie od 0 to szpotawość (-) lub koślawość (+)
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Przedoperacyjne
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas w minutach od nacięcia skóry do zamknięcia rany.
Śródoperacyjny
Osiowe ustawienie kości piszczelowej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
Mierzone metodą Bergera (stopnie rotacji wewnętrznej lub zewnętrznej)
Do 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Medacta International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Krzesło do nauki: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 520246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy chcą mieć dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj