Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 Cementmentes TKA Design in vivo stabilitásának összehasonlítása (ClessTKA)

2023. december 28. frissítette: Helse Møre og Romsdal HF

2 cement nélküli TKA minta in vivo stabilitásának összehasonlítása CT mikromozgás-analízissel – Randomizált, kontrollált próba

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze a cement nélküli Total Knee Arthroplasty (TKA) időbeli stabilitását, és összehasonlítsa azt egy jól dokumentált implantátummal térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A fő cél annak megválaszolása, hogy van-e különbség az időbeli stabilitásban a hosszú távú túlélés mértékeként ebben a 2 implantátumban.

50 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy megkapják a Triathlon Tritanium (Stryker) vagy a Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D nyomtatott cement nélküli TKA-kat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes ízületi csere hatékony kezelés a csípő és térd osteoarthritisében. Mind a TKA, mind a Total Hip Artrhoplasties (THA) kiváló implantátum-túléléssel rendelkezik. A betegek elégedettsége azonban alacsonyabb a TKA-val, mint a THA-val. Az eltérés lehetséges oka a TKA utáni természetellenes térdkinematika. A probléma megoldására különféle implantátumokat fejlesztettek ki. A legelterjedtebb rögzítési mód a cementált TKA, jó túlélési idővel akár 15 évig. Azonban a fiatalabb betegeknél készült újabb sorozatok cement nélküli implantátumokkal is tartós túlélést mutattak (Nilsson KG, Prudhon JL). A különféle kialakítások közül a mediálisan stabilizált teljes térd, amelyet úgy terveztek, hogy reprodukálja a természetes térd kinematikát egy középső, golyós zoknival ellátott kialakítással, ígéretes implantátum (nincs felsorolva szerző). Dinamikusan a középső forgó térd természetesebben működik (Bragonzoni L,Petersen ET), mint más kialakítások. A legtöbb adat ehhez a kialakításhoz csak a cementált változathoz érhető el. Ez idáig nem végeztek olyan biztonsági vizsgálatot, amely megerősítené ennek az implantátumnak az időbeli stabilitását a cement nélküli rögzítéssel.

Ebben a tanulmányban a kutatók ezért elemzik egy mediálisan stabilizált kialakítású, cement nélküli TKA in vivo stabilitását, és összehasonlítják egy jól dokumentált hasonló implantátummal. Ennek érdekében a vizsgálók a CT alapú mikromozgáselemzést (Broden C, Broden C) használják. Ez a vizsgálat hozzá fog járulni a rögzítés megértéséhez, és a páciens biztonságát eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Møre And Romsdal
      • Kristiansund, Møre And Romsdal, Norvégia, 6508

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A Kristiansund Kórházba utalt betegek elsődleges teljes térdprotézis műtétre osteoarthritis miatt Kellgren & Lawrence 3. vagy 4. fokozatú

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív súlyos deformitás (Csípő-Térd-Boka szög >5 (valgus) ill
  • Preoperatív flexiós kontraktúra több mint 15°
  • 50 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb a műtét időpontjában
  • Járást segítő eszközök használata egyéb mozgásszervi és neuromuszkuláris problémák miatt
  • Preoperatív diagnózis, kivéve az osteoarthritist vagy az érrendszeri nekrózist (pl. rheumatoid arthritis, daganatok)
  • Revíziós artroplasztika
  • 35 g/m2 feletti BMI-vel rendelkező elhízás
  • Oldalsó szalagszalag hiányos térd
  • Korábbi térdízületi fertőzés
  • Kognitív diszfunkció vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Cementmentes Triathlon Tritanium 3D nyomtatott TKA
Eljárás: TKA
Teljes térd artroplasztika mediális parapatelláris bemetszéssel és mechanikus igazítással navigáció nélkül
Kísérleti: Tanulócsoport
GMK Sphere cementmentes 3D nyomtatott TKA
Eljárás: TKA
Teljes térd artroplasztika mediális parapatelláris bemetszéssel és mechanikus igazítással navigáció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CTMA maximális teljes fordítás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A legmagasabb össztranszláció az implantátumon minden időpontban
Legfeljebb 2 év
CTMA maximális teljes fordítás
Időkeret: Akár 5 év
A legmagasabb össztranszláció az implantátumon minden időpontban
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CTMA Teljes rotáció
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Tömegközéppont és kerületi pontok (fok)
Legfeljebb 2 év
CTMA Teljes rotáció
Időkeret: Akár 5 év
Tömegközéppont és kerületi pontok (fok)
Akár 5 év
CTMA Teljes fordítás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Tömegközéppont és kerületi pontok (milliméterben)
Legfeljebb 2 év
CTMA Teljes fordítás
Időkeret: Akár 5 év
Tömegközéppont és kerületi pontok (milliméterben)
Akár 5 év
The Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Beteg által bejelentett eredmény intézkedés PROM). 12 tételes Likert skála 0-4-ig (0=soha, 4=mindig). Az átlagértéket megszorozzuk 25-tel, és kivonjuk 100-ból. Maximális pontszám i 100 (kiváló), minimális pontszám 0 (rosszabb).
Legfeljebb 2 év
The Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Akár 5 év
Beteg által bejelentett eredmény intézkedés PROM). 12 tételes Likert skála 0-4-ig (0=soha, 4=mindig). Az átlagértéket megszorozzuk 25-tel, és kivonjuk 100-ból. Maximális pontszám i 100 (kiváló), minimális pontszám 0 (rosszabb).
Akár 5 év
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Beteg által jelentett eredménymérő (PROM). A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi életvitel (ADL), sport és rekreációs funkció (Sport/Rec) és térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. A normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 azt jelzi, hogy extrém tünetek) minden alskálára kiszámításra kerül.
Legfeljebb 2 év
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: Akár 5 év
Beteg által jelentett eredménymérő (PROM). A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi életvitel (ADL), sport és rekreációs funkció (Sport/Rec) és térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. A normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 azt jelzi, hogy extrém tünetek) minden alskálára kiszámításra kerül.
Akár 5 év
Mozgástartomány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes nyújtástól a teljes hajlításig (fokokban)
Legfeljebb 2 év
Mozgástartomány
Időkeret: Akár 5 év
A teljes nyújtástól a teljes hajlításig (fokokban)
Akár 5 év
HKA
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csípő térd bokaszöge röntgenen mérve (fok). A 0-tól való eltérés vagy varus (-) vagy valgus (+)
Legfeljebb 2 év
HKA
Időkeret: Akár 5 év
Csípő térd bokaszöge röntgenen mérve (fok). A 0-tól való eltérés vagy varus (-) vagy valgus (+)
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: Preoperatív
Testtömegindex (kg/m2)
Preoperatív
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
A bőrmetszéstől a sebzárásig eltelt idő percekben.
Intraoperatív
A sípcsont tengelyirányú beállítása
Időkeret: Akár 1 héttel a műtét után
Bergers-módszerrel mérve (belső vagy külső forgási fok)
Akár 1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Együttműködők

Oslo University Hospital
Medacta International SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Tanulmányi szék: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 520246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után és 5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik hozzáférést szeretnének az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a TKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel