- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05651009
Sammenligning av in vivo-stabiliteten til 2 sementløse TKA-design (ClessTKA)
Sammenligning av in vivo-stabiliteten til 2 sementløse TKA-design ved bruk av CT-mikrobevegelsesanalyse - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å analysere stabiliteten til en sementløs total kneartroplastikk (TKA) over tid og sammenligne den med et godt dokumentert implantat hos pasienter med kneartrose. Hovedmålet er å svare på om det er forskjell i stabilitet over tid som et mål på langtidsoverlevelse i disse 2 implantatene.
50 deltakere vil bli tildelt tilfeldig for å motta enten Triathlon Tritanium (Stryker) eller Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-trykte sementløse TKAer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total ledderstatning er en effektiv behandling for slitasjegikt i hofter og knær. Både TKA og Total Hip Artrhoplasties (THA) har utmerket implantatoverlevelse. Pasientenes tilfredshet er imidlertid lavere i TKA enn THA. En mulig årsak til avviket er den unaturlige knekinematikken etter TKA. Ulike implantatdesign er utviklet for å løse problemet. Den vanligste fikseringsmodusen er sementert TKA med god overlevelse opptil 15 år. Nyere serier hos yngre pasienter har imidlertid også vist varig overlevelse med sementløse implantater (Nilsson KG, Prudhon JL). Blant ulike design er det medialt stabiliserte totalkneet, som er designet for å reprodusere naturlig knekinematikk med en medial ball-i-sokkdesign, et lovende implantatdesign (ingen forfattere er oppført). Dynamisk fungerer det mediale pivotkneet mer naturlig (Bragonzoni L,Petersen ET) sammenlignet med andre design. De fleste data for dette designet er kun tilgjengelig for den sementerte versjonen. Til nå er det ikke utført noen sikkerhetsstudie som bekrefter stabiliteten over tid for dette implantatet med sementfri fiksering.
I denne studien vil etterforskerne derfor analysere in vivo-stabiliteten til en usementert TKA med medialt stabilisert design, og sammenligne den med et godt dokumentert sammenlignbart implantat. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke den CT-baserte mikrobevegelsesanalysen (Broden C, Broden C). Denne studien skal bidra til forståelsen av fiksering og føre til trygghet for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank-David Øhrn, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 71120000
- E-post: frank-david.ohrn@helse-mr.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Myrthle Hoel Slettvåg, Nurse
- Telefonnummer: 0047 71120000
- E-post: Myrthle.Slettvag.Hoel@helse-mr.no
Studiesteder
-
-
Møre And Romsdal
-
Kristiansund, Møre And Romsdal, Norge, 6508
- Rekruttering
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Frank-David Øhrn, PhD
- Telefonnummer: 0047 71120000
- E-post: frank-david.ohrn@helse-mr.no
-
Ta kontakt med:
- Myrthle Slettvåg Hoel, Nurse
- Telefonnummer: 0047 71120000
- E-post: myrthle.slettvag.hoel@helse-mr.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter henvist til Kristiansund sykehus for primær total kneprotesekirurgi for artrose med Kellgren & Lawrence grad 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ alvorlig deformitet (hofte-kne-ankelvinkel på >5 (valgus) eller
- Preoperativ fleksjonskontraktur mer enn 15°
- Mindre enn 50 og mer enn 75 år på operasjonstidspunktet
- Bruk av ganghjelpemidler på grunn av andre muskel- og skjelettproblemer
- Preoperativ diagnose annet enn slitasjegikt eller avaskulær nekrose (f. revmatoid artritt, svulster)
- Revisjon artroplastikk
- Overvekt med BMI>35 g/m2
- Lateral collateral ligament mangelfull kne
- Tidligere infeksjon i kneleddet
- Kognitiv dysfunksjon eller alvorlige psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Sementløs Triathlon Tritanium 3D-trykt TKA
|
Total kneartroplastikk med medial parapatellar snitt og mekanisk justering uten navigering
|
Eksperimentell: Studie gruppe
GMK Sphere sementløs 3D-trykt TKA
|
Total kneartroplastikk med medial parapatellar snitt og mekanisk justering uten navigering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTMA Maksimal total oversettelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Den høyeste totale translasjonen på implantatet på hvert tidspunkt
|
Inntil 2 år
|
CTMA Maksimal total oversettelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den høyeste totale translasjonen på implantatet på hvert tidspunkt
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTMA Total rotasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Massesenter og perifere punkter (grader)
|
Inntil 2 år
|
CTMA Total rotasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Massesenter og perifere punkter (grader)
|
Inntil 5 år
|
CTMA Total oversettelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Massesenter og perifere punkter (millimeter)
|
Inntil 2 år
|
CTMA Total oversettelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Massesenter og perifere punkter (millimeter)
|
Inntil 5 år
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål PROMs).
12-element likert-skala med poeng fra 0-4 (0=aldri, 4= alltid).
Gjennomsnittsverdien multipliseres med 25 og trekkes fra 100.
Maksimal poengsum er 100 (utmerket), minimum poengsum er 0 (verre).
|
Inntil 2 år
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål PROMs).
12-element likert-skala med poeng fra 0-4 (0=aldri, 4= alltid).
Gjennomsnittsverdien multipliseres med 25 og trekkes fra 100.
Maksimal poengsum er 100 (utmerket), minimum poengsum er 0 (verre).
|
Inntil 5 år
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROMs).
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
|
Inntil 2 år
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROMs).
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
|
Inntil 5 år
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Fra full ekstensjon til full fleksjon (grader)
|
Inntil 2 år
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra full ekstensjon til full fleksjon (grader)
|
Inntil 5 år
|
HKA
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Hoftekne ankelvinkel målt på røntgen (grader).
Avvik fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
|
Inntil 2 år
|
HKA
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Hoftekne ankelvinkel målt på røntgen (grader).
Avvik fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Preoperativ
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Preoperativ
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid brukt i minutter fra hudsnitt til sårlukking.
|
Intraoperativt
|
Aksial justering av tibia
Tidsramme: Inntil 1 uke postoperativt
|
Målt ved Bergers metode (grader intern eller ekstern rotasjon)
|
Inntil 1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Studiestol: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 520246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på TKA
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, ikke rekrutterendePersonlig tilfredshet | Genu VarumCanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtKneartrose | Total kneartroplastikk | KneForente stater
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Total kneartroplastikkHong Kong
-
Technische Universität DresdenAktiv, ikke rekrutterende
-
Ewha Womans UniversityFullførtLeddgikt | Kneartropati | Robotikk
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Mahidol UniversityFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsFullførtKneproteseForente stater
-
Hospices Civils de LyonStryker NordicFullførtKneartroplastikk, totalt | GanganalyseFrankrike
-
University of JenaUkjentTotal kneartroplastikk | Klinisk resultat