Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av in vivo-stabiliteten til 2 sementløse TKA-design (ClessTKA)

28. desember 2023 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Sammenligning av in vivo-stabiliteten til 2 sementløse TKA-design ved bruk av CT-mikrobevegelsesanalyse - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å analysere stabiliteten til en sementløs total kneartroplastikk (TKA) over tid og sammenligne den med et godt dokumentert implantat hos pasienter med kneartrose. Hovedmålet er å svare på om det er forskjell i stabilitet over tid som et mål på langtidsoverlevelse i disse 2 implantatene.

50 deltakere vil bli tildelt tilfeldig for å motta enten Triathlon Tritanium (Stryker) eller Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) 3D-trykte sementløse TKAer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total ledderstatning er en effektiv behandling for slitasjegikt i hofter og knær. Både TKA og Total Hip Artrhoplasties (THA) har utmerket implantatoverlevelse. Pasientenes tilfredshet er imidlertid lavere i TKA enn THA. En mulig årsak til avviket er den unaturlige knekinematikken etter TKA. Ulike implantatdesign er utviklet for å løse problemet. Den vanligste fikseringsmodusen er sementert TKA med god overlevelse opptil 15 år. Nyere serier hos yngre pasienter har imidlertid også vist varig overlevelse med sementløse implantater (Nilsson KG, Prudhon JL). Blant ulike design er det medialt stabiliserte totalkneet, som er designet for å reprodusere naturlig knekinematikk med en medial ball-i-sokkdesign, et lovende implantatdesign (ingen forfattere er oppført). Dynamisk fungerer det mediale pivotkneet mer naturlig (Bragonzoni L,Petersen ET) sammenlignet med andre design. De fleste data for dette designet er kun tilgjengelig for den sementerte versjonen. Til nå er det ikke utført noen sikkerhetsstudie som bekrefter stabiliteten over tid for dette implantatet med sementfri fiksering.

I denne studien vil etterforskerne derfor analysere in vivo-stabiliteten til en usementert TKA med medialt stabilisert design, og sammenligne den med et godt dokumentert sammenlignbart implantat. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke den CT-baserte mikrobevegelsesanalysen (Broden C, Broden C). Denne studien skal bidra til forståelsen av fiksering og føre til trygghet for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Møre And Romsdal
      • Kristiansund, Møre And Romsdal, Norge, 6508

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter henvist til Kristiansund sykehus for primær total kneprotesekirurgi for artrose med Kellgren & Lawrence grad 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ alvorlig deformitet (hofte-kne-ankelvinkel på >5 (valgus) eller
  • Preoperativ fleksjonskontraktur mer enn 15°
  • Mindre enn 50 og mer enn 75 år på operasjonstidspunktet
  • Bruk av ganghjelpemidler på grunn av andre muskel- og skjelettproblemer
  • Preoperativ diagnose annet enn slitasjegikt eller avaskulær nekrose (f. revmatoid artritt, svulster)
  • Revisjon artroplastikk
  • Overvekt med BMI>35 g/m2
  • Lateral collateral ligament mangelfull kne
  • Tidligere infeksjon i kneleddet
  • Kognitiv dysfunksjon eller alvorlige psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Sementløs Triathlon Tritanium 3D-trykt TKA
Total kneartroplastikk med medial parapatellar snitt og mekanisk justering uten navigering
Eksperimentell: Studie gruppe
GMK Sphere sementløs 3D-trykt TKA
Total kneartroplastikk med medial parapatellar snitt og mekanisk justering uten navigering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTMA Maksimal total oversettelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Den høyeste totale translasjonen på implantatet på hvert tidspunkt
Inntil 2 år
CTMA Maksimal total oversettelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Den høyeste totale translasjonen på implantatet på hvert tidspunkt
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTMA Total rotasjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Massesenter og perifere punkter (grader)
Inntil 2 år
CTMA Total rotasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Massesenter og perifere punkter (grader)
Inntil 5 år
CTMA Total oversettelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Massesenter og perifere punkter (millimeter)
Inntil 2 år
CTMA Total oversettelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Massesenter og perifere punkter (millimeter)
Inntil 5 år
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasientrapportert utfallsmål PROMs). 12-element likert-skala med poeng fra 0-4 (0=aldri, 4= alltid). Gjennomsnittsverdien multipliseres med 25 og trekkes fra 100. Maksimal poengsum er 100 (utmerket), minimum poengsum er 0 (verre).
Inntil 2 år
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasientrapportert utfallsmål PROMs). 12-element likert-skala med poeng fra 0-4 (0=aldri, 4= alltid). Gjennomsnittsverdien multipliseres med 25 og trekkes fra 100. Maksimal poengsum er 100 (utmerket), minimum poengsum er 0 (verre).
Inntil 5 år
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasientrapportert utfallsmål (PROMs). KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
Inntil 2 år
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasientrapportert utfallsmål (PROMs). KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
Inntil 5 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 2 år
Fra full ekstensjon til full fleksjon (grader)
Inntil 2 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra full ekstensjon til full fleksjon (grader)
Inntil 5 år
HKA
Tidsramme: Inntil 2 år
Hoftekne ankelvinkel målt på røntgen (grader). Avvik fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
Inntil 2 år
HKA
Tidsramme: Inntil 5 år
Hoftekne ankelvinkel målt på røntgen (grader). Avvik fra 0 er enten varus (-) eller valgus (+)
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Preoperativ
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Preoperativ
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid brukt i minutter fra hudsnitt til sårlukking.
Intraoperativt
Aksial justering av tibia
Tidsramme: Inntil 1 uke postoperativt
Målt ved Bergers metode (grader intern eller ekstern rotasjon)
Inntil 1 uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Studiestol: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ønsker tilgang til data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på TKA

3
Abonnere