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Comparação da estabilidade in vivo de 2 projetos de TKA sem cimento (ClessTKA)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Comparação da estabilidade in vivo de 2 projetos de ATJ sem cimento usando análise de micromovimento de TC - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é analisar a estabilidade de uma Artroplastia Total de Joelho (ATJ) não cimentada ao longo do tempo e compará-la a um implante bem documentado em pacientes com osteoartrite de joelho. O principal objetivo é responder se existe diferença na estabilidade ao longo do tempo como medida de sobrevivência a longo prazo nestes 2 implantes.

50 participantes serão alocados aleatoriamente para receber o Triathlon Tritanium (Stryker) ou o Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) ATJs sem cimento impressas em 3D.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substituição total da articulação é um tratamento eficaz para osteoartrite de quadris e joelhos. Tanto a ATJ quanto a Artroplastia Total do Quadril (ATQ) têm excelente sobrevivência do implante. No entanto, a satisfação dos pacientes é menor em ATJ do que em ATQ. Uma possível causa da discrepância é a cinemática não natural do joelho após ATJ. Vários projetos de implantes foram desenvolvidos para resolver o problema. O modo de fixação mais comum é a ATJ cimentada com boa sobrevida de até 15 anos. No entanto, séries mais recentes em pacientes mais jovens também mostraram sobrevivência duradoura com implantes não cimentados (Nilsson KG, Prudhon JL). Entre vários designs diferentes, o joelho total estabilizado medialmente, que é projetado para reproduzir a cinemática natural do joelho com um design de bola na meia medial, é um design de implante promissor (sem autores listados). Dinamicamente, o joelho de pivô medial tem um desempenho mais natural (Bragonzoni L, Petersen ET) em comparação com outros designs. A maioria dos dados para este projeto está disponível apenas para a versão cimentada. Até o momento não foi realizado nenhum estudo de segurança que comprove a estabilidade ao longo do tempo deste implante com fixação não cimentada.

Neste estudo, os investigadores irão, portanto, analisar a estabilidade in vivo de uma ATJ não cimentada com um design estabilizado medialmente e compará-la com um implante comparável bem documentado. Para fazer isso, os investigadores usarão a análise de micromovimento baseada em TC (Broden C, Broden C). Este estudo contribuirá para o entendimento da fixação e trará segurança ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Møre and Romsdal
      • Kristiansund, Møre and Romsdal, Noruega, 6508
        • Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes encaminhados ao Kristiansund Hospital para cirurgia primária de substituição total do joelho para osteoartrite com Kellgren & Lawrence grau 3 ou 4

Critério de exclusão:

  • Deformidade grave pré-operatória (ângulo quadril-joelho-tornozelo >5 (valgo) ou
  • Contratura pré-operatória em flexão maior que 15°
  • Menos de 50 e mais de 75 anos de idade no momento da cirurgia
  • Uso de auxiliares de marcha devido a outros problemas musculoesqueléticos e neuromusculares
  • Diagnóstico pré-operatório diferente de osteoartrite ou necrose avascular (p. artrite reumatóide, tumores)
  • artroplastia de revisão
  • Obesidade com IMC>35 g/m2
  • Joelho com deficiência do ligamento colateral lateral
  • Infecção prévia da articulação do joelho
  • Disfunção cognitiva ou transtornos psiquiátricos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Triatlo sem cimento Tritanium TKA impresso em 3D
Artroplastia total do joelho com incisão parapatelar medial e alinhamento mecânico sem navegação
Experimental: Grupo de Estudos
GMK Sphere sem cimento TKA impresso em 3D
Artroplastia total do joelho com incisão parapatelar medial e alinhamento mecânico sem navegação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão Total Máxima CTMA
Prazo: Até 2 anos
A translação total mais alta no implante em cada ponto de tempo
Até 2 anos
Conversão Total Máxima CTMA
Prazo: Até 5 anos
A translação total mais alta no implante em cada ponto de tempo
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CTMA Rotação total
Prazo: Até 2 anos
Centro de massa e pontos periféricos (graus)
Até 2 anos
CTMA Rotação total
Prazo: Até 5 anos
Centro de massa e pontos periféricos (graus)
Até 5 anos
Tradução total do CTMA
Prazo: Até 2 anos
Centro de massa e pontos periféricos (milímetros)
Até 2 anos
Tradução total do CTMA
Prazo: Até 5 anos
Centro de massa e pontos periféricos (milímetros)
Até 5 anos
A pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Até 2 anos
PROMs de medida de resultado relatado pelo paciente). Escala likert de 12 itens com pontuações de 0-4 (0=nunca, 4=sempre). O valor médio é multiplicado por 25 e subtraído de 100. Pontuação máxima i 100 (excelente), pontuação mínima é 0 (pior).
Até 2 anos
A pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Até 5 anos
PROMs de medida de resultado relatado pelo paciente). Escala likert de 12 itens com pontuação de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre). O valor médio é multiplicado por 25 e subtraído de 100. Pontuação máxima i 100 (excelente), pontuação mínima é 0 (pior).
Até 5 anos
A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 2 anos
Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs). KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala
Até 2 anos
A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 5 anos
Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs). KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala
Até 5 anos
Amplitude de movimento
Prazo: Até 2 anos
Da extensão total à flexão completa (graus)
Até 2 anos
Amplitude de movimento
Prazo: Até 5 anos
Da extensão total à flexão completa (graus)
Até 5 anos
HKA
Prazo: Até 2 anos
Ângulo do quadril joelho tornozelo medido em raios-X (graus). O desvio de 0 é varo (-) ou valgo (+)
Até 2 anos
HKA
Prazo: Até 5 anos
Ângulo do quadril joelho tornozelo medido em raios-X (graus). O desvio de 0 é varo (-) ou valgo (+)
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Pré-operatório
Índice de massa corporal (kg/m2)
Pré-operatório
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
Tempo gasto em minutos desde a incisão da pele até o fechamento da ferida.
Intraoperatório
Alinhamento axial da tíbia
Prazo: Até 1 semana pós-operatório
Medido pelo método de Berger (graus de rotação interna ou externa)
Até 1 semana pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
  • Cadeira de estudo: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que desejam acesso aos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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