- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05651009
Comparação da estabilidade in vivo de 2 projetos de TKA sem cimento (ClessTKA)
Comparação da estabilidade in vivo de 2 projetos de ATJ sem cimento usando análise de micromovimento de TC - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é analisar a estabilidade de uma Artroplastia Total de Joelho (ATJ) não cimentada ao longo do tempo e compará-la a um implante bem documentado em pacientes com osteoartrite de joelho. O principal objetivo é responder se existe diferença na estabilidade ao longo do tempo como medida de sobrevivência a longo prazo nestes 2 implantes.
50 participantes serão alocados aleatoriamente para receber o Triathlon Tritanium (Stryker) ou o Global Medacta Knee Sphere (GMK Sphere, Medacta) ATJs sem cimento impressas em 3D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total da articulação é um tratamento eficaz para osteoartrite de quadris e joelhos. Tanto a ATJ quanto a Artroplastia Total do Quadril (ATQ) têm excelente sobrevivência do implante. No entanto, a satisfação dos pacientes é menor em ATJ do que em ATQ. Uma possível causa da discrepância é a cinemática não natural do joelho após ATJ. Vários projetos de implantes foram desenvolvidos para resolver o problema. O modo de fixação mais comum é a ATJ cimentada com boa sobrevida de até 15 anos. No entanto, séries mais recentes em pacientes mais jovens também mostraram sobrevivência duradoura com implantes não cimentados (Nilsson KG, Prudhon JL). Entre vários designs diferentes, o joelho total estabilizado medialmente, que é projetado para reproduzir a cinemática natural do joelho com um design de bola na meia medial, é um design de implante promissor (sem autores listados). Dinamicamente, o joelho de pivô medial tem um desempenho mais natural (Bragonzoni L, Petersen ET) em comparação com outros designs. A maioria dos dados para este projeto está disponível apenas para a versão cimentada. Até o momento não foi realizado nenhum estudo de segurança que comprove a estabilidade ao longo do tempo deste implante com fixação não cimentada.
Neste estudo, os investigadores irão, portanto, analisar a estabilidade in vivo de uma ATJ não cimentada com um design estabilizado medialmente e compará-la com um implante comparável bem documentado. Para fazer isso, os investigadores usarão a análise de micromovimento baseada em TC (Broden C, Broden C). Este estudo contribuirá para o entendimento da fixação e trará segurança ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Møre and Romsdal
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Kristiansund, Møre and Romsdal, Noruega, 6508
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes encaminhados ao Kristiansund Hospital para cirurgia primária de substituição total do joelho para osteoartrite com Kellgren & Lawrence grau 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Deformidade grave pré-operatória (ângulo quadril-joelho-tornozelo >5 (valgo) ou
- Contratura pré-operatória em flexão maior que 15°
- Menos de 50 e mais de 75 anos de idade no momento da cirurgia
- Uso de auxiliares de marcha devido a outros problemas musculoesqueléticos e neuromusculares
- Diagnóstico pré-operatório diferente de osteoartrite ou necrose avascular (p. artrite reumatóide, tumores)
- artroplastia de revisão
- Obesidade com IMC>35 g/m2
- Joelho com deficiência do ligamento colateral lateral
- Infecção prévia da articulação do joelho
- Disfunção cognitiva ou transtornos psiquiátricos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Triatlo sem cimento Tritanium TKA impresso em 3D
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Artroplastia total do joelho com incisão parapatelar medial e alinhamento mecânico sem navegação
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Experimental: Grupo de Estudos
GMK Sphere sem cimento TKA impresso em 3D
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Artroplastia total do joelho com incisão parapatelar medial e alinhamento mecânico sem navegação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão Total Máxima CTMA
Prazo: Até 2 anos
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A translação total mais alta no implante em cada ponto de tempo
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Até 2 anos
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Conversão Total Máxima CTMA
Prazo: Até 5 anos
|
A translação total mais alta no implante em cada ponto de tempo
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTMA Rotação total
Prazo: Até 2 anos
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Centro de massa e pontos periféricos (graus)
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Até 2 anos
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CTMA Rotação total
Prazo: Até 5 anos
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Centro de massa e pontos periféricos (graus)
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Até 5 anos
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Tradução total do CTMA
Prazo: Até 2 anos
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Centro de massa e pontos periféricos (milímetros)
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Até 2 anos
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Tradução total do CTMA
Prazo: Até 5 anos
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Centro de massa e pontos periféricos (milímetros)
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Até 5 anos
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A pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Até 2 anos
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PROMs de medida de resultado relatado pelo paciente).
Escala likert de 12 itens com pontuações de 0-4 (0=nunca, 4=sempre).
O valor médio é multiplicado por 25 e subtraído de 100.
Pontuação máxima i 100 (excelente), pontuação mínima é 0 (pior).
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Até 2 anos
|
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A pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Até 5 anos
|
PROMs de medida de resultado relatado pelo paciente).
Escala likert de 12 itens com pontuação de 0 a 4 (0=nunca, 4=sempre).
O valor médio é multiplicado por 25 e subtraído de 100.
Pontuação máxima i 100 (excelente), pontuação mínima é 0 (pior).
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Até 5 anos
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 2 anos
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs).
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala
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Até 2 anos
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 5 anos
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (PROMs).
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala
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Até 5 anos
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Amplitude de movimento
Prazo: Até 2 anos
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Da extensão total à flexão completa (graus)
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Até 2 anos
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Amplitude de movimento
Prazo: Até 5 anos
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Da extensão total à flexão completa (graus)
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Até 5 anos
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HKA
Prazo: Até 2 anos
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Ângulo do quadril joelho tornozelo medido em raios-X (graus).
O desvio de 0 é varo (-) ou valgo (+)
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Até 2 anos
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HKA
Prazo: Até 5 anos
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Ângulo do quadril joelho tornozelo medido em raios-X (graus).
O desvio de 0 é varo (-) ou valgo (+)
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: Pré-operatório
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Índice de massa corporal (kg/m2)
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Pré-operatório
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Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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Tempo gasto em minutos desde a incisão da pele até o fechamento da ferida.
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Intraoperatório
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Alinhamento axial da tíbia
Prazo: Até 1 semana pós-operatório
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Medido pelo método de Berger (graus de rotação interna ou externa)
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Até 1 semana pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank-David Øhrn, MD, PhD, Møre og Romsdal Hospital Trust
- Cadeira de estudo: Stephan M Röhrl, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson KG, Henricson A, Norgren B, Dalen T. Uncemented HA-coated implant is the optimum fixation for TKA in the young patient. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jul;448:129-39. doi: 10.1097/01.blo.0000224003.33260.74.
- Prudhon JL, Verdier R. Cemented or cementless total knee arthroplasty? - Comparative results of 200 cases at a minimum follow-up of 11 years. SICOT J. 2017;3:70. doi: 10.1051/sicotj/2017046. Epub 2017 Dec 12.
- No authors listed. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Hip, Knee & Shoulder Arthroplasty: 2020 Annual Report, Adelaide; AOA, 2021: https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/712282/Hip%2C+Knee+%26+Shoulder+Arthroplasty/bb011aed-ca6c-2c5e-f1e1-39b4150bc693 (date assessed October 29 2022).
- Bragonzoni L, Marcheggiani Muccioli GM, Bontempi M, Roberti di Sarsina T, Cardinale U, Alesi D, Iacono F, Neri MP, Zaffagnini S. New design total knee arthroplasty shows medial pivoting movement under weight-bearing conditions. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1049-1056. doi: 10.1007/s00167-018-5243-5. Epub 2018 Oct 27.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Olivecrona H, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Skoldenberg O. Accuracy and Precision of Three-Dimensional Low Dose CT Compared to Standard RSA in Acetabular Cups: An Experimental Study. Biomed Res Int. 2016;2016:5909741. doi: 10.1155/2016/5909741. Epub 2016 Jul 10.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Bru F, Engseth LHW, Pripp AH, Schulz A, Aae TF, Husby VS, Husby OS, Rohrl SM, Ohrn FD. Dose reduction does not impact precision of CT-RSA in tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2026 Mar 16;21(1):325. doi: 10.1186/s13018-026-06801-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 520246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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